摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）

一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 2026年2月23日至3月1日，共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品102个，进口药品28个。本周39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。值得关注的新药包括：

• SPX-303注射液（治疗晚期或难治性实体瘤）
• GB-19注射液（治疗系统性红斑狼疮）
• MWX-401注射液（治疗原发性高血压） 本周无新药获批上市。

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2026年2月23日至3月1日，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周4个品种通过一致性评价，5个品种视同通过一致性评价，主要为系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主。2个品种生物类似物注册申报动态：司美格鲁肽注射液、KH812眼内注射液。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总 国家卫生健康委、国家疾控局制定了《放射卫生技术服务机构管理办法》，自2026年4月1日起施行，规定了资质申请条件、评审程序及业务范围等内容。

四、全球创新药研发概览

• 康哲药业芦可替尼乳膏申报新适应症，治疗特应性皮炎
• 康弘药业抗失眠症1类新药获批临床
• GSK口服靶向新药利奈昔巴特片在中国申报上市
• 康方生物抗IL-4Rα单抗1类新药申报上市
• 勃林格殷格翰的宗艾替尼获得FDA特批，针对初治非小细胞肺癌
• GSK全球首创乙肝新药在日本申报上市
• 赛诺菲宣布度普利尤单抗在中国获批两项新适应症
• 亚虹医药光动力治疗产品上市申请获欧洲药品管理局受理
• 正大天晴JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片获批上市
• 济民可信KRASG12C抑制剂获批上市
• 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功
• 诺和诺德CagriSema头对头替尔泊肽减重III期研究未达主要终点
• QurAlis公司公布其在研药物QRL-2011/2期临床积极数据
• 联邦制药与诺和诺德公布多肽疗法2期试验积极结果
• MonteRosaTherapeutics公布抗癌分子胶降解剂1/2期积极临床结果
• 礼来RET激酶抑制剂3期研究取得积极结果，针对肺癌
• 礼来口服GLP-1小分子药物orforglipron临床3期结果登《柳叶刀》
• 映恩生物公布B7H3靶向ADC新药1/2期新临床数据
• 信诺维公布EZH2抑制剂依格美妥司他治疗前列腺癌1b/2期临床最新数据
• 甘李药业博凡格鲁肽II期临床研究成果在Nature出版社顶刊发表