摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.21-2025.07.27）

医药行业观察周报 2025.07.21-2025.07.27 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................8 2.1总体概况.......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.....................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................10国家卫健委印发医养结合示范项目工作方案...........................................................................................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................10先声药业SIM0686在美国获批临床，针对实体瘤..................................................................................11强生口服多肽icotrokinra在美国申报上市................................................................................................11映恩生物新一代ADC DB-1310获FDA授予快速通道资格...................................................................11远大医药放射性核素偶联药物177Lu-HuJ591单抗注射液在中国获批临床.........................................11浩博医药乙肝新药AHB-137获批3期临床..............................................................................................12卫材抗肿瘤药物仑伐替尼联合疗法在中国获批治疗肝细胞癌................................................................12LEO Pharma的Anzupgo乳膏获FDA批准上市，针对慢性手部湿疹.................................................12艾力斯的甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市.......................................................................................13Avidity Biosciences在研疗法del-zota获FDA授予突破性疗法认定....................................................13扬子江1类新药盐酸妥诺达非片获批上市...............................................................................................134.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................13Cue Biopharma公布CUE-101 1期联合治疗试验数据...........................................................................15罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败.................................................................16S.BIOMEDICS公司胚胎干细胞疗法A9-DPC在帕金森病1/2a期临床中取得积极结果...................16丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功.......................................................................16阿斯利康公布奥希替尼联合化疗3期试验积极结果...............................................................................17Abivax公司公布obefazimod两项3期试验积极结果............................................................................17Scancell公司公布癌症疫苗SCIB1与iSCIB1+ 2期试验积极结果，用于治疗晚期黑色素瘤...........17Apnimed公司的口服抗睡眠呼吸暂停药AD109 3期临床试验达到主要终点.....................................18 阿斯利康公布gefurulimab 3期临床试验积极结果...................................................................................18开拓药业治疗脱发新药KX-826酊关键临床2期试验达主要终点........................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。 本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有： （1）177Lu-HuJ-591单抗注射液 7月22日，CDE官网公示：Telix Pharmaceuticals的177Lu-HuJ-591单抗注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这一款放射性核素偶联药物(RDC)，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，177Lu-HuJ-591单抗注射液仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。 （2）ACE-232片 7月22日，CDE官网公示：优领医药的ACE-232片获得临床试验默示许可，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这款新型CYP11A1抑制剂另辟蹊径——通过抑制类固醇激素合成的关键酶，阻断雄激素及其他类固醇激素的生成。 （3）AZD-1613注射液 7月25日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-1613注射液获得临床试验默示许可，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。公开资料显示，该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。目前暂无该产品具体靶点信息。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 本周无创新药获批上市。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.07.21-2025.07.27期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.