摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.19-2026.10.25）

一、创新药/改良型新药申请/获批情况

2026年10月19日至25日，共有89个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产64个，进口25个。83款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药35款，中药8款。值得关注的新药包括：

• 吉利德Edecesertib片：用于皮肤型红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE），为IRAK4抑制剂。
• 成都纽瑞特90Y-NRT6020注射液：用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，为钇[90Y]标记RLT药物。
• 瑞博生物RBD4059注射液：用于心房颤动患者的卒中预防，为靶向凝血因子XI的siRNA候选药物。 本周1款新药获批上市，即佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

二、仿制药/生物类似物申报/审批情况

本周共有65项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。4个品种通过一致性评价，75个品种视同通过一致性评价。本周1款生物类似物注册申报动态，即广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液。

三、国内医药大健康行业政策法规

• 抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则：适用于抗肿瘤治疗性药物，旨在为已获得后线研究数据、拟开展前线适应症临床试验的研发情形提供科学建议。

四、全球创新药研发概览

• GSK乙肝治愈药物Hibsago获FDA批准上市：用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染，实现19%的功能性治愈应答率。
• 诺华在研放射性配体疗法[225Ac]Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性治疗品种：用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
• 进口肝病新药依非兰诺片在中国申报上市：用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
• 伦康依隆妥单抗第四个适应症上市申请获CDE受理：治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。
• 阿斯利康/第一三共重磅ADC新适应症在中国获批上市：单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC3+的成人实体瘤患者。
• 强生双抗新药特立妥单抗在中国获批新适应症：适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
• 瑞博生物在研1类siRNA新药RBD4059注射液获批临床：用于心房颤动患者的卒中预防。
• 康方生物依沃西单抗又一适应症拟纳入优先审评：适应症为依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。
• 石药集团/和铂医药新药巴托利单抗获批上市：用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
• 启元生物QY201片正式纳入国家药监局突破性治疗药物程序：适应症为成人中重度特应性皮炎（AD）。
• 吉利德口服α4β7整合素抑制剂emvistegrast临床2期成功：治疗溃疡性结肠炎（UC），200mg高剂量组临床应答率为66%。
• 强生公布古塞奇尤单抗III期临床最新数据：在伴有肛周瘘管的成年克罗恩病患者中，成功维持并改善了瘘管缓解率。
• 贝达药业/EyePoint伏罗尼布眼科制剂DURAVYU™临床III期失败：治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）未达到预设的主要终点。
• Veradermics宣布口服脱发药III期成功：口服米诺地尔制剂VDPHL01治疗雄激素性脱发取得阳性顶线结果。
• 礼来公布新药米吉珠单抗3期临床结果：用于6至17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者，81%在第12周对米吉珠单抗产生应答。
• 阿斯利康/安进TSLP单抗嗜酸性食管炎3期成功：生物制剂Tezspire在治疗12岁至80岁有症状的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）青少年及成年患者中达到双重主要终点。
• 恒瑞医药公布口服小分子在研新药HRS-7085片2期临床数据：在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中，HRS-708510mg和20mg每日两次（BID）治疗8周后，临床缓解率、临床应答率及内镜改善率在数值上均高于安慰剂组。
• 艾伯维IL1A/IL1B双抗化脓性汗腺炎3期成功：lutikizumab用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人和青少年患者达到主要疗效终点及多项关键次要终点。
• 大冢制药IgA肾病新药Ⅲ期研究成功：斯贝利单抗（sibeprenlimab）治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的Ⅲ期VISIONARY研究显示，与安慰剂相比，VOYXACT使患者发生肾功能下降或肾衰竭复合终点事件的风险显著降低了97.1%。
• 百利天恒T-Bren临床III期达到主要研究终点：注射用T-Bren（HER2ADC，BL-M07D1）用于二线治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床试验达到无进展生存期（PFS）主要终点。