摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.17-2025.11.23)

医药行业观察周报 2025.11.17-2025.11.23 印录 本周国内创新药/故良型新药中砖临床/获批临应/中请上市/获批上市装据分析 1.1送体根况，1.2本周装批临床创新药/改良型新药信息违览（不含补充中请）1.3本周获批上市创新药行息理览 本用国内伤制药/生物类敏物中抵/审批数据分析 2.1总体概况，2.2本周道过/视同通过一效性评价全局分析2.3本周首次过评/观同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 本周国内医药大健事行业政策法规汇总 3.1本同同内医药大健康行业政策法规违党83.2本周重点行业政策评细说明8一国家药监局发市《药物研发及中报临床常见问题技术指导原则》征求意见构8 四、本周全球剑新药研发概览 4.1本月全球TOP10创新药研发进展9原方生物阿尔芙海肤病双抗新药在中国获批临床美北伤头嘉新药eptinezumab在中国中报上市Aowhead新型降脂RNAi疗法在美国范批上市，10艾伯维/Genmab双抗联合疗法准美同获批新适应症.10卫材尚健阿尔英海双病新药合卡杂单抗新方在英国装批10拜平肺痣新药Sevabertinib获FDA批准上市10罗氏美安珠单抗下注射制剂在底里获批上市10复星医药小分子新药芦沃美替龙片新适应症在华中报上市.11百利天恒首包EGFR/IIER3双抗ADC在华中报上市11辉瑞血友病新药马塔西单抗在中国获批上市42本周全球TOP10积权/失照临床就果11百利天恒EGFR×IIER3双抗ADC晚期食管癌3期临床成功13百济神州HFR2双抗泽尼达安单抗联合疗法3期临床成功13Vanda公布Tradipitant2期研完秘极结果，降核GlP-1药物50%区止率.14Nuvalent公布其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的1/2期临床积起法聚.14岁民新一代口服SERD药物giredestrant3期所究点功14联沙东首创新药Sotatercept2期研究点历14P凌科药业公布JAK抑刺剂LNK01004治疗特应性皮美临床2期关键数据15华海药业自免新药IIB0017注射液3期临床点功15 ：信达生物玛仕度监9m成业3期研完动.15科斗首创口服XIi因子抑村剂预防卒中3期研究成功.16 一、本周国内创新药/政良型新药中请临床/获批格床/中请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据简医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床中请/上市中请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDF）承办（按受理号统计，不含补充中请）：其中同产药品受理号0个，进口药品受理号10个， 本周共计57款创新药/改良型新药临床试验中请装得“欢示计可”，包括化学药26数，生将药28，中药3款：其中值得注意的有： （1）注射用HMPI-A251 11月20日，CDE官网公示：和记黄墙的注射用HMPL-A251装得临床试验联示许可，拟用于不可切除的，局部晓期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，HMPI.-A251是-款PI3K/AKT/mTOR（PAM)-HER2抗体靶向驾联药将（ATTC），由高选择性，强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载奇（payload）和人源化抗HER2IgGl抗体通过可象解的违接子（linker）码联而成， (2) ETX-636 11月20日，CDE官网公示：昂胜医药的ETX-636获荐临床试验张示许可，拟用于携带PIK3CA突变的晓期实体痛惠者，公开资料是示，ETX-636是一技针对PI3Kx突变体蛋自的变构抑相剂和降解剂，PI3Kx活性对肿瘤生长至关重要。高适40%的激索变体间性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110z的激醇站构减和坏旋站构或。FTX-636能最优结合p110z的-个独特亚稳态来实现，同时体外和体内机制研究表明，E1X-636走诱导突变型p110x发生显落的蛋白降体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的将性），从而导致更持文的项路抑制。 （3）Brenipatide注射液 11月21日，CDE官网公示：礼来的Brenipatidle注射液装得临床试验跌示许可，装批适应症包括：(1)用于成人双相情感障母(BD)顽防复炭的辅助治疗(2)用于作为页防成人精神分裂症的辅助治疗(3)用于成人中重度哮需(4)用于点人抑都症（MDD)预防复发的辅助治疗。公开资料显示，Brenipatide是一故GLPIR/GIPR双激动剂，此前则获批临床用于点人调精使用障环和成人烟草使用降碍。 本周无新药装北上市。 各注：（1）此处未包括补充中请之情形；（2）此处斯列创新药/政良型新药，主要是搭CDE受理批准的1类，2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类，（3）更多装批临房信息及研发进展详情及相关起点全局分新等，可通过孕端中国药品审评整库和（或）联系摩精客服获取并下EXCEL表格： 1.3本周获批上市创新药信息速览无 二、本周回内份制药/生物类似物中拨/审批数部分析 2.1总依就况 根据摩增医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有75项仿制药中报上市中报临床CDE承办，其中新注册分类上市中请受理号68项（包括化药3美，4美），析注出分美临床中请受理号2项（包括化药3类），一致性评价中请5项。本周7个品种道过一效性评价（按受理号计9项），无品种视同通过一致性评价，本周无生特类似物注册中报动态， 2.2本周通过/视同通过一效性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主安为系就用抗意染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周头范地尼分款片和注射用更昔落市2个品科过评视同过评受理号登量量多，达2个，本周所有品科过评/税同过计全业均为丨家；本用所有企业过评/视同过评品种数均为「种，本周过评/视同过评企业包含扬州中宝药业股份有限公司，四川美大康华康药业有限公司和浙江京新药业股份有限公司等了家企业， 2.3本周首次过评/视过评、过评/视同过评达7家品种查点 （1）本周首次过评视同过评品种无. 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 国家药监局发布《药物研发及中报临床常见问题技术指导原则》征求意见稿 11月18日，回家药监局药品审评中心发布项知，就≤药物研发及中报临床常见间类技术指手原则（征求意见稿）及合开征求高见，时限为1个月。该指导原别主要内客分为抵注、常见问题和技术委求两部分内客，概违部分介辑了本指导原则起草的背景、目的和造用范国，常见问题和技术要求部分，按照创新药物研发及中报的关键叶间节点，如临床试验中请前、Ⅱ期临来试验前、IⅡI期临床试验前，上市计可中请前，分别呈现沟通交流中的临床常见问题及临床相关技术考虑：并对不同加快审评审批工作程库的适用范困、并同点以及评估考总等进行了详细阐述。此外，指导原则还结合案例，说明了对改及型新药明显临床优势认定的临床评价考惠。 四、本周全球创新药研发概览 康方生物阿尔茨海耿病双杭新药在中国茨批临床 11月17日，质方生物宣布，其独立自主研发的协同起向A3和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式装得中国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨待跃症（AD）的临床试验，据康方生特新闻移介绍，AK152是一教用于可尔落净球症疾病修使治疗的双持开性抗体新范，也是床方生数也新疗法研发版图在中柜神经系统（CNS）额域的突疫。AK152是-种同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特片性抗体，一方面，其A3端不仅能品合Aβ块，还能够高选择性端合更具神经毒性的可溶性A3多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介手的胞吞-胞转运机制，量著提高AK152的入脑率。临床前研究结果表明，AK152具有显等的生物活性和良好的安全性持在，相比单就可有效提高抗体入届率，更快清除A斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望为阿尔法范默症患者带来新的布望。 关北偏头痛新药cptinezumab在中国中报上市 II月17日，灵北（Lundbeck）空布，中国回家药品些督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了该公司就信头痛治疗药物cptinezumah提交的新药上市中请（NDA），用于或人信头痛的预防性治疗：在中同提交断药上市中请（NDA）的同时，灵北电在日本，韩国等国家同步提交了上市许可中请，偏头痛是一种 善进且严重影响生活质量的补经系统疾病：作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的持动性中重度头痛，常件有恶心或呢吐，丧光和畏声等症状，发病率高，病程长，Eptinezumab是一种人源化单克降抗体，特异性轮向降钙素基固相关肽（CGRP），经静脉注射使用，走效较快，在偏头遍的预防性治疗中显示出良好的效果： Arrwhcad断型降脂RNAi疗法在美国获批上市 11月18日，美国食品药品监督管理局正式批准Arrowhead公司研发的告乐司兰销注射液上市，作为全球首个靶向载脂蛋白C-Ⅱ（APOC3)的小干扰RNA药物，用于治疗点人家族性乳是征粒血症综合在（FCS）这一突皮性疗法的问世，标志着严业高甘油三留血症治疗进入了精准靶向时代，为长期面临意性腰腺爽点脉的罕见病意者带未了新的布望，告乐司兰钠时创新之处在于其独特的作用机刺和优越的给药方案，作为首个且唯-获得FDA批准的靶向APOC3的siRNA药物，该药仅需每3个月进行次皮下注射，即可实现持久且稳定的疾病管理，达种革命性的治疗模式不仅提升了疗效，更是若改善了惠者的治疗体险和依从性， 艾伯维mab双抗联会疗法在美国装批新适应症 ⅡI月18日，美同FDA宣布已批准Genmah和艾伯维联合开发的艾可岛安单抗（Fpcoritamab）新适应航上市：联合利要音单抗和来那度展（简称R2方实），用于治疗复发点难治性（R/R）然范性淋巴（FL）成人感者。艾可瑞要单抗是一获皮下注射CD20×CD3双扰，IDA曾投予艾可瑞要单抗该适应症突玻性疗法认定，优先审评资格和张儿药资格。新闻精指出，这是艾可瑞安单抗在美国获批的第三个适应症，也是FDA首次批准双抗联合疗法用于治疗淋巴瘤。在国内，该适应症的上市中请已被CDF的入优先审评。 卫材/游健阿尔芙海联病新药仑卡奈单抗新方案在英国装批 11月19日，卫材（Eisai）和潮健（Biogen）宣布，人源化抗可落性聚某淀粉样蛋白-β（Ap）单克隆抗体仑卡单抗已范美同药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四同进行-次静脉（IV）维持剂量给自Er4（ApoE4）杂合子或非携带者的成年惠者。随者此次静脉维持剂量用药的装批，在接受每两月一次10mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为年四周一次10mg/kg的维持剂圣方案，起可继续采用每两周一次10mgikg的剂量方案。 耳肺滤新药Sevabertinib装FDA就准上市 11月19日，FDA官网呈示，拜千的胖痴新药Sevahertinib（BAY2927088）获批上市，用于治疗经FDA批准的件随诊断设各证明肿响据带HER2（ERBB2）酪氢酸激醇第构或（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局评晓期或转移性非降状非小细胞肺癌（ng-NSCLC）成人惠者。此外，FDA批准了LileTechnologiesCorporation开发的OncomineDxTargetTest作为伴随诊断设备。Sevabertinib是开-千开发的一款口服非共价可逆选择性酪氢酸激醇抑制剂，对荐带EGFR和HER2突变（包括HER2cXOn20指入突变）的叶痛有抑制活性，FDA此次批准主要是基于III期SOIIO-01研究的积极结聚，该研究是一项开放标签，单骨、多中心、多以列临床试验，评估了Sewabertinib（每日2次，20me）治疗既往接受过免治疗的携带HER2（ERBB2】TKD激活突变的不可切除或转移性S-NSCLC恶者的有效性和安全性， 罗氏莫要球单抗皮下注射制剂在欧盈获批