摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.23-2025.06.29)

医药行业观察周报 2025.06.23-2025.06.29 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................3 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................3 2.1总体概况.......................................................................................................................................................32.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................42.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................5 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................5 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.....................................................................................................53.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................5国家医保局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知..............................................................5 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................6 4.1本周全球TOP10创新药研发进展...............................................................................................................6智康弘义小分子肾病新药SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种...............................................................6第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗肺癌适应症获FDA批准上市........................................................7宜联生物的靶向B7-H3的ADC药物YL201获FDA突破性疗法认定...................................................7丽珠医药1类新药YJH-012注射液获批临床.............................................................................................7华东医药注射用HDM2020获批临床，用于治疗晚期实体瘤..................................................................7阿斯利康减重新药AZD6234注射液和AZD9550注射液联合疗法在中国获批临床.............................8舶望制药在研药物BW-40202完成临床1期首例健康受试者给药..........................................................8和剂药业小分子新药soquelitinib在中国获批1b/2期临床试验................................................................8科济药业新药舒瑞基奥仑赛注射液申报上市.............................................................................................8信达生物的玛仕度肽注射液获批上市，针对成人肥胖或超重..................................................................8 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.........................................................................................................9 Enliven Therapeutics公司公布ELVN-001 1期临床试验新数据............................................................11Biomea Fusion公司公布BMF-500 1期临床试验初步数据...................................................................11Panavance Therapeutics公司公布misetionamide 1期临床试验中期数据.............................................11Astria Therapeutics公司公布navenibart 1b/2期临床试验数据..............................................................12Exelixis公司公布小分子抑制剂zanzalintinib联合疗法3期临床试验积极结果................................12博瑞医药公布BGM0504 2期临床试验积极数据.....................................................................................12安进公司公布在研药物MariTide 2期临床试验积极结果........................................................................12Opus Genetics与Viatris公布老花眼眼药水MR-141关键3期试验积极结果.....................................13 辉瑞公布Hympavzi 3期临床积极结果，用于治疗血友病......................................................................13优时比小分子疗法芬氟拉明达3期试验主要终点...................................................................................13 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号50个，进口药品受理号9个。 本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有： （1）AZD-9550注射液 6月24日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-9550注射液获得临床试验默示许可，AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。公开资料显示，AZD-9550注射液是每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。 （2）JCXH-105注射液 6月27日，CDE官网公示：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司的JCXH-105注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防40岁及以上成人带状疱疹。公开资料显示，JCXH-105注射液是一款基于嘉晨西海srRNA平台技术开发的带状疱疹疫苗，搭载了嘉晨西海独有的热稳定RTU递送系统。 （3）KY2液体硬胶囊 6月23日，CDE官网公示：深圳开悦生命科技有限公司的KY2液体硬胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗DHX33阳性的晚期实体瘤。公开资料显示，KY2液体硬胶囊是一款靶向RNA解旋酶DHX33的口服小分子药物，具有精准治疗、体内半衰期较长的技术特点。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 本周无获批上市创新药。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.23-2025.06.29期间共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号77项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请3项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周无视同通 过一致性评价品种。本周有2项生物类似物注册申报动态，是成都景泽生物制药有限公司的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要