摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31）

医药行业观察周报 2025.08.25-2025.08.31 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................8 2.1总体概况.......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................12国家卫健委印发安宁疗护实践指南...........................................................................................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................12拜耳小分子PRMT5抑制剂BAY 3713372片在中国获批临床................................................................13大冢制药多动症1类新药Centanafadine持释胶囊在中国获批临床......................................................13百济神州的替雷利珠单抗在欧盟获批治疗非小细胞肺癌.......................................................................13辉瑞启动全球首个PD-L1 ADC药物PF-08046054的3期临床试验......................................................13罗氏的利司扑兰片剂在华获批上市...........................................................................................................14百利天恒EGFR/HER3双抗注射用BL-B01D1拟纳入优先审评............................................................14德昇济医药的D3S-001获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格.....................................................14勃林格殷格翰口服HER2抑制剂宗艾替尼片在华获批上市....................................................................15恒瑞医药1类新药泽美妥司他片获批上市...............................................................................................15赛诺菲自免BTK抑制剂Rilzabrutinib获FDA批准上市........................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................15先声药业抗失眠新药达利雷生中国3期临床试验数据在国际期刊发表................................................17Aptose Biosciences公司公布tuspetinib 1/2期联合治疗试验新数据.....................................................17Dynavax Technologies公司公布带状疱疹疫苗Z-1018 1/2期试验积极结果........................................17礼来口服GLP-1受体激动剂orforglipron 3期临床研究成功..................................................................18康方生物依沃西单抗3期HARMONi-A研究达到OS终点...................................................................18再生元公布重症肌无力药品cemdisiran 3期临床积极结果.....................................................................18礼来公布Verzenio治疗乳腺癌3期临床积极结果...................................................................................18荣昌生物的泰它西普治疗IgA肾病国内3期临床A阶段达到主要终点...............................................19 强生的尼卡利单抗治疗类风湿关节炎2a期概念验证研究失败..............................................................19 Zydus Therapeutics的saroglitazar 2b/3期试验取得积极结果................................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有： （1）BAY-3713372片 8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。 （2）注射用Datopotamab deruxtecan 8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamabderuxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。 （3）Quabodepistat片 8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。 本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。 8月25日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：诺华的盐酸阿曲生坦片获批上市，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。公开资料显示，盐酸阿曲生坦片是一款治疗IgA肾病的非免疫性疗法，为高选择