摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.30-2025.07.06）

医药行业观察周报 2025.06.30-2025.07.06 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..............................................................................11 2.1总体概况.....................................................................................................................................................112.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点...................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................17 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................173.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................18国家医保局与国家卫健委联合印发支持创新药高质量发展的若干措施................................................18 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................18 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................18科笛集团引进的治疗脱发新药非那雄胺喷雾剂获批上市.......................................................................19和黄医药的赛沃替尼片联合疗法获批肺癌新适应症...............................................................................19齐鲁制药的抗体偶联药物癌症新药注射用QLS5133获批临床..............................................................19金赛药业1类抗体新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市...........................................................................19先声药业1类抗体新药注射用苏维西塔单抗获批上市，用于治疗卵巢癌............................................20贝达药业乳腺癌1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市.......................................................................20必贝特医药双靶点抑制剂1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市....................................................20迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获FDA加速批准上市.................................................................................20恒瑞医药干眼病1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市.......................................................................21葛兰素史克口服靶向新药利奈昔巴特片在中国拟纳入优先审评............................................................214.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................21再鼎医药公布单抗新药贝玛妥珠单抗3期临床试验积极结果................................................................23INmune Bio治疗阿尔兹海默病药物XPro 2期研究未达到主要终点...................................................23罗氏公布NXT007 1/2期临床试验积极数据.............................................................................................23Nuvalent公司公布zidesamtinib 1/2期临床试验积极数据.....................................................................23Assembly Biosciences公司公布ABI-4334 1b期临床试验数据.............................................................24Terns Pharmaceuticals公司公布减重疗法TERN-601 1期临床积极结果..............................................24Metabolics Pharma公司公布ENT-03 1a期临床试验初步结果..............................................................24Aprea Therapeutics公司公布APR-1051联合治疗1期临床试验初步数据..........................................24 Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010 3期临床结果积极...................................................................25百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗3期临床达到主要终点..........................................25 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.30-2025.07.06期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。其中值得注意的有： （1）ABP-745片 7月4日，CDE官网公示：新元素药业的ABP-745片获得临床试验默示许可，用于急性痛风性关节炎治疗。公开资料显示，ABP-745片动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。 （2）注射用ICP-B794 7月3日，CDE官网公示：诺诚健华的注射用ICP-B794获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤治疗。公开资料显示，注射用ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。 （3）注射用QLS5133 6月30日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS5133获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。 本周共10款新药获批上市，即注射用盐酸伊吡诺司他、注射用苏维西塔单抗、注射用伏欣奇拜单抗、全氟己基辛烷滴眼液、玛仕度肽注射液、硫酸艾玛昔替尼片、酒石酸泰瑞西利胶囊、维奈克拉片、非那雄胺喷雾剂和恩考芬尼胶囊。 7月3日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏先声生物制药有限公司的注射用苏维西塔单抗获批上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 7月3日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：广州必贝特医药股份有限公