摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.11-2025.08.17）

医药行业观察周报 2025.08.11-2025.08.17 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................4 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................4 2.1总体概况.......................................................................................................................................................42.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................42.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................5 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................6 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.....................................................................................................63.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................7国家医保局印发医疗保障按病种付费管理暂行办法.................................................................................7 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................7 4.1本周全球TOP10创新药研发进展...............................................................................................................7乐普生物子公司美雅珂的MRG004A拟纳入突破性治疗品种..................................................................8合源生物的赫基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗儿童白血病..........................................8恒瑞医药1类新药海曲泊帕新适应症申报上市.........................................................................................8Insmed的Brensocatib获FDA批准上市...................................................................................................9复宏汉霖/亿胜生物的贝伐珠单抗眼内注射液申报上市............................................................................9启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B在美国获批临床.......................................................9神济昌华渐冻症1类新药SNUG01获批临床.............................................................................................9礼来RET抑制剂塞普替尼新适应症申报上市..........................................................................................10司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH.........................................................................................................10丽珠医药引进的JP-1366片国内申报上市................................................................................................104.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................11Assembly Biosciences公布ABI-5366 1b期临床试验数据.....................................................................12诺华单抗ianalumab两项3期临床试验成功，用于治疗干燥综合征.....................................................13默沙东公布帕博利珠单抗联合疗法3期积极结果，针对膀胱癌............................................................13IO Biotech癌症疫苗联合疗法关键临床3期结果公布...........................................................................13诺华单抗ianalumab联合疗法3期研究成功，用于治疗免疫性血小板减少症.....................................13荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征3期临床达到主要终点........................................................14正大天晴首次公布HER2双抗TQB2102治疗肺癌2期临床数据..........................................................14Response Pharmaceuticals公布RDX-002 2期临床积极结果.................................................................14 劲方医药公布GFH375治疗肺癌最新1/2期临床数据............................................................................14同源康医药公布艾多替尼vs奥希替尼2期研究数据..............................................................................15 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。 本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。其中值得注意的有： （1）HSK-47977片 8月11日，CDE官网公示：海思科的HSK-47977片获得临床试验默示许可，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。公开资料显示，HSK-47977片是一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）小分子制剂，可以靶向结合和降解BCL6蛋白，进而抑制肿瘤细胞的发生和发展。 （2）SNUG-01 8月14日，CDE官网公示：神济昌华的SNUG-01获得临床试验默示许可，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化。公开资料显示，SNUG01是神济昌华基于其AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI（Gene of Interest，目的基因）的基因治疗药物。SNUG01以9型重组腺相关病毒（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）精准递送人源TRIM72基因至神经元。 （3）注射用RMMV疫苗 8月15日，CDE官网公示：长春康悦生物的注射用RMMV疫苗获得临床试验默示许可，用于腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发。适用癌种包括（但不限于）MUC1表达阳性的非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、肾癌、直结肠癌、食道癌等。公开资料显示，注射用RMMV疫苗是一款重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.11-2025.08.17期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获C