摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15)

医药行业观察周报 2026.03.09-2026.03.15 目录 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析。 1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览10 、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析。10 2.1总体概况，102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.133.2本周重点行业政策详细说明，.14》国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知.14 四、本周全球创新药研发概览.14 4.1本周全球TOP10创新药研发进展14复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床15君实生物皮下注射抗PD-1单抗12项癌症适应症中报上市..15科伦博泰/和铂医药长效TSLP双抗获批临床，针对特应性皮炎.15君圣泰全球首创新药中报上市，治疗糖尿病15康方生物三抗1类癌症新药获批临床.15荃信生物 IL-17A 抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎16侏儒症新药拟纳入优先审评.16金赛药业1类新药获FDA孤儿药资格，治疗胰腺癌.16和誉医药FGFR2/3 抑制剂获 FDA授予罕见儿科疾病资格16正大天晴泛 KRAS 抑制剂 1 类癌症新药获批临床174.2 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果.17罗氏口服 SERD新药一项II期临床失败19每月1次IgA 肾病新药IⅢI期研究成功，即将申报上市19百时美施贵宝分子胶降解剂3期临床结果积极...19艾伯维长效amylin 类似物I期研究取得积极结果..19歌礼小分子GLP-1R 激动剂美国2 期研究获积极结果，治疗肥胖.20Kainova Therapeutics 公布 DT-9081 1 期临床试验积极结果...20优时比IL-17A/F单抗一项IⅢI期临床成功，头对头打败利生奇珠单抗.20中国生物制药IDHI 抑制剂IⅡI 期研究成功.20 YAAV 基因疗法DTX301 III 期临床成功，治疗罕见病 OTC 缺乏症..21TGM-3121/2期临床试验完成首例受试者给药 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。 本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1 款中药。其中值得注意的有: （1）SG-12 注射液 2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核酸（ASO）疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO 药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。 (2) SKB-575 注射液 2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长以及Th2 免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。 (3）CS-08399 片 2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399 可特异性靶向PRMT5-MTA 复合物，显著增强对PRMT5 的抑制作用，有效降低PRMT5 介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP 缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩炳中国药品审评数据库和（或）联系摩客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计,2026.03.09-2026.03.15期间共有41项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办， 其中新注册分类上市申请受理号36项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类），一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周55个品种视同通过一致性评价（按受理号计74项）。本周1个品种生物类似物注册申报动态：君合盟生物制药（杭州）股份有限公司的重组人生长激素注射液。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂品种过评/视同过评受理号最多，为4个，本周维生素B6注射液、注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂等7个品种过评/视同过评企业最多，均为2家；本周浙江东亚药业股份有限公司企业过评/视同过评品种最多,为2种，本周过评/视同过评企业包括上海上药新亚药业有限公司、桂林南药股份有限公司和苏州弘森药业股份有限公司共67家。 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达 7 家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告 3月12日，国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告，旨在适应流感流行态势变化与新型疫苗技术发展，统一并规范我国流感疫苗临床试验设计、实施与评价要求,适用于季节性流感灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗等,原则上以保护效力作为有效性评价核心依据，按 6~35月龄、3~59岁、≥60 岁三个年龄段分层开展独立评价，强化婴幼儿与老年人等重点人群的效力证据要求，明确免疫原性评价指标与非劣效判定标准，针对减毒活疫苗、mRNA疫苗、新佐剂重组蛋白疫苗等新型疫苗提出了更严格的安全性、体内分布、排毒及基因稳定性等特殊考察要求，细化临床试验设计、统计分析与上市后评价要求，推动流感疫苗研发与国际先进评价标准接轨，引导行业聚焦提升疫苗保护效果与临床价值，进一步提高我国流感疫苗的质量与可及性。 四、本周全球创新药研发概览 》复宏汉霖1类融合蛋白癌症新药获批临床 3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-睡液酸酶融合蛋白。 B7H3是一种免疫检查点蛋白，在多个上皮癌（包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中过表达，且与肿瘤进展和预后不良相关，但其在正常组织中的表达水平很低。肿瘤高唾液酸化会衔接白细胞上的抑制性 Siglec 受体,从而削弱先天性和适应性免疫效应功能,导致 ICI 耐药性。HLX316是一款基于蛋白工程平台开发的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。据复宏汉霖此前新闻稿介绍，通过酶促作用去除末端唾液酸并浓缩其在B7H3阳性肿瘤细胞中的活性，HLX316可解除糖免疫检查点抑制，并恢复肿瘤微环境内的先天性和适应性抗肿瘤功能。HLX316有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。 >君实生物皮下注射抗PD-1 单抗12项癌症适应症申报上市 3月9日，君实生物宣布，该公司自主研发的抗PD-1单抗皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射)（产品代号：JS001sc）用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA)受理。 JS001sC是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。本次JS001sc 上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症。这意味着，JS001sc 有望覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌、食管癌、肾癌、肝癌等多种肿瘤治疗。 》科伦博泰/和铂医药长效TSLP双抗获批临床，针对特应性皮炎 3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报注册的双抗SKB575(HBM7575)获批临床，拟用于治疗特应性皮炎。 SKB575是一款由科伦博泰主导研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体，具有双重作用机制：一方面通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制 TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；另一方面，其针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，有潜力克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。 》君圣泰全球首创新药申报上市，治疗糖尿病 3月9日，CDE网站显示，君圣泰的熊去氧胆小檗碱（HTD1801）胶囊申报上市，用于治疗2型糖尿病。HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3 炎症小体发挥其生物学活性。目前，HTD1801 在2 型糖尿病人群中已完成3 项III期临床试验。 》康方生物三抗1类癌症新药获批临床 3月10 日，康方生物宣布，该公司研发的三特异性抗体新药 AK150（ILT2/ILT4/CSFIR三抗）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。AK150 也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药，为该公司基于AI 制药研发技术平台和Tetrabody多抗技术平台而开发。 ILT2、ILT4 和CSF1R在多种实体瘤中具有较高的表达水平，尤其在免疫抑制微环境显著的肿瘤类型中 表现突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌以及部分难治性乳腺癌等。尽管当前全球范围内针对巨噬细胞的单靶点或双靶点药物（如靶向ILT2、ILT4 或CSFIR）已展现出一定潜力，但这些药物仍难以进一步打破肿瘤微环境的免疫抑制网络，函需能够实现多维度免疫重塑的多靶点协同创新疗法，提高抗肿瘤疗效，尤其是进一步破解传统免疫治疗对“冷肿瘤”不敏感的临床难题。 据康方生物新闻稿介绍，AK150 可协同靶向CSFIR、ILT2和ILT4靶点，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+T细胞及自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫效应。 》荃信生物IL-17A抗体申报上市，治疗强直性脊柱炎 3月10 日，荃信生物宣布，其首款创新药鲁塞奇塔单抗（QX002N）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2600039），用于治