一、国内创新药/改良型新药注册情况
- 总体概况：2026.05.11-2026.05.17期间，共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品88个，进口药品19个。81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。
- 本周获批临床：LAE-118片（治疗晚期PI3KCA突变实体瘤）、SKB-118注射液（治疗晚期实体瘤）、注射用BAT-8013（治疗晚期或转移性实体瘤）。
- 本周获批上市：无。
二、国内仿制药/生物类似物注册情况
- 总体概况：2026.05.11-2026.05.17期间，共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周4个品种通过一致性评价，47个品种视同通过一致性评价。无生物类似物注册申报动态。
- 本周过评/视同过评分析：主要为消化系统与代谢药物，剂型以片剂为主。乳果糖口服溶液片过评/视同过评受理号最多（4个），盐酸米诺环素胶囊、卡络磺钠注射液和精氨酸布洛芬颗粒过评/视同过评企业最多（均为2家）。安徽杰玺医药有限公司过评/视同过评品种最多（2种）。
- 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家企业品种：具体企业及品种信息未详细列出。
三、国内医药大健康行业政策法规
- 国家医保局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》：提出通过五年的时间，基本建成全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系，实现震慑态势进一步巩固、智能监管能力明显提升等目标。
四、全球创新药研发概览
- 全球TOP10创新药研发进展：
- 获批临床：全球首款GLP-1基因疗法RejuvaSmartGLP-1™（RJVA-001）获批临床，用于治疗2型糖尿病。
- 拟纳入优先审评：宝济药业注射用KJ103拟纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗。
- 获FDA突破性疗法认定：施维雅在研抗体偶联药物emiltatugledotin（Emi-Le）获FDA突破性疗法认定，用于治疗腺样囊性癌。
- 递交新药申请：BridgeBio创新小分子encaleret在美国递交新药申请，用于治疗常染色体显性低钙血症1型（ADH1）患者。
- 获批上市：百济神州BCL2抑制剂索托克拉在美国获批上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。
- 申报上市：康蒂尼药业创新药羟尼酮胶囊治疗乙肝肝纤维化的上市申请已获CDE受理。
- 拟纳入突破性疗法：翰森制药第四代EGFR抑制剂HS-10504片拟纳入突破性治疗，用于治疗EGFRC797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 获批上市：信立泰长效骨科药物注射用重组特立帕肽在国内获批上市，用于治疗绝经后妇女骨质疏松症。艾伯维的艾可瑞妥单抗在国内获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
- 全球TOP10积极/失败临床结果：
- 积极结果：恒瑞医药小分子新药治疗心肌病2期研究、InhibrxBiosciences OX40抗体2期临床、PalisadeBio PALI-21081a/b期临床试验、诺和诺德司美格鲁肽片剂3期临床、礼来小分子GLP-1新药与低剂量替尔泊肽长期体重维持、阿斯利康PD-L1单抗III期、REGENXBIO在研DMD基因疗法关键性3期临床试验。
- 失败结果：渤健在研药物diranersen临床2期。
- 其他积极结果：NurixTherapeutics bexobrutideg治疗荨麻疹1期临床试验、CGOncology溶瘤病毒联合疗法2期临床。
