本周国内创新药/改良型新药临床试验/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
总体概况：2025年11月10日至11月16日，共有86个创新药/改良型新药临床试验申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。本周共有64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“同意许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。
值得注意的新药：
- [225Ac|Ac-FL-020注射液：辐联科技的[225Ac|Ac-FL-020注射液获推荐临床试验许可，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
- 注射用AN-8025：阿诺生药的注射用AN-8025获得临床试验许可，用于治疗不可切除晚期或转移性实体瘤。
- 注射用LM-350：礼来的注射用LM-350获得临床试验许可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）。
获批上市新药：本周有4款新药获批上市，包括诺华公司的[177Lu]Lu-PSMA-617和川特昔维匹肽注射液、立力科的沙瑞环素片、赛诺菲的注射用卡普赛珠单抗、源格生物医药的维格列汀注射液。
本周国内仿制药/生物类似药申报/审批数据分析
总体概况：2025年11月10日至11月16日，共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周有3个品种通过一致性评价，93个品种视同通过一致性评价。
通过/视同通过一致性评价品种：主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂。本周醋酸氨基葡萄糖注射液、碳酸司维拉姆片和注射用尼可地尔等9个品种通过/视同通过一致性评价受理号数量最多，达3个。税酸氨基葡萄糖注射液和碳酸司维拉姆片过评/视同过评企业最多，达3家。
本周国内医药大健康行业政策法规汇总
工信部公开征求国家医药储备管理办法：国家医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由中央和地方两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。企业储备包括企业社会责任储备和企业经营性储备。
本周全球创新药研发概览
诺华BTK抑制剂获FDA批准：诺华的瑞米布替尼片获FDA批准，用于治疗在特应性抗组胺药治疗后症状持续的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
远大医药复方鼻喷剂在华获批：远大医药与格兰马克共同研发的盐酸奥洛他定雄酸莫米松复方鼻喷剂（商品名：莱特灵）正式获批上市，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）。
复宏汉霖地舒单抗双产品获英国批准上市：复宏汉霖的地舒单抗注射液和地舒单抗注射液在英国获批上市，分别为PROTAR（地舒单抗）和XGEVAR（地舒单抗）的生物类似药。
石药集团的帕妥珠单抗生物类似药申报上市：石药集团的帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。
吉利德肝病新药司拉帕瑞帕在华申报上市：吉利德旗下原发性胆汁性胆管（PBC）药物司拉帕瑞帕的上市申请已获受理。
映恩生物1类新药注射用DB-1418在中国获批临床：映恩生物的1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。
济民可信旗下的KRAS抑制剂JMKX001899片拟纳入突破性疗法：济民可信子公司杭诺制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和培美曲塞治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。
信达生物1类新药注射用DB-1418在中国获批临床：信达生物与圣固生物共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016的首次人体（FII）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。
百时美施贵宝/强生FXa抑制剂milvexan 3期临床失败：百时美施贵宝和强生联合宣布，其合作开发抗凝血因子Xa（FXa）抑制剂milvexan在首个关键III期试验IbrixiaAcs中失败，未能达到主要终点。
