摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）

医药行业观察周报 2026.06.08-2026.06.14 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.......................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................102.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................133.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................14 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................14荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症..................................................................................................14梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市..............................................................................................15赛诺菲CD38皮下制剂在欧洲获批上市...................................................................................................15征祥医药的玛硒洛沙韦片剂获批新适应症..............................................................................................15恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评......................................................................................15复宏汉霖PD-1单抗在华获批新适应症....................................................................................................15天广实三代CD20单抗在华获批新适应症...............................................................................................15再鼎医药宣布维替索妥尤单抗获批上市..................................................................................................16翰森制药引进的HS-10568申报上市........................................................................................................16拜耳FXIa抑制剂上市申请获EMA受理.................................................................................................164.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16礼来口服GLP-1临床III期成功................................................................................................................18阿斯利康诚益生物小分子GLP-1二期临床疗效优异.............................................................................18默沙东吉利德终止PD-1+TROP2ADC一线治疗肺癌III期研究..........................................................19恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3期临床结果公布..........................................................................................19赛诺菲单抗新药III期临床失败.................................................................................................................19康宁杰瑞宣布安尼妥单抗联合多西他赛III期临床数据........................................................................19强生公布了FcRn单抗IMAAVY临床II/III期数据................................................................................19 武田TYK2抑制剂3期临床数据..............................................................................................................20诺华宣布delpacibartbraxlosiran的I/II期临床成功................................................................................20Bexobrutideg公布1a/b期临床试验数据...................................................................................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。其中值得注意的有： （1）ATG-201注射液 2026年6月10日，CDE官网公示：德琪生物申报的ATG-201注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，为靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行强效干预。 （2）注射用QLF-4113 2026年6月10日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的注射用QLF4113获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。 （3）AZD-8965片 2026年6月10日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD