摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）

医药行业观察周报 2026.02.23-2026.03.01 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................5 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................5 2.1总体概况.........................................................................................................................................................52.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................52.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................6 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................6 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................63.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................7关于印发放射卫生技术服务机构管理办法的通知....................................................................................7 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................7 4.1本周全球TOP10创新药研发进展................................................................................................................7康哲药业芦可替尼乳膏申报新适应症，治疗特应性皮炎........................................................................8康弘药业抗失眠症1类新药获批临床........................................................................................................8GSK口服靶向新药利奈昔巴特片在中国申报上市...................................................................................8康方生物抗IL-4Rα单抗1类新药申报上市................................................................................................8勃林格殷格翰的宗艾替尼获得FDA特批，针对初治非小细胞肺癌......................................................9GSK全球首创乙肝新药在日本申报上市...................................................................................................9赛诺菲宣布度普利尤单抗在中国获批两项新适应症................................................................................9亚虹医药光动力治疗产品上市申请获欧洲药品管理局受理....................................................................9正大天晴JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片获批上市.............................................................................10济民可信KRASG12C抑制剂获批上市...................................................................................................104.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................10百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功...............................................................12诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽减重III期研究未达主要终点....................................................12QurAlis公司公布其在研药物QRL-2011/2期临床积极数据.................................................................12联邦制药与诺和诺德公布多肽疗法2期试验积极结果..........................................................................13MonteRosaTherapeutics公布抗癌分子胶降解剂1/2期积极临床结果.................................................13礼来RET激酶抑制剂3期研究取得积极结果，针对肺癌.....................................................................13礼来口服GLP-1小分子药物orforglipron临床3期结果登《柳叶刀》................................................14映恩生物公布B7H3靶向ADC新药1/2期新临床数据.........................................................................14 信诺维公布EZH2抑制剂依格美妥司他治疗前列腺癌1b/2期临床最新数据.....................................14甘李药业博凡格鲁肽II期临床研究成果在Nature出版社顶刊发表....................................................15 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。 本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有： （1）SPX-303注射液 2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。 （2）GB-19注射液 2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。 （3）MWX-401注射液 2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有126项仿制药