摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）

医药行业观察周报 2026.07.27-2026.08.02 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析...............................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析...............................................................................7 2.1总体概况......................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总...............................................................................................10 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览..................................................................................................103.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11➢疾病预防控制“十五五”规划..................................................................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11➢大冢制药新药Simtriyo在美国获批上市...................................................................................................12➢正大天晴ADC新药TQB2102在华拟纳入突破性治疗品种...................................................................12➢福元医药奥美沙坦酯左氨氯地平片在华申请上市....................................................................................12➢科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获NMPA IND批准................................................................12➢恒瑞医药长效胰岛素类似物舒地胰岛素注射液在华获批上市................................................................13➢华奥泰生物瑞西奇拜单抗在华获批上市...................................................................................................13➢艾伯维公布乌帕替尼在欧盟同日获批两项适应症....................................................................................13➢恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗在华申报上市..........................................................................13➢科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗第6项适应症在华申报上市....................................................13➢拜耳公司宣布first in class新药非奈利酮适应症在华申报上市..............................................................144.2本周全球TOP9积极/失败临床结果.........................................................................................................14➢石药集团公布1类抗抑郁新药盐酸阿姆西汀肠溶片3期临床试验研究数据积极................................16➢阿斯利康公司公布Sonesitatug vedotin首个III期研究达到OS主要终点.............................................17➢诺诚健华公司公布fadeucravacitinib的3期临床试验研究数据积极......................................................17➢翰森公司公布Risvutatug Rezetecan第二项III期临床试验数据积极.....................................................17➢ProMIS Neurosciences公司公布PMN310的1b期临床试验数据积极...................................................17➢ViiV Healthcare公司公布Dovato的3b期临床试验数据积极.................................................................17➢Altimmune公司公布pemvidutide的Ⅱ期临床试验数据积极....................................................................18➢辉瑞公司公布利特昔替尼两项Ⅲ期临床数据积极....................................................................................18 ➢诺和诺德公司公布Ziltivekimab的Ⅲ期临床研究未达到主要终点.........................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间共有117个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号89个，进口药品受理号28个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，1款中药。其中值得注意的有： （1）HW-243040片 2026年7月27日，CDE官网公示：人福医药旗下湖北生物医药申报HW-243040片获得临床试验默示许可，用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，HW-243040是一款血管紧张素Ⅱ 2型受体（AT2R）拮抗剂，通过拮抗AT2R受体调控疼痛传导通路。研究证实，神经损伤后，AT2R会特异性高表达于浸润至损伤部位的巨噬细胞。被激活的AT2R促使巨噬细胞释放大量活性氧/氮（ROS/RNS），这些物质作为旁分泌信使，直接激活感觉神经元末梢的TRPA1离子通道，进而引发痛觉过敏与异常疼痛。 （2）注射用SKB-565 2026年7月27日，CDE官网公示：科伦博泰申报的注射用SKB-565获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，SKB565是一款新型双载荷ADC药物，采用创新性双载荷设计，可将毒素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统仅搭载毒素的ADC药物，SKB565具有双重抗肿瘤机制：一方面能对肿瘤进行杀伤；另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统，发挥抗肿瘤免疫反应，以实现更强和更持久的抑瘤效果。 （3）RAP-219片 2026年7月31日，CDE官网公示：Rapport Therapeutics申报的RAP-219片获得临床试验默示许可，拟用于局灶性癫痫发作。公开资料显示，RAP-219是一种AMPA受体负变构调节剂，被设计为对AMPA相关蛋白TARPγ8具有高效力和选择性，旨在通过选择性靶向TARPγ8实现神经解剖学特异性，有望作为局灶性癫痫等疾病的潜在差异化疗法。 本周4款新药获批上市。其中，华奥泰生物自主研发的1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是一款靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物。恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。公开资料显示，舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药，基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理