一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 总体概况：2026年10月12日至18日，共有113个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品90个，进口药品23个。本周60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药36款，无中药。
- 值得注意的创新药：
- 注射用AN-4035：CEACAM5靶向ADC，用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤。
- YKYY-036注射液：靶向INHBE的siRNA药物，用于肥胖或超重。
- SNA-01注射液：长效抗RSV单克隆抗体，用于新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。
- 获批上市新药：广州悦康生物制药有限公司申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市，适应症为感染后咳嗽（风寒恋肺证）。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 总体概况：2026年10月12日至18日，共有75项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请68项，新注册分类申请临床受理号6项，一致性评价申请1项。本周6个品种通过一致性评价，76个品种视同通过一致性评价。无生物类似物注册申报动态。
- 通过/视同通过一致性评价分析：主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。维生素B6注射液、腺苷钴胺胶囊和盐酸多巴胺注射液品种过评/视同过评受理号最多（4个），企业最多（4家）。南京海纳制药有限公司过评/视同过评品种最多（3种）。
- 首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：具体品种信息未在摘要中提供。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
- 政策速览：国家药品监督管理局药品审评中心发布《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为发布之日起1个月。
- 重点政策详细说明：该指导原则旨在推动构建体现中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药新药研发证据链，规范慢性心力衰竭中药新药临床研发。适用于治疗或预防慢性心衰的中药新药，不适用于失代偿性或急性心衰。强调把握疾病不同阶段核心病机、体现方证一致，规范收集人用经验，关注获益人群、分期分型及生物标志物。研发方向包括“治未病”、改善症状/体征、改善心功能、提高生存质量、减少心衰恶化和/或死亡，鼓励重点布局心衰早期阶段A/B预防。临床研究应关注受试者选择与随机分层、导入期和给药方案、基础及合并治疗管理、有效性评价，合理选择阶段进展、中医证候、NYHA分级、PRO、CPET、6分钟步行试验、MLHF/KCCQ及心衰恶化/死亡等指标，BNP/NT-proBNP现阶段不宜作主要疗效指标，影像学作关键主要指标应慎重，并应参照公认指南明确诊断、留存证据，2017年版相关指导原则不再适用。
四、本周全球创新药研发概览
- 阿斯利康瑞利珠单抗新适应症拟纳入优先审评：拟定适应症为降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。
- 微芯生物白血病药物CS43158获批临床：用于治疗急性髓系白血病（AML）。
- 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片第三项适应症申报上市：治疗活动性强直性脊柱炎。
- 智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗第三项适应症申报上市：用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
- 齐鲁制药三抗1类新药QLS-2401获批临床：拟定适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
- 百利天恒HER2ADC全球III期临床获FDA许可：用于PD-(L)1治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2表达的转移性尿路上皮癌。
- 艾伯维乌帕替尼缓释片在中国获批新适应症：用于治疗成人及12岁及以上青少年重度斑秃患者。
- 安斯泰来FIC新药非唑奈坦在中国申报上市：用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。
- 石药集团SYS6088注射液（三特异性抗体）在中国获临床试验批准：治疗晚期/转移性实体瘤。
- 罗氏眼科新药Enspryng新适应症获批上市：用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。
- 阿斯利康慢阻肺新药III期临床成功：Tozorakimab在慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗中取得积极结果。
- Syndax宣布axatilimab特发性肺纤维化2期失败：axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）的MAXPIRe2期临床试验未达到主要终点。
- 翰森制药公布HS-10380治疗精神分裂症IIb期临床研究数据：HS-10380治疗精神分裂症患者的Ⅱb期临床研究取得积极结果。
- 百时美施贵宝Admilparant特发性肺纤维化III期研究达到主要终点：Admilparant治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的III期ALOFT-IPF研究达到主要终点。
- BMS全球首创核药3期临床试验中期分析获得积极结果：RYZ101治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的3期ACTION-1研究取得积极结果。
- 艾伯维公布SKYRIZI®3期AFFIRM研究新数据：SKYRIZI®作为一种新的诱导治疗选择，用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。
- BioNTech癌症疫苗II/III期临床未达到PFS主要终点：BNT113联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单药，作为表达PD-L1（联合阳性分数CPS≥1）的不可切除复发性或转移性人乳头瘤病毒16阳性（HPV16+）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线疗法，未能达到无进展生存期（PFS）的主要终点。
- Vanda宣布VQW-765临床III期失败：VQW-765治疗社交焦虑障碍（即社恐）的III期研究未达到主要终点。
- Pharming公布LeniolisibII期临床试验取得积极顶线结果：Leniolisib治疗与PI3Kδ信号异常相关的遗传明确型原发性免疫缺陷病（PID）且伴有免疫失调患者的II期临床试验取得积极顶线结果。
- Arrowhead公布阿尔茨海默病新药最新临床结果：ARO-MAPT使健康志愿者脑脊液中的Tau蛋白水平在第105天最高平均降低73%，个体最大降幅达到85%。
