摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.19-2026.01.25)

医药行业观察周报 2026.01.19-2026.01.25 目录 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速 、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。 2.1总体概况，2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.113.2本周重点行业政策详细说明.12》商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》12 四、本周全球创新药研发概览12 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理13恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法.13罗氏口服 GLP-1 受体激动剂 1 类新药在中国获批临床13礼来FRαADC获FDA突破性疗法认定.14智康弘义IgA 肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格.14艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎14再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎14第一三共宣布 ADC 癌症新药在中国纳入突破性治疗品种.15华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市15英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病15 4.2本周全球TOP10 积极/失败临床结果..15 正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎17科笛生物注射用A型肉毒毒素国内3期临床试验取得积极顶线结果17>默沙东与 Moderna 公布 mRNA 癌症疫苗联合疗法 5 年随访积极结果,.18Corvus 公布 ITK抑制剂治疗特应性皮炎1 期临床积极数据.18Oruka Therapeutics 公布 ORKA-002 1 期临床试验中期数据.18Corcept Therapeutics 抗癌小分子药物关键 3期结果公布.18赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功19ImmunityBio 公布 Anktiva 治疗胶质母细胞瘤 2 期积极结果19 Phio Pharmaceuticals 公布 PH-762 治疗皮肤癌 1b期临床试验积极结果BioVaxys Technology公布多肽疫苗maveropepimut-S联合疗法1b/2期临床试验数据..20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有: （1）EPX-100 口服溶液 1月20 日，CDE 官网公示：Epygenix Therapeutics 申报的 EPX-100 口服溶液获得临床试验默示许可,用于治疗Dravet 综合征。公开资料显示，EPX-100 通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。 (2）BAY-3547926 注射液、注射用BAY-3547922 1月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY3547926 是一款靶向GPC3 的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现结合时，BAY3547922 的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA 的肿瘤细胞。 (3）GenSci-145 片 1月22 日,CDE 官网公示：金赛药业申报的 GenSci-145 片获得临床试验默示许可,拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性 PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K 突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。 本周2款新药获批上市： 1月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液上市，用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。公开资料显示，苯胺洛芬注射液属于非留体类镇痛抗炎药，其作用机制为在体内分解为联苯乙酸，通过抑制前列腺素合成发挥精准镇痛功效。 1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请) 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩中国药品审评数据库和（或）联系摩摘客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市)生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩炳医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计16项），54个品种视同通过一致性评价（按受理号计82项）。本周3项生物类似物注册申报动态，包括：杭州中美华东制药有限公司的乌司奴单抗注射液；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的西妥昔单抗注射液以及复星汉霖（成都）生物技术有限公司的帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液过评/视同过评受理号最多，为5个，乳果糖口服溶液和铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评企业最多，为3家；本周裕松源药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏杰瑞医疗技术有限公司和安徽四环科宝制药有限公司4家企业过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括裕松源药业有限公司、安徽四环科宝制药有限公司和四川科伦药业股份有限公司等70家企业。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览 3.2本周重点行业政策详细说明 商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》 1月22日，商务部、国家发展改革委等九部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》《意见》提出5方面重点举措。 一是完善药事服务，通过支持药店提升药学服务能力、优化购药体验、参加药品集中采购、构建支付保障体系等综合措施，推动药店从“药品销售终端”向“健康服务驿站”转型。二是创新健康服务，通过拓展零售药店健康服务功能、提升健康服务体验、丰富药品零售业态、优化商品服务体验、助力医药产品升级，进一步强化零售药店的健康服务功能定位，更好服务人民医药健康需求。三是强化应急服务，通过强化零售药店在应急保供中的服务能力与加强药品应急保供的公共支撑，加强突发情况下的药品供应与用药指导，打造药品保供的终端网络。四是优化行业结构，通过支持零售药店兼并重组、鼓励批零一体化发展、优化药品营销体系，达到提升行业供应链效率的目的。五是规范行业秩序，通过发展智慧监管、促进行业公平竞争与加强行业自律等措施，维护市场秩序，促进行业诚信经营、健康发展。 四、本周全球创新药研发概览 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE)受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE 受理。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。 古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性3期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、驱体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40 应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。 >恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法 1月 19 日，CDE 网站显示，恒瑞医药的HRS-5346 拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a）（LP(a)）抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。目前，HRS-5346已在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的人群中完成一项IⅡI期研究，数据尚未公布。 》罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临床 1月20 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示,R07795081（CT-996)为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与 CarmotTherapeutics 达成合并协议，斥资约31 亿美元收购了 Carmot 公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996 就是其中之一。 公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可 以激活 cAMP信号，而几乎没有β-arrestin 的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制,从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。 >礼来FRα ADC获FDA突破性疗法认定 1月2