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本周医药行业有哪些创新药/改良型新药获批临床或上市？
2026年7月27日至8月2日，共有49款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中，人福医药的血管紧张素II 2型受体（AT2R）拮抗剂HW-243040片、科伦博泰的双载荷ADC药物注射用SKB-565、Rapport Therapeutics的AMPA受体负变构调节剂RAP-219片等值得关注。此外，本周共有4款新药获批上市，包括华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液和恒瑞医药的舒地胰岛素注射液。详细信息可参考摩熵中国药品审评数据库。
本周医药行业仿制药/生物类似物的一致性评价情况如何？
2026年7月27日至8月2日，共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中5个品种通过一致性评价，63个品种视同通过一致性评价。过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。布瑞哌唑片过评/视同过评受理号最多（8个），过评/视同过评企业最多（3家）。宜昌人福药业、石家庄四药、浙江华海药业过评/视同过评品种最多（均为2种）。本周无生物类似物注册申报动态。
本周医药行业有哪些重要政策发布？
2026年7月27日至8月2日，发布的医药行业重要政策包括疾病预防控制“十五五”规划、医疗机构卒中中心建设与管理指导原则（2026年版）、感染性腹泻诊断标准等4项法定传染病诊断标准、仿制药参比制剂目录（第一百零七批）、2026年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询公告。其中，《疾病预防控制“十五五”规划》涵盖预防控制重大传染病、加强疾控体系建设、强化公共卫生能力等方面。
本周全球医药行业有哪些创新药研发进展？
2026年7月27日至8月2日，全球TOP10创新药研发进展包括大冢制药的Simtriyo在美国获批上市（治疗注意缺陷多动障碍）、正大天晴的ADC新药TQB2102在华拟纳入突破性治疗品种（治疗乳腺癌）、福元医药的奥美沙坦酯左氨氯地平片在华申请上市（治疗原发性高血压）、科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获NMPA IND批准（治疗晚期实体瘤）、恒瑞医药长效胰岛素类似物舒地胰岛素注射液在华获批上市（治疗2型糖尿病）等。此外，石药集团1类抗抑郁新药盐酸阿姆西汀肠溶片3期临床试验研究数据积极（治疗抑郁症）、阿斯利康公司公布Sonesitatug vedotin首个III期研究达到OS主要终点（治疗胃癌）、诺诚健华公司公布fadeucravitinib的3期临床试验研究数据积极（治疗银屑病）、翰森公司公布Risvutatug Rezetecan第二项III期临床试验数据积极（治疗骨肉瘤）等。诺和诺德公司公布Ziltivekimab的III期临床研究未达到主要终点（改善心血管结局）。
本周医药行业投资需关注哪些风险？
本周医药行业投资需关注政策变化风险，如国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果可能影响部分药品的市场准入。此外，需关注药品审评审批进度变化风险，如CDE对创新药/改良型新药临床申请/上市申请的承办情况可能影响企业研发计划。同时，需关注市场竞争风险，如仿制药一致性评价的推进可能加剧市场竞争。最后，需关注全球医药行业研发风险，如部分创新药研发进展未达预期可能影响企业估值。