摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.29-2026.01.04）

医药行业观察周报 2025.12.29-2026.01.04 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................7 2.1总体概况.........................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................8 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................83.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................9国家卫健委等13部门联合印发《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》.............9 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................9 科济药业提交通用型BCMACAR-T产品两项IND申请......................................................................10瀚微生物抗抑郁症1类新药获批临床......................................................................................................10康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂2期临床试验申请获受理............................................11和黄医药1类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌..................................................................11智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审评............................................................................................11礼来重磅产品匹妥布替尼片新适应症在国内报上市..............................................................................11迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究...........................................................................11清普生物长效镇痛新药申报上市...............................................................................................................12诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎3期注册临床研究完成患者入组..........................................12科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床..........................................................................12 4.2本周全球TOP5积极/失败临床结果..........................................................................................................12 Ultragenyx和Mereo合作药物setrusumab两项3期试验失败..............................................................13Immutep公司公布IMP7611期临床积极进展.........................................................................................14中国生物制药TQH39062期临床达到研究主要终点，用于治疗斑块状银屑病.................................14智飞生物的德谷门冬双胰岛素注射液获3期临床试验总结报告..........................................................14三迭纪T24雷美替胺双释片完成首项临床试验......................................................................................14 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。 本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。其中值得注意的有： （1）Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液 12月30日和31日，CDE官网公示：AlnylamPharmaceuticals申报的Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。公开资料显示，Nucresiran是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。 （2）注射用SKB-105 2026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的注射用SKB-105获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB-105是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。 （3）GH-31胶囊 2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的GH-31胶囊获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。公开资料显示，GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请4项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计8项），无品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周所有品种过评/视同过评受理号均为1个，所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业包括天方药业有限公司、黑龙江福和制药集团股份有限公司、四川海梦智森生物制药有限公司和朗天药业（湖北）有限公司等8家企业。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 （1）本周首次过评/视同过评品种无。 （2）本周过评/视同过评达7家企业品种无。 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览 3.2本周重点行业政策详细说明 国家卫健委等13部门联合印发《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》 12月30日，国家卫健委等13部门联合印发《儿童青少年“