摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.10-2025.11.16)

医药行业观察周报 2025.11.10-2025.11.16 同录 本周国内创新药/故良型新药中砖临床/获批临应/中请上市/获批上市装据分析 1.1总体根况，1.2本周装批临床创新药/改良型新药信息违览（不含补充中请）21.3本周获批上市创新药行息理览8 本用国内伤制药/生物类敏物中抵/审批数据分析 2.1总体概况，102.2本周通过/视同通过一放性评价全分析102.3本周首次过评/观同过评、过评/视同过评达7家品种盘点11 本周国内医药大健康行业政策法规汇总.13 3.1本同同内医药大健康行业政策法规违党133.2本周重点行业政策评细说明，.13产工信部公开在来国家医药储备管理办法13 四、本周全球剑新药研发概览14 诺华BTK押制剂获FDA批准，治疗慢性自发性草麻疹14远大医药复方算喷剂在华获批，治疗过般性算炎.15复宏汉森地舒单抗双产品获英国批准上市15不药集团的帕安珠单抗中报上市.152吉利待肝病新药司拉德在华市报上市..154映恩生物1类新药注射用DB-1418在中国获批临床.16济民可信旗下的KRAS押制剂JMKX001899片拟纳入突破性疗法.16其星药业小分子GLP-1新药CX11获FDA批准开展2期临床试验.16复宝汉军的柏要珠单抗生将类似药葵FDA批准上市16源格生物GIP-1R激动剂维培那肤获批上市.17 圣固生物公布C3SiRNA新蔚1期临床研究结果21 百时美施贵宝/强生Fxla押刺剂milvexun3期临床失败.21 、本周国内创新药/改良型新药中谨临床/获批格床/中请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据简医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药改良型新药临床中请/上市中请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDF）承办（按受理号统计，不含补充中请）：其中同产药品受理号64个，进口药品受理号22个， 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验中请得“欢示计可”，包括化学药27款，生将药31状，中药6款：其中值得注意的有： (1)[225Ac|Ac-FI.-020注射液 11月10日，CD正官网公示：辐联科技的[225AgAc-FL-020注射液获荐临束试验费示许可，报用于前列腺特并性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），公开资料显示，[225Ac|Ac-FI-020是辐联科技正在开发的创断型下一代PSMA靶向放射性药物码联将（RDC），该药将旨在治疗mCRPC，其来用靶向效射疗法，可精准起向癌症细胞，减少对健康组织识的损伤。 （2）注射用AN-8025 11月12日，CDE官网公示：阿诺生将的注射用AN-8025获得临床试险联示评可，报用于不可切除晚期或转移性实体痛（包括但不限于对抗PD-L1扰PD-1治疗时药的晓期非小细脆肺癌和黑色素痛）：公开资料显示，AN8025是一款融合了αPDLI，LAG3变体，CD86变体的三持异性抗体融合蛋白。其基于已获批的xPD-1.1抗体，并与功能优化的CD86和1.AG3变体蛋白融合而点，可调节T相胞和抗原呈距细胞（APC)功能， （3）注射用LM-350 11月12日，CDF官网公示：礼来的活射用1.M-350获得临床试验质示计可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直质癌等）。公开资料显示，LM-350是一款靶向CDII17的ADC，能够高度选择性地结合CDII17，具有很强的内化能才，LM-350采用IgG1环生型构型，同叶具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性， 本周4款新药获批上市，11月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：诺华公司的错11771.川特昔维匹肽注期液的两个适应症同时装得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既推接受过雄激素受体通路押制剂【ARPI】后疾病进展且适合延渠化疗的前列腺特异性膜抗原【PSMA】阳性转移性未势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人感者和既往接受过ARPI和紫杉卖化疗后疾病进最的PSMA性mCRPC点人悲者。作为国内首个Ⅱ日前唯一装批的向PSMA的放射配体疗法药器，给[177L可特昔维匹股注射液的达两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晓期前列癌患者，提供延长生存并改吾生活质量的全新治疗方案， 立力科进口的沙瑞环素片装批上市，用于治疗9岁及以上惠者非然节性中度至重度寻常症疮的美症性病变。公开资料显示，沙房环素是ParatekPharmaceutieals开发一种针对中度至重度注痣患者的包新疗法，这是一种首创，窄语四环素行生抗生素，具有扰炎作用， 赛诺菲的注射用卡善寒珠单抗获批上市，用于治疗血浆置模和免疫抑制疗法联合治疗获得性血格性血小板或少性常症（aTTP）（也称为免疫介导的血怪性血小板减少性常费），适用释体范固为点人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者：公开资料显示，卡普赛珠单抗（Caplacizumab）是一种针对vwF的销 未抗体，旨在抑制vWF和在小板之间的相互作用。 11月14日，国家药监局发布药品批准证明丈件送达信息：源格生物医药的雄环肽注射液获批上市，用于改善成人2型据呆病惠者的血精控制。公开资料显示，维派那股量膜高血裤素样监-1(GLP-1）受体激动剂，也是一款周利剂聚乙二醇化艾册账：经聚艺二薛定点修第的PB-119充分保留了GI.P-1体激动剂的作用，包括改善胰岛细胞功能，范萄将依教性促进胰岛素分，低血格风险低；诱导展岛细胞断生承增，并抑制卸胞测亡，从而增加腰岛甜脆数量， 各注：（1）此处未包括补充中请之情形：（2）此处所列创新药改良型新药，主专是提CD变理批准的1卖，2类、5.1卖以及生物制品3.1卖和3.2类，（3）更多获批临床信息及研发进良评情及相关起点全局分析等，可通过库辅中回药品审评数据库和（或）联系摩辅客服获取并下载EXCEL表格， 类下的1类（境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药中请在回内上市生物药主要为NMPA首次批准的回产及进口生物药；不包括生将卖似物，新适应症，新剂型，（2）更多信息如获批临床品神相关靶点，研发企业、全球上市及研发进展及相关起点全局分析等，可项过泽婧医药载据连和（或）联系厚情客服获取并下载FXCEI.表格 二，本周国内仿制药/生物类仪物中报/审批数据分析 2.1总体舰况 报据率满医药数期库统计，2025.11.10-202511.16期问共有76项伤划药中报上市/中报临床获CDE承办，其中新注分类上市中请受理亏62项（包括化药3类，4类，5.2类），新注母分卖临床中请受理号7项（包括化药3类，4类），一效性评价中请了项，本周3个品种通过一效性评价（按受理号计了项），本同93个品种视同通过一效程评价（按受理亏计133项）。本月有1项生物类仪物注母中报动态，石药集团巨石生物制药有服公司的拍要殊单抗注射液， 2.2本周通过/视陶通过一致性评价会局分析 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药特；过评视同过评产品剂型主委为注射剂：本周统酸氨基葡萄好股囊，碳酸司额拉姆片和注射用尼可地尔等9个品种过许/视同过评受理号数量最多，达3个，本周税酸息基葡药糖股表和碳酸司维拉寿片过评视同过评全业最多，达3家：本周潮南埃点格林医药利技有限公司，四川依科利药有限公司等了家企业过评/视同过计品种数最多，均为2种，本用过评视同过评企业共包括湖南境成格林医药科技有服公司、冯川依科制药有服公司和江苏盈科生物制药有服公司等101家全业， 备注：本章节以厚炼医药数据库2025.11.10-2025.11.16更新敦据为参考依据，可通过摩埔一致性评价款据库或联系摩结客服装取并下载本周过评/视同过评品科清单： 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 工信部公开征求国家医药储备管理办法 11月12日，工信部公开征求对家回家医药储备管理办法（征求意见稿）》的意见，《意见摘》明确， 国家医药储各包括政府销备和全业销备。政府销备由中安与地方（省、自治区、直辖市）两医药储备组成，实行分数负责的管理体相，中央医药储各主要储各应对特别重大和重大突发事件，重大活动安全保障以及存在较高供应超缺风险的医药产品：地方医药储备主要储备应对较大和一报突发事件，重大活动区战性保障以及本格区供应频缺的医药产品。企业储备包指企业社会责任储备和企业经营性储备。全业社会责任错各是生产加工、流通等企业依据法律法规明项的社会责任保有的医药产品：企业经营性错务是生产办工，范流项等企业根据自身经管情况保有的医药产品。中央医药情务按功能用分为常规储备和专项储备。常规医药储备主委应对一般状态下的实情疫情和供应超缺。专项医药错各主要包括公共工生专项和持定城公共安全专项等： 四、本周全球创新药研发概览 11月10日，诺华（Novertis）宣市，离来市替尼片已获美同FDA批准，用于治疗在技受H1抗组胺药治疗后书有症获的成人慢性白发性等廉事（CSU）患者，瑞来布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新间粘介纠，该产品是首个装FDA批准用于治疗CSU的市鲁顿点酸激降抑剂(BTKi)，瑞未布替尼片项过靶向且断BTK信号通路来抑制肥大期胞中组腰及其他促爽介质的释放，为CSU治疗提供了全新的择。 玛未布替尼片CSII适应症的获括是甚于3期RFMIX-1和REMIX-2临床试验的站果，这些试验纳入了在二代HI抗组胺药治疗下仍有症状的恶者，与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的悉者在早至第2周及第12周达到良好控的比例星著更高（UAS7或6），且约1/3的患者在第12周实现离痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监划。离米布普尼片治疗最常见的不良反应（发生率3器）包括上呼吸坑感染，点，失痛等，诺华已在包括欧里，日本和中国在内的多个国家和地区提交了瑞米市替尼片用于治疗CSU的上市中请，该产品在中回的上市中请已经技NMPA纳入优先审评。 远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性算炎 11月10日，远大医药宣布其与格兰马克（Glenmark）共同研发的盐酸奥落他定雄酸莫米检复方算喷剂（商品名：莱特灵则）正式获批上市，用于治疗成人和儿童过教性鼻爽（AR）。这是国内首个范批的过教性鼻灵复方鼻喷剂，标志若我回鼻炎治疗正式迈入“复方时代”，某特美函是一种新型抗组腰药（奥落他定】）和皮质类国醇（辣酸莫未松）的复方鼻喷雾剂，用于成人和6岁及以上儿量的中度至亚度季节性过教性算美，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过算性募更的对症治疗，英特天更的范批基于准中国开的多中心I1I期临床试险（GSP301-308），结采显示，莱特灵的的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药组（盐胶奥落他定鼻喷剂和样酸莫米松格算喷剂）。而复方制剂的设计极大提高了恋者用药的使礼性和依从性。 复宏汉震地舒单杭双产获英国批准上市 11月11日，复宏汉霖宣布，英回药品和健康产品管理点（MHRA）已批准地舒单抗注射液（6UmmL）BILDYOS@（denosurmab）和地舒单托注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROTIAR（地舒单抗）和XGEVAR（地舒单抗）的生物卖似药，表差原研药在美同已范批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的培经后女女及男性的骨质疏检症；骨析高风险的前列踪癌男性回激素判夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年惠者回长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失，BILPREVDA适用于预防累及骨略的晚既期恶性叶将成人的骨相关事件，以及治疗不可于术切除或于术切除后可能导致严重功能障碍的情巨细胞痛者，包括成人和情略发育或熟的青少年惠者。此前在2022年，复宏汉罪与Organon签订许可与供应协设，技予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中同以外的全球区的独家商业化权益。