摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)

一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 2025年6月2日至6月8日，共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品43个，进口药品15个。本周24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。值得关注的新药包括：智康弘义的注射用BC-2027（靶向GPC3的ADC）、新合生物的XH-001注射液（个性化肿瘤新抗原疫苗）、恩华药业的NH-104片（治疗失眠及抑郁症伴失眠）。本周共有13款新药获批上市，包括布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片等。

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2025年6月2日至6月8日，共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周8个品种通过一致性评价，102个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，包括复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液、石药集团的度普利尤单抗注射液、信立泰的SAL-023注射液。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总 国家医疗保障局印发了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，主要调整包括：增加案源信息、调整失信等级和评价标准、加大惩戒力度。

四、全球创新药研发概览 本周全球TOP10创新药研发进展包括：翰森制药的阿美替尼在英国获批上市、百时美施贵宝的罗特西普在中国获批新适应症、康方生物的卡度尼利单抗注射液在中国获批新适应症、信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在中国获批上市等。全球TOP10积极/失败临床结果包括：Genmab公司公布rinatabartsesutecan 1/2期临床试验数据、ImCheck Therapeutics公司公布ICT011/2期联合治疗试验数据、信达生物创新抗体偶联药物IBI343最新1期临床数据公布等。