摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.22-2025.09.28）

医药行业观察周报 2025.09.22-2025.09.28 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................10 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12国家卫健委印发儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南......................................................................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 科伦博泰1类新药富马酸仑博替尼申报上市..........................................................................................13星曜坤泽乙肝联合疗法被NMPA纳入突破性治疗品种.........................................................................13艾伯维CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗注射液新适应症在华申报上市..................................................14恒瑞创新药SHR7280片用于辅助生殖适应症上市申请获受理............................................................14泽璟制药CD3/DLL3三抗alveltamig启动3期临床...............................................................................14第一三共小细胞肺癌新药DS-7300a在中国拟纳入突破性治疗品种....................................................15礼来口服SERD新药imlunestrant获FDA批准上市..............................................................................15首个肢端肥大症SST2激动剂口服药获FDA批准上市.........................................................................15礼来治疗阿尔茨海默病药物多奈单抗在欧盟获批上市..........................................................................15艾伯维向FDA递交帕金森小分子疗法上市申请....................................................................................16 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16 PalisadeBio公司公布溃疡性结肠炎在研药物PALI-2108的1b期临床试验数据...............................17FOREBiotherapeutics公司公布plixorafenib1/2a期临床试验数据.......................................................18Ionis公布其新药Zilganersen关键研究的积极顶线结果........................................................................18Nanobiotix公司公布JNJ-19001期联合治疗皮肤黑色素瘤最新结果...................................................18LanternPharma公司在研疗法LP-184的1a期临床试验达到终点........................................................18OrukaTherapeutics公司公布ORKA-0011期临床试验中期数据..........................................................19罗氏口服SERD药物Giredestrant3期研究成功.....................................................................................19百时美施贵宝首款CELMoD药物3期临床迎来关键胜利....................................................................19 诺和诺德口服司美格鲁肽片减重药疗效结果公布..................................................................................20康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症国内3期临床达到主要终点..................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。 本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。其中值得注意的有： （1）225Ac-LNC-1011注射液 9月23日，CDE官网公示：蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液获得临床试验默示许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，225Ac-LNC1011注射液是一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100μm）、高能量沉积（80-100keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。 （2）LXH-1211片 9月24日，CDE官网公示：山东新华制药的LXH-1211片液获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。 （3）人脐带CD146间充质干细胞注射液 9月25日，CDE官网公示：北京三有利康细胞的人脐带CD146间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗缺血性脑卒中。公开资料显示，CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146+MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号78项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计17项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计43项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，神州细胞工程有限公司的阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液、杭州博之锐生物制药有限公司的