摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21)

医药行业观察周报 2025.12. 15-2025.12.21 同录 本周国内创新药/故良型新药中砖临床/获批临应/中请上市/获批上市装据分析 1.1总体根况，1.2本周装批临床创新药/设改良型新药信息违览（不含补充中请）1.3本周获批上市创新药行息理览 本用国内制药/生物类物中抵/审批数据分析 2.1总体概况，112.2本周通过/视同通过一效性评价全局分析112.3本周首次过评/观同过评、过评/视同过评达7家品种盘点12 、本周国内医药大健康行业政策法规汇总.13 3.1本同同内医药大健康行业政策法规违党133.2本周重点行业政策评细说明.13一国家卫健委等6部门联会印炭《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》 四、本周全球剑新药研发概览.13 4.1本月全球TOP10创新药研发进展13质扩药业口服JAK1押制剂的入突破性治疗品种，计对白减风.14德再安珠单抗获FDA批准断适风症，一就治疗乳踪病.14圣因生物SiRNA新药在中国获批临床，治疗肥胖症14GSK超长效IT-5单抗获FDA批准上市152Vanda创新IL-36R单抗免疫疗法向FDA逆交上市中请，用于治疗银用病.15赛诺菲立布第二代心肌肌球蛋白押利剂阿夫凯泰片在华装批15百泰限科技VFGF单托中报上市.15诺和诺德的CugriSema在美国中报上市.16康宁杰瑞双抗ADC创新药JSKN027临床试验中请装受理，16海思科1头新药HSK39297片拟的人优先审评.1642本月全球TOP10积极/失照临床站果...16华东医药GLP-1R/GIPR激动剂就重2期研究取得积权结果..18Tmmunome公布小分子药物varegacestat3期试验和权站果.18吉利待公布HIV新疗法3期试验机极站果18赛诺菲BTK抑制剂治疗原发性进最型多发性硬化症3期研究未达主要终点.19KyvermaTherapeutics公布mivocabtagene autoleucel2期临床积叔站果.19Insmed的Brensocatib2h期临床失败.19无药某团司库奇光单抗注射液3期临床试验获得顶线分析数据19礼来口服GLP-1小分子urorglipron3期维持减重试验结果积权20 国公布TYK2押制剂7asocitinib治疗银盾病3期临床研完积极结采.20礼来公布小分子抗癌新药3期新临床料采，针对乳腺癌.20 一、本周国内创新药/政良型新药中资临床/获批格床/中请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据端医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个包新药/改良型新药临床中请上市中请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDF）承办（按受理号统计，不含补充中请）：其中同产药品受理号0个，进口药品受理号5个， 本周共计80款创新药/改良型新药临床试验中请装得“欢示计可”，包括化学药47款，生将药27状，中药6款：其中值得注意的有： (1)ASN-8639 片 12月16日，CDE官同公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床读验联示许可，拟用于FGFR2/3距动的院期实体瘤，公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性点纤单生长因子受体213（FGFR2/3)双靶点小分子抑制剂，通过非共价录合模式与起点相录会，APL-2401体现出较好的双重激醇押制活性，叶病细胞杀伤及调节叶病微环境的效采；相比pan-FGFR押刺剂，APL-2401显落降低了FGFR1和FGFR4相关的毒到作用： （2）YKYY-032注射液 12月17日，CDE官用公示：北京悦康的YKYY-032注射液得临床试验联示许可，积用于高脂蛋自(a）血症。公开资料显示，YKYYO32注射流是一教伤联N-乙能车乳裤胺（GaINAe）配休的化学合成双量siRNA药物，通过RNA千扰机制特异性流肤I.PA基固转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)ILpia)I生点，权用于高脂蛋自司血症治疗， (3）注射用IIX-111 12月18日，CDF官网公示：薪思艾泰生物的注射用HX-1I1获得临床试验默示评可，拟用于晓期实体痛和血液痛，包括但不限于肉痛、头颈部辞癌，乳腺癌、胃癌，食管癌，宫颈癌、补巴痛等。公开资料显示，IIX-111是一款抗OX40扰体偶联药将（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40旧性并巴痛及实体痛，同时利用其有效去除肿痛截环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体胖痛。 本周无新药装北上市。 备注：（1）此处未包括补充中请之情形：（2）此处所列创新药/政良型断药，主要是指CDF受理批准的1类，2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2卖，（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分新等，可项过孕端中国药品市评数据库和（或）联系厚情客服装取并下款EXCEL表格。 1.3本周获划上市创新药信息速览 无, 二、本周国内份制药/生物类仪物中报/审批数据分析 2.1总体就况 其中新注册分类上市中请受理号49项（色括化药3美，4类），新注册分美临床中请受理于5项（色括化药3类，4类）：一效提评价中请11项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计5项），无品种视同通过一效性评价，本周1项生物卖似将注册中报动态：正大天晴药业集团南京顺欣刺药有限公司的贝伐珠单抗注射液。 2.2本周通过/视同通过一效性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为肌内-骨路系统药物；过评/视同过评产品剂型均为注射剂；本周伊班降酸的注射液和注射用左亚叶陵钙过评/视同过评受理号最多，均为2个，本周所有品补过评/视同过评全业均为1家：本周所有企业过评/视同过评品种载均为1种，本周过评/视同过评企业色括石家正凯达生特工程有限公司、山西署德药业有限公司和海南锦瑞制药有限公司3家， 2.3本周首次过评/视同过评、过评/税同过评达7家品种走点 （1）本周首次过评/视同过评品种无。 （2）本周过评/视同过详达了家企业品种无, 三、本周图内医药大建康行业政第法规汇总 3.2本用重点行业政策详细说明 2固家卫健委等6部门联合印发《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》 12月17日，回家卫生健康委，国家发展改革专、财政部、回家医保局、国家中医药局、回家疾控局6个部门联合中发了《关于加强基层医疗卫生机构特色科生建设的指导意见》，求指导意见》提出落实医疗卫生强基工程实施方案要求，按照“坚持定位，适应需求、合理市局、错位发策”的建设原则，强调在加强基层医疗卫生机构全科医疗科、中医科、预防保健科等业务及医技科室建设的基础上，综合考惠辖区居民建康需求、人口考龄化、区点医疗卫生资源布局等国素，重点加强若干临床科室建设，形或在一定区培范用内具有甚层优劳和特色的科室，使利释众就近就医，更好满足群众多层次，多祥化，高品质健康服务需求，2030年，达到服务能力推荐标准的甚层医疗卫生机构至少建点1个特色科室，鼓励其他甚层医疗卫生机构合实际建设特色科室。 四、本周全球创新药研发概览 康暂药业口服JAKI抑制剂纳入突废性治疗品种，针对白蒙风 12月15日，康者药业宝市，旗下德摄医药捌有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂poworeitinib（拟定中文通用名：导龄泊沃音替尼片）已装中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审详中心（CDE）批准线人突被性治疗品种，拟定适应症为点人意者非节段型白风。白家风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素展失，其发病原回为产生色案的的胞即需素细脆的缺夫，月前自就风疗法速择有限且难以治疗，持别是对于累及面积大的自表风患者：Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAKI抑别剂，日前正在回序范用内进行非节段型白囊风，中重度化族性汗腺炎（HS）和节性率疹的3期临床试验：另外，治疗哮品的2期临床试验电在进行中 稳曲安球单我获IDA批准新适应症，一线治疗乳腺滤 12月15日，阿斯利康和第一三共联合宣市Fnhertu（稳苗安珠单抗）获得FDA批准新造应症，用于联合帕安珠单抗一践治疗无法切降或转移性HER2阳性乳腺癌成人惠者。FDA此次批准主要是基于IⅢI期DESTINY-BTeS109研究的积概然果，该研究是一项全率性，多中心，随机、开放标签临床试验（n-1157），评估了Enhertu（5.4mgkg）单药或联合帕安珠单抗对比THP方案（由安珠单抗|帕要珠单抗+紫杉醇）一线治疗HER2阳性统期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，研究的主要终点为无进展生存期（PFS）： 年采显示，Enhertu联合用药组患者的PFS较THP方案组显若延长（40.7个月vs26.9个月），疾病进展或死亡以登降低了44%（HR=0.56，P<0.0001），各正组范益施势--致，此外，Fnhertu联合用募方家在该研究中的安全性特征与各自单药在既往研究中的情况一致，未发现新的安全性隐患，P 圣因生物siRNA新药在中装批临床，治疗能胖症 12月I6日，圣因生物室布，共自主研发的靶向抑利素BF亚基（INHRF）的小千扰RNA（siRNA）候选药物SGB-7342临床试验中请已获荐中国国家药品监情管理局药品审许中心【CDE）临床试验中请联示评可，用于治疗肥胖症，圣固生将预计在2026年初启动1期临床试验，当前，临床上对全新作用机制的减重 疗法仍存在追切需求。RNAi疗法则提供了--种差异化治疗策略，其通过精准靶向脂防代谢通落中的特定甚因（如INHBE），从源头上调控脂脂代谢，旨在实现选择性减脂、维持肌内量，并全面改善代谢健康，同时可能现避传统疗法带未的剂作用：SGB-7342是一款起向INIIBE用于治疗起胖症的SiRNA模选药将，采用圣固生物新-代GaINAc偶联技术。其作用机别是通过RNAi技术精准沉默肝照中INHRFmRNA的表达，降低其第码蛋白ActivinE的水平，从而促进脂届分解而不诱发肌肉分解，最终改善代球异常和胰岛素抵抗。 GSK超长效IL-5单抗装FDA批准上市 12月16日，葛兰素卖克（GSK）宣布Depemokimab（稳美奇单抗，商品名：Exdensur）获得FDA热准上市，用于治疗重度哮需。Dcepemokimah是GsK开发的新--代抗白介素5（l-5）单抗，具有更长的半表期、商站合条和力和高效力，仅需母半年注射一次，此前，GSK开发时第一代止-5单抗美消利珠单抗为年月1次制剂，已于2015年11月在美同获提上市。FDA此次批准是基于两项I川I期研究(SWIFT-1和SWIFT-2)的积极器采，果是示，治疗52周后，Depemokimab组惠者的哗喘发作须率相比安惑剂组显落降低， Vanda创断IL-36R单抗免疫疗法向FDA递交上市中请，用于治疗银属病 12月16日，VandaPharmaceuticals宜市，已向美国FDA遇交共在研疗法imsidolimab的生物制品详可中请，用于治疗泛发性脓症型银后病（GPP）。GPP是一种罕见、慢性且可能危及生命的自身炎疗皮肤疾病，典型表现为广泛疮与红延的突发发作，并件随发热，乏力等全身症状；其主要距动固素为IL36RN甚围的功能缺失完变：Imsidolimab是一款新型IoG4抗体，向TL-36受体，必押到TL-36会依位号通路。诺作用机制在应对GPP患者中常见的内源性I1-36RA调节块陷，而这种缺陷通常与1.36RN基因突变相关：此次BLA中报主要甚于全球3期GEMINI-1与GEMINI-2研究的积机果，分析是示，单次静脉络药即可实观快迷疾病清除，使者达到皮损“清除”或“几乎清除”的皮肤状态。 赛诺非宣布第二代心既肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰片在华获批 12月17日，赛诺菲（Sanofi）宣布，第二代心几肌球蛋自邦制剂(CM)向夫泰片正式装得中回国家药品监肾管理局(NMPA)批准，用于治疗知约心脏协会(NYIIA)心功能分级I-III效的梗组性肥早型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和