摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.27-2026.05.03）

医药行业观察周报 2026.04.27-2026.05.03 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析....................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13国家医保局关于公开发布第十批智能监管“两库”规则和知识点的公告..........................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13阿斯利康PD-L1+CTLA-4联合疗法在中国获批新适应症，一线治疗肝细胞癌.................................14阿斯利康「阿伏利尤单抗」皮下注射剂获美国FDA批准上市............................................................14诺华BTK抑制剂获欧盟批准上市，治疗慢性自发性荨麻疹................................................................14强生新药获FDA批准新适应症，预防精神分裂症复发........................................................................15JazzPharmaceuticals宣布双特异性抗体在美国申报上市.......................................................................15IntelliaTherapeutics宣布体内基因编辑疗法在美国启动上市申请........................................................15康诺亚TCE双抗在国内拟纳入突破性疗法.............................................................................................15阿斯利康三联疗法在美国获批新适应症..................................................................................................15NMPA官网显示邦顺制药旗下的贝泽昔替尼获批上市..........................................................................16Arvinas宣布FDA已批准PROTAC药物上市.........................................................................................164.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16Oruka长效IL-23抗体二期临床成功........................................................................................................18IntelliaTherapeutics宣布Lonvo-z治疗遗传性血管性水肿的全球III期积极结果..............................18NETRISPharma公司宣布在1b期临床试验LAPNET-01中取得积极成果.........................................18PliantTherapeutics公司公布PLN-101095的1期临床试验数据...........................................................19Zymeworks公布ZW191治疗晚期实体瘤的1期临床试验数据............................................................19勃林格殷格翰GLP-1/GCG三期临床结果公布，76周减重16.6%.......................................................19斯隆凯特琳癌症中心公布由BioNTech和基因泰克联合开发的mRNA疫苗1期临床试验结果......19Veradermics宣布其302研究A部分取得积极顶线结果........................................................................20 Erasca公司宣布其ERAS-0015在RAS突变实体瘤患者中取得了积极的初步1期数据...................20OxfordVacmedix公司的癌症疫苗OVM-200在一项1期临床试验中达到了主要和次要终点.........20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有： （1）ICF-004吸入粉雾剂 2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。 （2）JY-54注射液 2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。 （3）YL-18319片 2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与AzkarraTherapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。 本周1款新药获批上市。2026年4月27日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准山东威高与宝龄富锦申报的枸橼酸铁胶囊上市，适应症为：用于慢性肾病透析患者高磷血症。枸橼酸铁（FerricCitrate）为铁基-非钙磷结合剂。枸橼酸铁所含的3价铁离子在胃肠道能够与磷酸盐反应，形成不溶于水的磷酸铁沉淀，随粪便排出体外，从而降低磷的吸收率，降低血清磷酸盐浓度。此外