一、国内创新药/改良型新药注册进展
- 本周共有57个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产44个，进口13个；75款创新药/改良型新药获得默示许可，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。
- 值得关注的获批临床品种：RAG-01注射液（非肌层浸润性膀胱癌）、FB-7013注射液（原发性IgA肾病）、IN-10028肠溶片（晚期实体瘤）、罗赛促红素α注射液（慢性肾脏病贫血）。
- 本周1款新药获批上市：罗赛促红素α注射液（慢性肾脏病贫血）。
二、国内仿制药/生物类似物注册进展
- 本周共有38项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请31项，新注册分类临床申请1项，一致性评价申请6项。
- 本周4个品种通过一致性评价，67个品种视同通过一致性评价；过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为注射剂。
- 本周首次过评/视同过评达7家企业的品种，包括绪必迪药业（河北）有限公司、湖南科伦制药有限公司和浙江赛默制药有限公司等。
三、国内医药大健康行业政策法规
- CDE发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》，为2岁及以下人群的药物研发和临床用药提供技术指导。
四、全球创新药研发概览
- 本周全球TOP10创新药研发进展：微芯生物PRMT5-MTA抑制剂获批临床，前沿生物siRNA新药获批临床（IgA肾病），舶望制药siRNA疗法获FDA快速通道资格（遗传性血管性水肿），盛世泰科降糖复方制剂获批临床，强生口服IL-23R拮抗剂在美国获批上市（斑块状银屑病），三生制药罗赛促红素α获批上市（慢性肾脏病贫血），和誉医药FGFR2/3抑制剂获FDA孤儿药资格（软骨发育不全），泰德制药蛋白降解剂1类新药获批临床（成人急性髓系白血病），正大天晴CCR8+PD-1复方制剂1类新药获批临床（晚期恶性肿瘤），恒瑞医药HER2ADC获批新适应症（乳腺癌）。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果：礼来IL-13单抗III期研究成功（特应性皮炎），口服小分子GLP-1二期临床结果亮眼（减重），全球首个CDK4抑制剂II期研究成功（HR+/HER2-乳腺癌），罕见病AAV基因疗法III期临床成功（OTC缺乏症），创新庞贝病siRNA疗法临床积极结果公布（LOPD），百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布，开拓药业男性脱发药物III期成功（AGA），礼来GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂2型糖尿病III期研究成功，正大天晴PDE3/4抑制剂II期临床积极结果发布（COPD），恒瑞HER2ADCI期结果发布（HER2阳性GC/GEJ和CRC）。
