摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.11-2026.05.17）

医药行业观察周报 2026.05.11-2026.05.17 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览...................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.......................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13国家医保局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》.................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13全球首款GLP-1基因疗法获批临床..........................................................................................................14宝济药业firstinclass新药拟纳入优先审评.............................................................................................14施维雅在研抗体偶联药物获FDA突破性疗法认定................................................................................14BridgeBio创新小分子在美国递交新药申请.............................................................................................14百济神州BCL2抑制剂索托克拉在美国获批上市..................................................................................14康蒂尼药业创新药羟尼酮申报上市...........................................................................................................15翰森制药第四代EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法..................................................................................15FDA批准急性髓系白血病全口服联合治疗方案.....................................................................................15信立泰长效骨科药物在国内获批上市......................................................................................................15艾伯维的艾可瑞妥单抗在国内获批上市..................................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16恒瑞医药公布小分子新药治疗心肌病2期研究积极结果......................................................................17InhibrxBiosciences公布OX40抗体2期临床积极数据..........................................................................18PalisadeBio公布PALI-21081a/b期临床试验数据.................................................................................18诺和诺德公布司美格鲁肽片剂3期临床分析结果..................................................................................18礼来公布小分子GLP-1新药与低剂量替尔泊肽带来长期体重维持新证据.........................................19阿斯利康PD-L1单抗III期结果积极........................................................................................................19REGENXBIO在研DMD基因疗法关键性3期临床试验数据积极.......................................................19渤健在研药物diranersen临床2期失败....................................................................................................19 NurixTherapeutics公布bexobrutideg治疗荨麻疹1期临床试验数据...................................................20CGOncology溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极，用于治疗膀胱癌...............................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。 本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。其中值得注意的有： （1）LAE-118片 5月12日，CDE官网公示：来凯制药申报的LAE118片获批临床，拟开发治疗晚期PI3KCA突变实体瘤。公开资料显示，LAE118为一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，在体外实验中对激酶（Kinase）域和螺旋结构（Helical）域这两类突变细胞都展现出优异的抗增殖活性。在多种异种移植模型中，LAE118在比其它全突变选择性PI3Kα抑制剂显著更低的剂量下，显示出更强的抗肿瘤效果和良好的药代动力学及药效关系。 （2）SKB-118注射液 5月12日，CDE官网公示：科伦博泰申报的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰新闻稿介绍，SKB118（亦称CR-001）是一款四价双特异性抗体，其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物（ADC）联用）在肿瘤局部的富集与疗效。 （3）注射用BAT-8013 5月12日，CDE官网公示：百奥泰申报的注射用BAT8013获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百奥泰新闻稿介绍，BAT8013是该公司开发的一款靶向CD25的ADC，通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exateca