国内创新药/改良型新药
- 总体概况：本周共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品50个，进口药品9个。22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款。
- 值得关注的新药：
- 阿斯利康的AZD-9550注射液（GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂）。
- 嘉晨西海的JCXH-105注射液（带状疱疹疫苗）。
- 深圳开悦生命科技的KY2液体硬胶囊（靶向RNA解旋酶DHX33）。
- 获批上市：本周无新药获批上市。
国内仿制药/生物类似物
- 总体概况：本周共有84项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请77项，新注册分类临床申请4项，一致性评价申请3项。
- 通过/视同通过一致性评价：本周8个品种通过一致性评价（按受理号计14项），主要为系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主。注射用头孢美唑钠过评/视同过评受理号数量最多（4个）。
- 首次过评/视同过评：本周无首次过评/视同过评品种。
国内医药大健康行业政策法规
- 重点政策：国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，要求医疗机构按规定使用药品耗材追溯码，严禁医务、医技人员“挂证”，优先支持通过全国统一医保信息平台上传、调阅检查检验结果的医疗机构纳入医保定点。通知还强调医疗机构应积极配合医保部门推进按病种付费等多元复合医保支付方式。
全球创新药研发概览
- TOP10创新药研发进展：
- 智康弘义小分子肾病新药SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种。
- 第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗肺癌适应症获FDA批准上市。
- 宜联生物的靶向B7-H3的ADC药物YL201获FDA突破性疗法认定。
- 丽珠医药1类新药YJH-012注射液获批临床。
- 华东医药注射用HDM2020获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
- 阿斯利康减重新药AZD6234注射液和AZD9550注射液联合疗法在中国获批临床。
- 舶望制药在研药物BW-40202完成临床1期首例健康受试者给药。
- 和剂药业小分子新药soquelitinib在中国获批1b/2期临床试验。
- 科济药业新药舒瑞基奥仑赛注射液申报上市。
- 信达生物的玛仕度肽注射液获批上市，针对成人肥胖或超重。
- TOP10积极/失败临床结果：
- Enliven Therapeutics公司公布ELVN-001 1期临床试验新数据。
- Biomea Fusion公司公布BMF-500 1期临床试验初步数据。
- Panavance Therapeutics公司公布misetionamide 1期临床试验中期数据。
- Astria Therapeutics公司公布navenibart 1b/2期临床试验数据。
- Exelixis公司公布小分子抑制剂zanzalintinib联合疗法3期临床试验积极结果。
- 博瑞医药公布BGM0504 2期临床试验积极数据。
- 安进公司公布在研药物MariTide 2期临床试验积极结果。
- Opus Genetics与Viatris公布老花眼眼药水MR-141关键3期试验积极结果。
- 辉瑞公布Hympavzi 3期临床积极结果，用于治疗血友病。
- 优时比小分子疗法芬氟拉明达3期试验主要终点。
