一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 总体概况：2025年8月11日至17日，共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号52个，进口药品受理号24个。本周共有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药8款，生物药13款，中药1款。
- 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览：本周共有22款创新药/改良型新药获得临床试验默示许可，其中值得关注的包括：
- HSK-47977片：一种口服BCL6（人B细胞淋巴瘤因子6）PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）小分子制剂，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。
- SNUG-01：神济昌华基于AAV技术平台研发的First-in-Class基因治疗产品，是全球首个以TRIM72为GOI（Gene of Interest，目的基因）的基因治疗药物，用于治疗肌萎缩侧索硬化。
- 注射用RMMV疫苗：长春康悦生物的重组MUC1-MBP融合蛋白抗肿瘤疫苗，用于腺癌患者经根治术后，清除残余癌细胞、预防及控制肿瘤复发。
- 本周获批上市创新药信息速览：本周无新药获批上市。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 总体概况：2025年8月11日至17日，共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项。本周有10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），无品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是惠升生物制药的司美格鲁肽注射液、齐鲁制药的QL-2302注射液。
- 本周通过/视同通过一致性评价全局分析：本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢噻肟钠品种过评/视同过评数量最多达5个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括湘北威尔曼制药股份有限公司、海南广升誉制药有限公司和武汉久安药业有限公司等10家企业。
- 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：
- 本周首次过评/视同过评品种：主要涉及系统用抗感染药物，注射剂为主。
- 本周过评/视同过评达7家企业品种：包括湘北威尔曼制药股份有限公司、海南广升誉制药有限公司等，主要涉及注射用头孢噻肟钠、注射用头孢呋辛钠等品种。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
- 本周国内医药大健康行业政策法规速览：包括传染病疫情预警管理办法（试行）、关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告、中检院关于乙型肝炎病毒(e型)核酸国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示、关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知、国家医疗保障局关于印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》的通知等。
- 本周重点行业政策详细说明：国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，旨在建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，赋能医疗机构高质量发展。
四、本周全球创新药研发概览
- 本周全球TOP10创新药研发进展：包括乐普生物MRG004A、合源生物赫基仑赛注射液、恒瑞医药海曲泊帕新、Insmed Brensocatib、复宏汉霖/亿胜生物贝伐珠单抗眼内注射液、启函生物QT-019B、神济昌华SNUG01、礼来塞普替尼、诺和诺德司美格鲁肽、丽珠医药JP-1366片等。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果：包括Assembly Biosciences ABI-5366、诺华ianalumab、默沙东帕博利珠单抗、IO Biotech Cylembio、诺华ianalumab、荣昌生物泰它西普、正大天晴TQB2102、Response Pharmaceuticals RDX-002、劲方医药GFH375、同源康医药艾多替尼等。
