一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 本周共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品54个，进口药品15个。
- 本周71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药38款，生物药31款，中药2款。
- 值得关注的创新药包括：新元素药业的ABP-745片（用于急性痛风性关节炎治疗）、诺诚健华的注射用ICP-B794（用于晚期实体瘤治疗）、齐鲁制药的注射用QLS5133（用于治疗晚期实体瘤）。
- 本周共10款新药获批上市，包括注射用盐酸伊吡诺司他、注射用苏维西塔单抗、注射用伏欣奇拜单抗等。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 本周共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。
- 本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。
- 本周有4项生物类似物注册申报动态，分别太极集团的司美格鲁肽注射液、上海复宏的贝伐珠单抗注射液和众合生物的阿达木单抗注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
- 国家医保局与国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦创新药研发、准入、临床应用及支付全链条，提出5方面16条具体政策。
四、全球创新药研发概览
- 科笛集团引进的治疗脱发新药非那雄胺喷雾剂获批上市。
- 和黄医药的赛沃替尼片联合疗法获批肺癌新适应症。
- 齐鲁制药的抗体偶联药物癌症新药注射用QLS5133获批临床。
- 金赛药业1类抗体新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市。
- 先声药业1类抗体新药注射用苏维西塔单抗获批上市，用于治疗卵巢癌。
- 贝达药业乳腺癌1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市。
- 必贝特医药双靶点抑制剂1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市。
- 迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获FDA加速批准上市。
- 恒瑞医药干眼病1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市。
- 葛兰素史克口服靶向新药利奈昔巴特片在中国拟纳入优先审评。
- 再鼎医药公布单抗新药贝玛妥珠单抗3期临床试验积极结果。
- INmune Bio治疗阿尔兹海默病药物XPro 2期研究未达到主要终点。
- 罗氏公布NXT007 1/2期临床试验积极数据。
- Nuvalent公司公布zidesamtinib 1/2期临床试验积极数据。
- Assembly Biosciences公司公布ABI-4334 1b期临床试验数据。
- Terns Pharmaceuticals公司公布减重疗法TERN-601 1期临床积极结果。
- Metabolics Pharma公司公布ENT-03 1a期临床试验初步结果。
- Aprea Therapeutics公司公布APR-1051联合治疗1期临床试验初步数据。
- Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010 3期临床结果积极。
- 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗3期临床达到主要终点。
