国内创新药/改良型新药数据分析
- 总体概况：2026.07.20-2026.07.26期间，CDE承办100个创新药/改良型新药临床/上市申请，其中国产73个，进口27个。80款获“默示许可”，包括化学药22款，生物药52款，6款中药。
- 值得关注的创新药：
- IM-101注射液：正大天晴申报，用于治疗慢性乙型肝炎，属治疗性疫苗，有望打破免疫耐受。
- KHN-921注射液：成都弘基生物申报，用于治疗肥厚型心肌病，属AAV基因治疗产品。
- SA-030注射液：苏州时安生物申报，用于成人超重或肥胖的体重管理，属ALK7 siRNA药物。
- 获批上市新药：
- 琥珀酸思普可泮片：四川海思科申报，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
- 奥普雷顿片：武田申报，用于治疗1型发作性睡病，属OX2R选择性激动剂。
国内仿制药/生物类似物数据分析
- 总体概况：69项仿制药申报上市/临床获CDE承办，其中新注册分类上市62项，新注册分类临床1项，一致性评价6项。
- 一致性评价情况：6个品种通过一致性评价（8项受理号），94个品种视同通过（138项受理号）。
- 主要过评品种：布瑞哌唑片（11个受理号，4家企业），石家庄四药有限公司过评4种（104家企业）。
国内医药大健康行业政策法规
- 第12批国家组织药品集中带量采购：涉及65个临床常用品种，采购周期至2029年12月31日。竞价规则优化，设置三类拟中选路径，并设置单企业采购份额上限。
全球创新药研发概览
- 映恩生物B7-H3 ADC：拟纳入突破性疗法，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，中位rPFS为11.3个月，OS为22.5个月。
- 西比曼生物CAR-T疗法C-CAR168：获EMA优先药品认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮，美国FDA曾授予RMAT认定。
- 诺华抗体偶联寡核苷酸疗法del-zota：在美递交BLA，用于治疗杜氏肌营养不良症。
- 金赛药业VEGFR2单抗：国产首个申报上市的抗VEGFR2单抗，推测适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌。
- 信达生物IBI3042：全球首款小分子GLP-1周制剂，申报临床。
- 柯君医药THR-β激动剂CG-0416：在澳大利亚启动1期临床，基于璞玉前药技术平台。
- 诺和诺德迪纳西米单抗：申报上市，用于治疗血友病A。
- 海思科CFB抑制剂HSK39297：获批上市，用于治疗PNH。
- 正大天晴IM-101注射液：获批临床，用于治疗慢性乙型肝炎。
- 武田维得利珠单抗儿童适应症：拟纳入优先审评，用于儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎/克罗恩病。
- 恒瑞医药瑞普泊肽：3期临床试验取得积极结果，计划提交NDA。
- 诺诚健华坦昔妥单抗：联合疗法3期临床试验结果积极，显著改善DLBCL患者无进展生存期。
- 吉利德科学/默沙东ISLEND-1/ISLEND-2：3期临床试验结果积极，每周一次口服单片HIV治疗方案疗效良好。
- Arrowhead Pharmaceuticalsplozasiran：3期临床试验结果积极，甘油三酯中位降幅达79%-81%。
- Summit Therapeuticsivonescimab：3期临床试验OS分析结果积极，亚洲和西方患者均显示疗效和安全性。
- 瑞博生物vortosiran：2a期临床试验结果积极，启动2b期试验开发计划。
- 礼来瑞他鲁肽：两项III期研究TRIUMPH-2、TRIUMPH-3结果积极，计划2027年Q1提交BLA。
