一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年5月4日至10日，共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产58个，进口38个。本周34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。值得关注的新药包括：
- 诺诚健华的ICP-B208（靶向CDH17的新型ADC）获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
- 博迪贺康的BDHK-2009片（小分子口服促进Treg分化的药物）获批临床，用于治疗炎症性肠病。
- 罗氏的RO-7795068注射液（GLP-1/GIP受体双重激动剂）获批临床，用于肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
本周2款新药获批上市：
- 鞍石生物的苯甲酸安达替尼胶囊，用于治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC。
- 邦顺制药的OB-756片，用于治疗中危-2或高危的原发性骨髓纤维化等疾病。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周49项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请46项，新注册分类临床申请2项，一致性评价申请1项。7个品种通过一致性评价（14项），84个品种视同通过一致性评价（130项）。2个生物类似物注册申报动态：惠升生物制药股份有限公司的德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局发布《医药代表管理办法》，规范医药代表从业行为，厘清职业定位，杜绝商业贿赂。要求医药代表实行备案管理，企业承担主体责任，建立培训、考核、追责机制，强化全流程监管。对违规代表、企业加大处罚力度，纳入信用惩戒。
四、全球创新药研发概览
- 正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊一线适应症获批，用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。
- 罗氏GLP-1新药RO7795068注射液首次在国内获批临床，用于肥胖或超重成人患者的长期体重管理。
- 艾昆纬医药申报的Zorevunersen注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗Dravet综合征。
- 安斯泰来眼科新药培阿普特玻璃体内注射液申报上市，用于治疗AMD继发GA。
- 默克39亿美元收购新药氢溴酸尼罗司他片，拟纳入优先审评，用于治疗进展性韧带样纤维瘤病。
- 信达生物CLDN18.2ADC拟纳入优先审评，用于治疗CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
- 百时美施贵宝宣布Sotyktu在欧洲获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎。
- 科伦博泰重磅ADC芦康沙妥珠单抗第5项新适应症在华申报上市，用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC。
- 诺诚健华佐来曲替尼口崩片新适应症在华申报上市，用于治疗携带NTRK融合基因的儿童实体瘤患者。
- 海思科克利加巴林拟纳入优先审评，用于治疗神经病理性疼痛。
本周全球TOP10积极/失败临床结果包括：
- ViridianTherapeutics的elegrobart治疗慢性甲状腺眼病3期临床结果积极。
- Cytokinetics公司3期临床试验ACACIA-HCM取得积极顶线结果。
- 众生药业ZSP1601片的IIb期临床试验达到主要终点。
- 拜耳放射性示踪剂临床III期成功。
- TotusMedicines公布的TOS-358的1b期临床试验中期数据。
- AvaloTherapeutics的abdakibart的2期试验取得积极结果。
- RevolutionMedicines公司宣布在研RAS抑制剂daraxonrasib1/2期临床试验数据果。
- 诺和诺德发表司美格鲁肽治疗酒精使用障碍患者的临床试验结果。
- 博瑞医药药物BGM0504注射液的3期临床试验取得积极结果。
- EntradaTherapeutics公司公布其1/2期临床研究ELEVATE-44-201的数据。
