一、国内创新药/改良型新药研发动态
本周CDE共承办94个创新药/改良型新药临床/上市申请，其中国产68个，进口26个。57款创新药/改良型新药获得默示许可，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。重点获批临床品种包括：蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液（PSMA阳性前列腺癌）、山东新华制药的LXH-1211片（肺动脉高压）、北京三有利康细胞的 人脐带CD146间充质干细胞注射液（缺血性脑卒中）。本周无新药获批上市。
二、国内仿制药/生物类似物获批动态
本周共有11个品种通过一致性评价，34个品种视同通过一致性评价。通过/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型以片剂为主。恩格列净片、甲磺司特颗粒和盐酸纳洛酮注射液过评/视同过评受理号数量最多（3个），辰欣药业、云鹏医药和珠海润都制药过评/视同过评品种数最多（2种）。通过/视同过评企业共44家，包括青海制药、重庆恩创医疗和浙江海正药业等。此外，4项生物类似物注册申报动态，包括阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、BR-206注射液和QL-2110注射液。
三、国内医药行业政策法规
国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，强调核酸检测在MPP早期诊断中的重要性，并细化了检测方法和适用场景。
四、全球创新药研发动态
- 申报上市：科伦博泰的富马酸仑博替尼胶囊（RET融合阳性NSCLC）、星曜坤泽的HT-101/HT-102联合疗法（慢性乙型肝炎）、艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（复发/难治性滤泡性淋巴瘤）、恒瑞的SHR7280片（辅助生殖）、泽璟制药的CD3/DLL3三抗alveltamig（复发性小细胞肺癌）、第一三共的DS-7300a（广泛期小细胞肺癌）、礼来的imlunestrant（ER+/HER2-、ESR1突变的晚期/转移性乳腺癌）、Crinetics的paltusotine（肢端肥大症）、礼来的Donanemab（早期症状性阿尔茨海默病）、艾伯维的tavapadon（帕金森病）。
- 临床结果：PalisadeBio的PALI-2108（溃疡性结肠炎）、FOREBiotherapeutics的plixorafenib（BRAF突变体甲状腺癌）、Ionis的Zilganersen（亚历山大病）、Nanobiotix的JNJ-19001（皮肤黑色素瘤）、LanternPharma的LP-184（多种癌症）、OrukaTherapeutics的ORKA-001（斑块状银屑病）、罗氏的Giredestrant（乳腺癌）、百时美施贵宝的iberdomide（复发难治性多发性骨髓瘤）、诺和诺德的司美格鲁肽片（肥胖症）、康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏（轻中度特应性皮炎）。
