一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年6月8日至14日，共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品69个，进口药品14个。本周58款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。值得关注的创新药包括：
- ATG-201注射液（德琪生物）：CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
- 注射用QLF-4113（齐鲁制药）：新一代生物制剂，用于治疗晚期前列腺癌。
- AZD-8965片（阿斯利康）：精氨酸酶抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
本周共有8款新药获批上市，包括：
- 斯贝利单抗注射液（Otsuka Pharmaceutical）：全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂。
- 洛布替尼片（麓鹏制药）：用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。
- 比美替尼片与康奈非尼联用（辉瑞）：适用于特定基因突变的黑色素瘤和NSCLC。
- 枣仁宁心滴丸（天士力）：用于改善失眠症。
- 安瑞曲替尼胶囊（江苏威凯尔医药）：用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤。
- 注射用STSP-0601（舒泰神子公司贝捷泰）：用于治疗先天性血友病A或B。
- 维替索妥尤单抗（再鼎医药）：用于治疗复发或转移性宫颈癌。
- HS-10568（翰森制药）：钙敏感受体（CaSR）变构调节剂，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2026年6月8日至14日，共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周5个品种通过一致性评价，69个品种视同通过一致性评价。3个生物类似物注册申报动态包括：德谷门冬双胰岛素注射液、特立帕肽注射液、西妥昔单抗注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局等四部门发布2026年第50号公告，新版GCP将于9月1日实施，全面对标ICHE6(R3)国际标准，新增独立数据治理章节，强化受试者权益安全，明确申办者、主要研究者、临床试验机构主体终身责任，并认可电子知情、电子签名等数字化工具。
四、全球创新药研发概览
- 荣昌生物的泰它西普获批治疗原发性干燥综合征和原发性免疫球蛋白A肾病。
- 梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。
- 赛诺菲CD38皮下制剂在欧洲获批上市。
- 征祥医药的玛硒洛沙韦片剂获批新适应症，用于治疗青少年流感患者。
- 恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评。
- 复宏汉霖PD-1单抗在华获批新适应症，用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。
- 天广实三代CD20单抗在华获批新适应症，用于治疗原发性膜性肾病。
- 再鼎医药宣布维替索妥尤单抗获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
- 翰森制药引进的HS-10568申报上市，用于治疗慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进。
- 拜耳FXIa抑制剂上市申请获EMA受理，用于预防缺血性卒中。
- 礼来口服GLP-1受体激动剂Foundayo临床III期成功，用于治疗成人2型糖尿病。
- 阿斯利康诚益生物小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron二期临床疗效优异，用于治疗肥胖。
- 默沙东吉利德终止PD-1+TROP2ADC一线治疗肺癌III期研究。
- 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3期临床结果公布，用于治疗HER2阳性结直肠癌。
- 赛诺菲单抗新药III期临床失败，针对难治性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的Riliprubart研究终止。
- 康宁杰瑞宣布安尼妥单抗联合多西他赛III期临床数据，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。
- 强生公布了FcRn单抗IMAAVY临床II/III期数据，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。
- 武田TYK2抑制剂3期临床数据阳性，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
- 诺华宣布delpacibartbraxlosiran的I/II期临床成功，用于治疗面肩肱型肌营养不良症。
- Bexobrutideg公布1a/b期临床试验数据，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。
