一、国内创新药/改良型新药数据分析
总体概况：2025年7月21日至7月27日，共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品53个，进口药品21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。值得关注的有177Lu-HuJ-591单抗注射液（治疗前列腺癌）、ACE-232片（治疗前列腺癌）和AZD-1613注射液（治疗常染色体显性多囊肾病）。
获批临床信息：本周获批临床的创新药/改良型新药信息包括卡泊三醇倍他米松乳膏（治疗银屑病）、TAP-1504凝胶（治疗痤疮）、帕拉米韦吸入溶液（治疗流感）、德莫奇单抗注射液（治疗慢性阻塞性肺病）等。
获批上市信息：本周无创新药获批上市。
二、国内仿制药/生物类似物数据分析
总体概况：2025年7月21日至7月27日，共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周仅有1项生物类似物注册申报动态，即珠海联邦的罗莫佐单抗注射液。
通过/视同通过一致性评价分析：本周过评/视同过评品种主要为呼吸系统药物，剂型主要为注射剂，过评/视同过评企业共包括8家。
首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：本周首次过评/视同过评的品种为苯溴马隆胶囊，过评/视同过评达7家企业的品种暂无。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
政策法规速览：本周国家卫健委发布了《血站采供血基本数据集》等4项推荐性卫生行业标准的通告，国家医保局公开发布第二批智能监管“两库”规则和知识点，国家药监局药审中心发布了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告，国家医疗保障局办公室公布了智能监管改革试点地区和试点单位的通知。
重点政策说明：国家卫健委印发了《医养结合示范项目工作方案（2025年版）》，旨在通过创建全国医养结合示范县（市、区）和示范机构，总结推广好的经验和做法，鼓励各地深入推进医养结合工作。
四、全球创新药研发概览
研发进展：本周全球TOP10创新药研发进展包括先声药业SIM0686在美国获批临床，强生口服多肽icotrokinra在美国申报上市，映恩生物新一代ADC DB-1310获FDA授予快速通道资格，远大医药放射性核素偶联药物177Lu-HuJ591单抗注射液在中国获批临床，浩博医药乙肝新药AHB-137获批3期临床，卫材抗肿瘤药物仑伐替尼联合疗法在中国获批治疗肝细胞癌，LEO Pharma的Anzupgo乳膏获FDA批准上市，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片新适应症申报上市，Avidity Biosciences在研疗法del-zota获FDA授予突破性疗法认定，扬子江1类新药盐酸妥诺达非片获批上市。
积极/失败临床结果：本周全球TOP10积极/失败临床结果包括Cue Biopharma公布CUE-101 1期联合治疗试验数据，罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败，S.BIOMEDICS公司胚胎干细胞疗法A9-DPC在帕金森病1/2a期临床中取得积极结果，丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功，阿斯利康公布奥希替尼联合化疗3期试验积极结果，Abivax公司公布obefazimod两项3期试验积极结果，Scancell公司公布癌症疫苗SCIB1与iSCIB1+ 2期试验积极结果，Apnimed公司的口服抗睡眠呼吸暂停药AD109 3期临床试验达到主要终点，阿斯利康公布gefurulimab 3期临床试验积极结果，开拓药业治疗脱发新药KX-826酊关键临床2期试验达主要终点。
