摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）

医药行业观察周报 2026.07.20-2026.07.26 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析...............................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析...............................................................................7 2.1总体概况......................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明.....................................................................................................................12➢第12批国家组织药品集中带量采购公告(第2号)...................................................................................12 四、本周全球创新药研发概览.......................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展............................................................................................................12➢映恩生物B7-H3 ADC拟纳入突破性疗法.................................................................................................13➢西比曼生物CAR-T疗法候选产品C-CAR168获欧洲药品管理局优先药品认定..................................14➢诺华在美递交抗体偶联寡核苷酸疗法上市申请........................................................................................14➢金赛药业VEGFR2单抗在华申报上市......................................................................................................14➢信达生物每周一次口服小分子GLP-1在华申报临床...............................................................................14➢柯君医药THR-β激动剂CG-0416在澳大利亚启动1期临床.................................................................14➢诺和诺德血友病A双抗新药迪纳西米单抗在华申报上市.......................................................................15➢海思科CFB抑制剂HSK39297在华获批上市..........................................................................................15➢正大天晴抗乙肝1类新药IM-101注射液在华获批临床.........................................................................15➢武田维得利珠单抗儿童适应症在华拟纳入优先审评................................................................................154.2本周全球TOP7积极/失败临床结果.........................................................................................................16➢恒瑞医药公司公布瑞普泊肽3期临床试验研究数据积极........................................................................18➢诺诚健华公司公布坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP方案3期临床试验研究数据积极...............18➢吉利德科学公司与默沙东公布3期ISLEND-1和ISLEND-2临床试验研究数据积极.........................18➢Arrowhead Pharmaceuticals公司公布siRNA疗法plozasiran的III期临床试验数据积极....................19➢Summit Therapeutics公司公ivonescimab联合含铂双药化疗的Ⅲ期临床试验更新后数据积极...........19➢瑞博生物公布小核酸新药vortosiran的2a期临床数据积极....................................................................19➢礼来公布GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂两项III期临床试验数据积极....................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号27个。 本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药52款，6款中药。其中值得注意的有： （1）IM-101注射液 2026年7月20日，CDE官网公示：正大天晴申报IM-101注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。 （2）KHN-921注射液 2026年7月23日，CDE官网公示：成都弘基生物申报的KHN-921注射液获得临床试验默示许可，用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。公开资料显示，KHN921注射液是一款AAV基因治疗产品，以基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，将功能性目的基因递送至患者心肌细胞，从基因层面纠正致病基因突变导致的功能缺陷，改善心肌结构与功能，延缓或逆转疾病进展，降低严重心血管事件风险。 （3）SA-030注射液 2026年7月24日，CDE官网公示：苏州时安生物申报的SA-030注射液获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的体重管理。公开资料显示，SA-030是一款靶向脂肪组织的ALK7 siRNA药物，是时安生物基于其STORK-F脂肪组织递送平台研发。ALK7属于TGF-βI型受体，在白色和棕色脂肪组织中高度表达，是调控能量代谢和脂肪组织功能的核心靶点。通过脂肪组织靶向抑制ALK7，SA030可在保留瘦体重的同时促进脂肪分解，从而改善胰岛素敏感性、血脂谱，并减轻脂肪细胞驱动的炎症。。 本周2款新药获批上市。2026年7月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。公开资料显示，琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297）是一种高效、高选择性的口服补体B因子（FB）抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。公开资料显示，奥普雷顿是武田研发的一款First-in-Class口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂。它能选择性地刺激OX2R，以恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，解决导致1型发作性睡病的潜在食欲素缺乏问题。通过激活OX2R，奥普雷顿旨在促进清醒，并减少异常快速眼动（REM）睡眠样现象（包括猝倒），从而改善广泛的白天和夜间症状。 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情