摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.08-2025.12.14)

医药行业观察周报 2025.12.08-2025.12.14 日录 本周国内创新药/故良型新药中砖临床/获批临应/中请上市/获批上市装据分析 1.1总体据况1.2本周装批临床创新药/改良型新药信息违览（不含补充中请）21.3本周获批上市创新药行息理览11 本用国内制药/生物类物中抵/审批数据分析13 2.1总体概况，122.2本周通过/视同通过一效性评价全分析132.3本周首次过评/观同过评、过评/视同过评达7家品种盘点13 本周国内医药大健康行业政策法规汇总.15 3.1本同同内医药大健康行业政策法规违党153.2本周重点行业政策评细说明.15一国家卫健委等4部门发市家老年护理服务能力提升行动方案》15 四、本周全球剑新药研发概览15 4.1本月全球TOP10创新药研发进展15FDA批准全球首款SAA组胞疗法上市16强生双抗新药JNJI-78278343注射液权纳入突玻性疗法.16上海医药高血压1头新药竿果政司安吉仑片获批上市17齐鲁刊药的帕尼单抗生物美似药获批上市17中国生将制药全球首个病呆病种经痛贴剂装批上市.17罗氏CD20单抗奥安殊单抗装欧置批准新适应症17赛诺非创新血友病疗法在国内获批上市.18和黄医药的赛送替龙胃癌适应症权优先审批.18健康元1类抗流成新药马柏西沙市校骨装北上市18诺设建华抗癌新药佐来苗替尼获批上市1842本周全球TOP10积权/失照临床就果19百济种州公市BCL2抑制剂索托克拉1/2期床积权站果.21行达生物公布三持异性抗体首次人体试验初步数据，针对多发性骨前痛.21Kymcra公市KT-6211b期临床积极数据.21正大天晴引进双抗2期临床成采叠《EHO》，治疗恶性腹求.21DyneTherapeuties在研疗法zelecimentrostudirsen 1/2期临床试验取得积权站果.22WaveL.ifeSciences成肥|期临来中期数书公布.22BioNTech和BMS公布pumitarnig2期特床中期教接.22挥瑞公市IER2小分子抑划剂3期临床积极载据..22 罗氏公布口服SFRD3期临床积极教据，用于治疗乳腺癌22礼来三起点减重疗法retatrutide3期积极站果公布.23 一、本周国内创新药/政良型新药中资临床/获批格床/中请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据早简医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床中请/上市中请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDF）承办（按受理号统计，不含补充中请）：其中同产药品受理号77个，进口药品受理号6个， 本周共计65款创新药/改良型新药临床试验中请得“欢示计可”，包括化学药20款，生将药41状，中药4款：其中值行注意的有： (1）BS1-082注射液 12月8日，CDE官同公示：博奥信生将的BS1-082注射液获荐临床试验联示计可，报用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRP拮抗性单克隆抗体，其特异性站合SIRPa和SIRP，但不录合SIRP，能有效阻断SIRPa与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细跑和树突状细胞恢复对叶响细胞的吞噬作月，同时有效避免起向CD47治疗中通到的毒副作用难题， (2)NNC6019-0001注射液 12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验双示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀格样变性心肌病，公开资料是示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错送折叠的转中状腺素，旨在项过抗体介导的吞噬作用促过转甲状辞素淀扮样蛋白的清除。 （3）注射用YKYY-031 12月12日，CDE官同公示：北京说康科创的注射用YKYY-031获得临床试验联示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料垦示，YKYY-031是一种项用型mRNA肿瘤疫苗，采月新型旧高子脂质YK-009组成的脂质的未赖粒（I.NP）遥送系统：注射用YKYY031所含的mRNA序列端码由多个在实体瘤组织中高表达的肿痛相关抗原（TAA）及特异性表达的肿痛特异性扰原（TSA）表位肽事联组成的多肽批原序列。 本周共了款新药装批上市，12月9日国家药监局炭布药品批件送达信息：批准累总生特中报的否诺息酯片和案安非托片上市，西诺氢酯片适用于成人确润患者部分性发作的治疗，公开资料显示，西诺氨留是款具有双重作用机制的第三代抗感痛发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电汽和正向变构调节GABAA受体非苯二氮草位点的双项道机利，协同发择抗瘤确作用，显著降低发作效率；索安非托片用于改善阻寒性睡眠咔吸暂等（OSA）件有日问过度喀睡（EDS）的点人患者的觉避程度。公开资显示，索安非托是一种新型促竞醒药，道过双重作用机刺发挥药将疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上踪素（NE）再摄取，计对OSA导致DA，NE促觉醒神经无不可递摄伤的潜在病因，高效发择促觉醒作用。上药行谊中报的革果酸司安吉仑片上市，用于原发性高血压。公开资料显示，司安吉仑是新一代口服非股类小分子肾素抑制剂，和传统降压药相比，这款创新药通对直据抑制肾素活性，从源头作同于高业压治疗核心痛点，并通过代化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。 12月二口国家药陆局发布药品批件送达信息：批准正大天请的库莫再利胶文上市，联合莫维司群用于既往接内分法轻治的激责守体用性，人表度生长固子字体2用性的（HR+IIER2-）品部晚期或技移性乳腺癌患者，公开资料显示，库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂，对CDK2，CDK4，CDK6激荫有不同程度的抑制效果，且对CDK4激醇有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药间题、减轻骨出抑利。 健束元的TG-1000股表上市，适用于既往键康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感惠者的治疗，不包括存在流意相关并发症高风险的惠者，公开资料显示，TG-100U是一种新型帽依损性核酸内切薛拓制剂，最早由太景医药研发。 赛诺菲的Fitusiran注射液上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常观预防治疗，以防正出业或降低出血发作频率：1存在或不存在凝血固子V川押抑利物的重型A型血友异（先天性展血固子V缺乏，FVII=1%）或2存在或不存在凝血回子IX抑刺物抑刺物的重型B型血友病（先天性血固子IX缺乏，FIX~I%）患者。公开资料垦示，Fitusiran是首款用于血友病患者常规预防治疗的抗载血降（AT)降低疗法，采用AlmylamPharmaccutical的FSC-GialNAc偶联技术，固此在下络药时具有更强的效力和持久性， 北京诺设健华的卓乐替尼片上市，造用于下列条件的点人和12岁及以上青少年实体需惠者：携带种经营养降氧酸受体激醇（NIRK）融合甚固；有局部晓期，转移性疾病或于术切除可能导效严重并发症的以及；无满意替代治疗或既往治疗失败的惠者，公开资料显示，卓乐替尼是断一代逐TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑别剂（如拉罗替尼，恩曲替尼）的耐药性问题。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管型局(NMPA）首次批准在中回上市的药品，包括新分子实体（以及色合有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药)、5.1类境外上市的原研药中请在回内上市）生物药主要为NMPA首次批准的回产及进口生物药；不包括生将卖似物，新适应症，新剂型，（2）灵多信息如英批临床品补相关靶点，研发企业、全球上市及研发进展及相关起点全局分新析等，可通过厚墙医药数据库和（或）联系摩情客服获取并下载FXCEI.表格： 二、本周国内仿制药/生物类似物中报/审批数据分析 2.1总体就况 基中新注册分类上市中请受理号73项【包括化药3类，4类，5.2美），新注世分类临床中请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价中请14项。本周11个品种过一致性评价（接受理号计17项），98个品种视同通过一数性评价（按受理号计152项）。本周3项生物类似物注划中报动态，包括：连云港润放制药有限公司时司美格鲁肢注射液；华兰基国工程有限公司的地舒革抗注射液；上海复宏璃霖生物技术有 限公可的达雷安光单抗注射液。 2.2本周通过/视网通过一效性评价全励分析 本周过评规同过评品科主要为心血管系统药特：过评/视同过评产品剂型主委为注射剂：本周盐酸尼卡地平流别液过评/视同过评受理于乘多，为了个，同时该品种过评/视同过评全业最多，为4家；本同石家庄四药有限公司过评/视同过评品种教数最多，为4，本同过评/视同过评企业包括石家庭四药有限公司、珠游联邦制药股份有限公司和浙江仙联制药股份有限公司等115家企业， （1）本同首次过评/视同过评品种 三、本周国内医药大建康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详组说明 同家卫健委等4部门发市《老年扩理服务能力提升行动方案》 12月12日，回家卫生健康委，回家医保局，回家中医药局和国家疾控局四部门发布《老年护理服务能力提升行动方竞》，《行动方竞》投出，到2027年，老年护理资源有效扩容，表置机构、社区，居家的老年护理服务体系选步完善，从业人页服务能力不新提升，老年护理服务持续改善，服务连续性，可及性，规范性持故提高，老年人获得感不断增强，《行动方案》部署了6项重点任务：一是扩大老年护理资源供路，二是加强老年护理服务体系建设，三是拓展老年护理服务多样化模式，西是投高老年护理从业人员服务能力，五是保障老年护理服务质圣安全，六是政善老年医疗护理服务。 《行动方东》要求，各级卫生健康行攻部门要从积极应对人口老龄化，增进人民群众健康福社的高度，将老年护理服务能力提升行动纳入重要议事日程，加强组织额导，统舜协调各方资源，为落实各项任务提供有力支持。各地要站合地方实际，创新恶路举指，及时研究解决出现的问题和围难，同时拖有益微法，及时宣传推广可复制经验。 四、本周全球创新药研发规览 FDA批准全球首款SAA细跑疗法上市 12月8日，美国FDA正式批准GamidaCell公司开发的同种开体脐带血加胞疗法Omisirger（通用名：omidubiccl-onlv）用于治疗重型再生障理性贫证（SAA）：这是全球市个获批用于SAA的细胞疗法产品，标志清这一罕见且危及生命的骨载衰弱性疾病逆未革命性治疗突或，值得注量的是，0Omisire8最初于2023年装FDA批准，用于12岁及以上血液系娩恶性肿套患者在接受清值性顽处理后的肺带血移殖，以缩起中性拉细胞恢负时间并降低喜案以险。此次新增适应症需差6罗及以上、扶多匹配赠者的SAA患者，使其点为全球首个兼具恶性与非恶性液病治疗能力的“双适应症”细胞疗法，进一步拓了其临床价位与应用广度。 强生双抗新药JN.J-78278343法射液拟纳入定破性疗法 12月9日，CDE官网显示，强生的1卖新药JNJ-78278343注射液拟的入突皮性治疗品种，适应症为用于接受过雄激素受体（AR）通路抑刺剂和紫杉烷类化疗治疗的转移性去势抵抗性前列踪癌（mCRPC）成人患支。公开款据星示，该药是全球首个H目计唯一过入Ⅱ期临床阶段的KIK2起向范物：JNI-78278343(Pusritmi）强生开发的一表浩在irst-in-olss皮下注鲁TCE（T部腔挤接器）双抗，可同时起向CD3和KLK2。其中，KLK2中主全称为人激服释放降2，是一种在前列痒癌组胞表面表达的蛋白，但在正常组级中表达非常有限：日前，运生正在中国、关国、耳本、法国等多个国家和地区开展项国际多中心Ⅲ期临床（CTR20254394），以评估JNI-78278343联会量住支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性，研究预计将于2028年5月完成。 上海医药高血压丨类新药革果跛司安吉仑片获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网是示，上海医药的1卖新药萃果酸