摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.06-2026.04.12）

医药行业观察周报 2026.04.06-2026.04.12 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................5 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................6 2.1总体概况.........................................................................................................................................................62.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................62.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................7 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................8 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................83.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................9国家药监局关于复方氯化钠滴眼液处方药转换为非处方药的公告(2026年第36号)..........................9 4.1本周全球TOP10创新药研发进展................................................................................................................9吉利德长效HIV预防新药在华拟纳入优先审评.....................................................................................10施维雅的Firstinclass新药拟纳入优先审评............................................................................................10辉瑞重金引进的PD-1/VEGF双抗国内获批临床....................................................................................10东阳光药改良型新药伏诺拉生申报上市..................................................................................................10恒瑞Nectin-4ADC拟纳入突破性治疗.....................................................................................................10先声再明ADC疗法获FDA快速通道资格，治疗卵巢癌......................................................................11芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗NSCLC拟纳入突破性疗法..........................................................11映恩生物首个创新药帕康曲妥珠单抗申报上市......................................................................................11默沙东小分子新药「贝组替凡片」新适应症国内报上市......................................................................11拜耳firstinclass肺癌新药拟纳入优先审评.............................................................................................114.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................12PraxisPrecisionMedicines宣布在研疗法elsunersen在1/2期试验中取得积极结果...........................14MoonLakeImmunotherapeutics公布Ⅲ期研究积极结果疗......................................................................14安进宣布注射治疗甲状腺眼病3期临床取得积极结果..........................................................................14苏州宜联生物医药有限公司公布靶向HER3ADCYL202单药治疗NSCLC数据.............................14渤健BDCA2单抗II期再获成功...............................................................................................................15赛诺菲firstinclass双抗两项II期临床告捷............................................................................................15Insmed宣布Brenocatib治疗中度至重度化脓性汗腺炎的IIb期研究未达到主要终点.......................15正序生物发布碱基编辑药物CS-101临床结果发布................................................................................15 SynOxTherapeuticsLimited发布III期TANGENT研究的积极顶线结果............................................15艾伯维公布MirvetuximabSoravtansine治疗铂敏感卵巢癌的Ⅱ期临床数据.........................................16 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。 本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有： （1）UX-GIP001注射液 2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。” （2）JP-1366片 2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。 （3）苯磺酸CG-0255胶囊 2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。 本周2款新药获批上市。2026年4月10日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件通知：国家药品监督管理局批准安进公司申报的注射用塔拉妥单抗上市，用于既往接受过至少2线