一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年4月27日至5月3日，共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品47个，进口药品31个。本周64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。值得关注的新药包括：
- ICF-004吸入粉雾剂：拟开发治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。
- JY-54注射液：拟开发用于肥胖或超重的体重管理。
- YL-18319片：拟开发治疗实体肿瘤，为新型PARG抑制剂。
本周1款新药获批上市，即山东威高与宝龄富锦申报的枸橼酸铁胶囊，用于慢性肾病透析患者高磷血症。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请57项，一致性评价申请10项。3个品种通过一致性评价，71个品种视同通过一致性评价。2个生物类似物注册申报动态：
- 广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液。
- 菲洋生物科技(吉林)有限公司,康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的地舒单抗注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家医保局发布第十批智能监管“两库”规则和知识点，聚焦互联网医院药品支付监管，推动监管从事后核查转向事前预警、智能拦截。
四、全球创新药研发概览
- 阿斯利康PD-L1+CTLA-4联合疗法在中国获批新适应症，一线治疗肝细胞癌。
- 阿斯利康“阿伏利尤单抗”皮下注射剂获美国FDA批准上市。
- 诺华BTK抑制剂获欧盟批准上市，治疗慢性自发性荨麻疹。
- 强生新药获FDA批准新适应症，预防精神分裂症复发。
- JazzPharmaceuticals宣布双特异性抗体在美国申报上市。
- IntelliaTherapeutics宣布体内基因编辑疗法在美国启动上市申请。
- 康诺亚TCE双抗在国内拟纳入突破性疗法。
- 阿斯利康三联疗法在美国获批新适应症。
- NMPA官网显示邦顺制药旗下的贝泽昔替尼获批上市。
- Arvinas宣布FDA已批准PROTAC药物上市。
- Oruka长效IL-23抗体二期临床成功。
- IntelliaTherapeutics宣布Lonvo-z治疗遗传性血管性水肿的全球III期积极结果。
- NETRISPharma公司宣布在1b期临床试验LAPNET-01中取得积极成果。
- PliantTherapeutics公司公布PLN-101095的1期临床试验数据。
- Zymeworks公布ZW191治疗晚期实体瘤的1期临床试验数据。
- 勃林格殷格翰GLP-1/GCG三期临床结果公布，76周减重16.6%。
- 斯隆凯特琳癌症中心公布由BioNTech和基因泰克联合开发的mRNA疫苗1期临床试验结果。
- Veradermics宣布其302研究A部分取得积极顶线结果。
- Erasca公司宣布其ERAS-0015在RAS突变实体瘤患者中取得了积极的初步1期数据。
- OxfordVacmedix公司的癌症疫苗OVM-200在一项1期临床试验中达到了主要和次要终点。
