摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)

医药行业观察周报 2025.06.02-2025.06.08 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................5 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................8 2.1总体概况.......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................12国家医保局关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知........................................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................12翰森制药肺癌新药阿美替尼在英国获批上市...........................................................................................13百时美施贵宝的罗特西普在中国获批新适应症.......................................................................................13康方生物的卡度尼利单抗注射液在中国获批新适应症，治疗宫颈癌....................................................13信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在中国获批上市...........................................................................14阿斯利康的度伐利尤单抗在中国获批新适应症，治疗小细胞肺癌........................................................14荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市...............................................................................................14艾伯维的乌帕替尼在中国获批上市，针对巨细胞动脉炎.......................................................................14和黄医药「呋喹替尼」+信达生物「信迪利单抗」联合疗法新适应症申报上市.................................14三生国健单抗SSGJ-613申报上市，针对急性痛风性关节炎.................................................................15Arvinas在研药物Vepdegestrant在美国申报上市...................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................15Genmab公司公布rinatabartsesutecan1/2期临床试验数据...................................................................17ImCheckTherapeutics公司公布ICT011/2期联合治疗试验数据..........................................................17ORICPharmaceuticals公司公布ORIC-9441b期联合治疗试验初步数据............................................17StrandTherapeutics公司公布STX-0011期临床试验初步数据.............................................................18信达生物创新抗体偶联药物IBI343最新1期临床数据公布，针对晚期胰腺癌..................................18KymeraTherapeutics公布KT-6211期临床试验积极数据.....................................................................18罗氏公布atezolizumab联合疗法3期临床试验积极数据........................................................................18强生公司公布niraparib联合疗法3期临床试验积极数据.......................................................................19 REGENXBIO公司公布RGX-2021/2期临床试验积极数据..................................................................19大冢制药公布在研单抗sibeprenlimab3期临床试验积极结果................................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。 本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。其中值得注意的有： （1）注射用BC-2027 6月3日，CDE官网公示：智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。 （2）XH-001注射液 6月4日，CDE官网公示：新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示，XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。 （3）NH-104片 6月4日，CDE官网公示：恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可，用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示，NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。 本周共13款新药获批上市，即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。 6月4日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。公开资料显示，苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。 6月4日，国家