摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.16-2026.03.22）

医药行业观察周报 2026.03.16-2026.03.22 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................10 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12国家药监局药审中心关于发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》的通告..........................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................12微芯生物PRMT5-MTA抑制剂获批临床..................................................................................................13前沿生物siRNA新药获批临床，针对IgA肾病.....................................................................................13舶望制药siRNA疗法获FDA授予快速通道资格...................................................................................13盛世泰科降糖复方制剂获批临床...............................................................................................................13强生全球首创口服IL-23R拮抗剂在美国获批上市................................................................................13三生制药罗赛促红素α获批上市................................................................................................................13和誉医药FGFR2/3抑制剂获FDA授予孤儿药资格...............................................................................14靶向SHP2，泰德制药蛋白降解剂1类新药获批临床............................................................................14正大天晴CCR8+PD-1复方制剂1类新药获批临床................................................................................14恒瑞医药HER2ADC获批新适应症，治疗乳腺癌.................................................................................144.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................14礼来IL-13单抗一项III期研究成功，拟申请扩大适应症.....................................................................16口服小分子GLP-1二期临床结果亮眼，即将启动三期研究.................................................................17全球首个CDK4抑制剂II期研究成功.....................................................................................................17罕见病AAV基因疗法III期临床成功......................................................................................................17创新庞贝病siRNA疗法临床积极结果公布.............................................................................................17百利天恒双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌II期数据公布....................................................18开拓药业男性脱发药物III期成功，即将申报上市................................................................................18礼来GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂2型糖尿病III期研究成功..................................................18 正大天晴PDE3/4抑制剂II期临床积极结果发布于知名期刊...............................................................18恒瑞HER2ADCI期结果发布，治疗胃癌和结直肠癌...........................................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。 本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有： （1）RAG-01注射液 2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。 （2）FB-7013注射液 2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。 （3）IN-10028肠溶片 2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。 本周1款新药获批上市。2026年3月19日，国家药品监督管理局发布监管工作通知：国家药品监督管理局批准广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。公开资料显示，罗赛促红素α是三生制药自主研发的一款高糖基化重组蛋白创新产品。其核心技术在于通