摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）

医药行业观察周报 2026.04.20-2026.04.26 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况..........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）................................................................11.3本周获批上市创新药信息速览......................................................................................................................4 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析....................................................................................4 2.1总体概况..........................................................................................................................................................42.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.....................................................................................................52.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.......................................................................5 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................6 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................63.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................6 国家药品监督管理局公安部国家禁毒委员会办公室关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告(2026年第11号)...................................................................................................................................................6 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................6 Keytruda/ADC组合疗法获美国FDA受理并授予优先审评资格.............................................................7罗氏奥妥珠单抗新适应症在美国申报上市，治疗系统性红斑狼疮........................................................7和黄医药1类新药拟纳入优先审评.............................................................................................................8艾伯维乌帕替尼在华申报白癜风适应症....................................................................................................8赛诺菲替利珠单抗在美国获批拓展适应症................................................................................................8默沙东HIV-1新药获FDA批准上市..........................................................................................................8先声药业将重新递交乐德奇拜单抗上市申请............................................................................................8再生元宣布Otarmeni获得FDA加速批准上市.........................................................................................9ArrowheadPharmaceuticals宣布欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见建议批准上市.....9诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见批准Itvisma上市许可..............................9 默沙东/卫材肾癌新药III期临床失败.......................................................................................................13诺华终止一项临床III期试验.....................................................................................................................13KyvernaTherapeutics宣布自身免疫CAR-T疗法注册性试验结果积极................................................13 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号72个，进口药品受理号8个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，2款中药。其中值得注意的有： （1）注射用GLR-1059 2026年4月21日，CDE官网公示：甘李药业申报注射用GLR-1059获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPiADC耐药的患者，GLR-1059具有克服耐药的潜力。 （2）FS-207片 2026年4月22日，CDE官网公示：福石生物申报的FS-207片获得临床试验默示许可，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。 （3）注射用JKN-2502 2026年4月22日，CDE官网公示：健康元药业申报的注射用JKN-2502获得临床试验默示许可，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。 本周无创新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有77项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周没有药品视同通过一致 性评价。本周没有生物类似物注册申报动态。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶过评/视同过评受理号最多，为2个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；本周福建省福抗药业股份有限公司过评/视同过评受理号最多，为2个，本周过评/视同过评企业包括石药银湖制药有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、福建省福抗药业股份有限公司和上瑞阳制药股份有限公司等共6家。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 （1）本周首次过评/视同过评品种无（2）本周过评/视同过评达7家企业品种无 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 国家药品监督管理局公安部国家禁毒委员会办公室关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告 (2026年第11号) 2026年4月20日，国家药监局、公安部、国家禁毒办联合发布第11号通告，针对普瑞巴林口服单方制剂、含右美沙芬愈美制剂实施全链条从严管控，遏制药物滥用与非法流通风险。生产端严控源头，严控愈美制剂原料药年度计划，原则上不超上年用量，违规企业直接削减