一、国内创新药/改良型新药临床试验/获批上市数据分析
1.1 总体概况：2025年12月8日至12月14日，共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品77个，进口药品6个。本周共有65款创新药/改良型新药临床试验申请获“批准”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。重点批准的创新药包括博奥信生物的BS1-082注射液（用于晚期或转移性实体瘤）、诺和诺德的NNC6019-0001注射液（用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）、北京说康科创的注射用YKYY-031（用于晚期实体瘤）等。本周共有7款新药获批上市，包括西诺氨酯片、索安非托片、司安吉仑片、库莫西利胶囊、TG-1000片、Fitusiran注射液、卓乐替尼片等。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况：本周新注册分类上市申请受理号73项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请14项。本周有11个品种通过一致性评价（接受理号计17项），98个品种视同通过一致性评价（按受理号计152项）。本周有3项生物类似物申报动态，包括连云港润放制药的司美格鲁肽注射液、华兰生物的地舒单抗注射液、上海复宏汉霖的达雷妥尤单抗注射液。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全分析：本周过评/视同过评品种科主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。盐酸尼卡地平注射剂过评/视同过评受理号最多，为4家；本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数量最多，为4个。本周首次过评/视同过评品种包括多个心血管系统药物。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.2 本周重点行业政策详细说明：国家卫健委等4部门发布《老年护理服务能力提升行动方案》，提出到2027年，老年护理资源有效扩容，机构、社区、居家老年护理服务体系逐步完善，从业人员服务能力不断提升，老年护理服务持续改善，服务连续性、可及性、规范性持续提高，老年人获得感不断增强。方案部署了6项重点任务，包括扩大老年护理资源供给、加强老年护理服务体系建设、拓展老年护理服务多样化模式、提升老年护理从业人员服务能力、保障老年护理服务质量安全、完善老年医疗护理服务。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本月全球TOP10创新药研发进展：FDA批准全球首款SAA细胞疗法上市，强生双抗新药JNJ-78278343注射液拟纳入突破性疗法，上海医药高血压1类新药果酸司他吉仑片获批上市，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药获批上市，中国生物制药全球首个糖尿病种经痛贴剂获批上市，罗氏CD20单抗奥妥珠单抗获准置批准新适应症，赛诺非创新血友病疗法在国内获批上市，和黄医药的赛沃替尼胃癌适应症拟优先审批，健康元1类抗流感新药马柏西沙星胶囊获批上市，诺诚健华抗癌新药佐来曲普替尼获批上市。
4.2 本周全球TOP10抗体/失配临床结果：百济神州公布BCL2抑制剂索托拉西单抗2期临床积极结果，信达生物公布三特异性抗体首次人体试验初步数据，针对多发性骨髓瘤，Kymera公布kT-6211b期临床积极数据，正大天晴引进双抗2期临床成果登《EHO》，治疗恶性腹水，DyneTherapeutics在研疗法zelelimostudirsen 1/2期临床试验取得积极结果，WaveLifeSciences减肥药期临床中期数据公布，BioNTech和BMS公布pumitansir2期临床中期数据，辉瑞公布HER2小分子抑制剂3期临床积极数据，罗氏公布口服SERD3期临床积极数据，用于治疗乳腺癌，礼来三靶点减重疗法retatrutide3期积极结果公布。
