摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.04-2025.08.10）

医药行业观察周报 2025.08.04-2025.08.10 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................11 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..............................................................................11 2.1总体概况.....................................................................................................................................................112.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点...................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................133.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................13国家药监局发布处方药转换为非处方药申请范围指导原则....................................................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................13康宁杰瑞ADC创新药JSKN022申报临床...............................................................................................14艾博生物癌症疫苗1类新药ABO2102获批临床.....................................................................................14石药集团的司美格鲁肽注射液申报上市...................................................................................................15信达生物小分子GLP-1R激动剂IBI3032在美国获批临床.....................................................................15迪哲医药双靶点抑制剂DZD8586获FDA快速通道认定.......................................................................15Jazz Pharmaceuticals脑瘤新药dordaviprone在美国获批上市...............................................................15阿斯利康抗体新药本瑞利珠单抗注射液在中国获批新适应症................................................................16正大天晴小分子创新药罗伐昔替尼纳入突破性治疗品种.......................................................................16强生双抗联合疗法在中国获批，用于治疗非小细胞肺癌.......................................................................16勃林格殷格翰口服HER2抑制剂zongertinib获FDA批准上市.............................................................164.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................17罗氏公布在研抗体trontinemab 1b/2a期最新积极数据............................................................................18Fulcrum Therapeutics公布pociredir 1b期积极结果................................................................................18Praxis Precision Medicines公布vormatrigine 2期临床积极结果...........................................................18Vertex止疼药VX-993 2期临床失败........................................................................................................19华东医药公布1类减重新药HDM1002片2期临床试验结果................................................................19中国首个天坛株艾滋病疫苗1期临床试验成功.......................................................................................19UroGen Pharma公布Zusduri治疗膀胱癌3期积极结果........................................................................20礼来公布orforglipron 3期临床积极结果...................................................................................................20 微芯生物公布西格列他钠2期临床结果...................................................................................................20Genmab公布epcoritamab组合疗法3期临床积极结果.........................................................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。其中值得注意的有： （1）HSK-47388片 8月4日，CDE官网公示：海思科的HSK-47388片获得临床试验默示许可，拟用于治疗银屑病。公开资料显示，HSK-47388片是一款口服、强效、高选择性的药物。临床前研究结果显示，HSK-47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 （2）紫英颗粒 8月6日，CDE官网公示：广东方盛融科的紫英颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗清热解毒，除湿化浊，化瘀散结。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。公开资料显示，紫英颗粒系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。 （3）DC-411151胶囊 8月7日，CDE官网公示：民生药业的DC-411151胶囊获得临床试验默示许可，用于中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，根据临床前研究结果显示，DC411151具有良好的S1P受体激动作用，对S1PR1的激动活性达到纳摩尔级。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有1