摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.04-2026.05.10）

医药行业观察周报 2026.05.04-2026.05.10 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况..........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）................................................................21.3本周获批上市创新药信息速览......................................................................................................................5 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析....................................................................................5 2.1总体概况..........................................................................................................................................................52.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.....................................................................................................62.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.......................................................................7 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................8 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................83.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................9国家药品监督管理局发布医药代表管理办法............................................................................................9 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................9 正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批............................................................................10罗氏GLP-1新药首次在国内获批临床......................................................................................................10艾昆纬医药申报的Zorevunersen注射液拟纳入突破性治疗品种........................................................10安斯泰来眼科新药申报上市.......................................................................................................................10默克39亿美元收购新药国内拟纳入优先审评........................................................................................10信达生物CLDN18.2ADC拟纳入优先审评.............................................................................................11百时美施贵宝宣布欧洲委员会已正式批准Sotyktu用于治疗成人活动性银屑病关节炎...................11科伦博泰重磅ADC第5项新适应症在华申报上市................................................................................11诺诚健华不限癌种疗法新适应症在华申报上市......................................................................................11海思科克利加巴林拟纳入优先审评...........................................................................................................11 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................12 ViridianTherapeutics公司宣布，elegrobart治疗慢性甲状腺眼病3期临床结果积极.........................13Cytokinetics公司宣布3期临床试验ACACIA-HCM取得积极顶线结果.............................................13众生药业宣布ZSP1601片的IIb期临床试验达到主要终点...................................................................14拜耳放射性示踪剂临床III期成功.............................................................................................................14TotusMedicines公布了TOS-358的1b期临床试验中期数据................................................................14AvaloTherapeutics宣布，其abdakibart的2期试验取得积极结果.......................................................14RevolutionMedicines公司宣布在研RAS抑制剂daraxonrasib1/2期临床试验数据果........................14诺和诺德发表司美格鲁肽治疗酒精使用障碍患者的临床试验结果......................................................14 博瑞医药宣布其药物BGM0504注射液的3期临床试验取得积极结果...............................................15EntradaTherapeutics公司公布其1/2期临床研究ELEVATE-44-201的数据........................................15 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。 本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有： （1）ICP-B208 2026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。 （2）BDHK-2009片 2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。 （3）RO-7795068注射液 2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购CarmotTherapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。 本周2款新药获批上市。2026年5月6日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准鞍石生物申报的苯甲酸安达替尼胶囊上市，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）