猜你想问
本周医药行业有哪些重要新药临床申请获批？
2026年9月21日至27日，共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品48个，进口药品21个。本周44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，中药1款。值得关注的新药包括[²²⁵Ac]Ac-FL-261注射液（c-MET靶向α放射性同位素偶联药物，用于晚期实体瘤）、YR-011片（口服高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎）和MSTA注射液（微移植细胞制剂，用于≥60岁不适合强化诱导化疗的急性髓系白血病）。但本周无新药获批上市。
本周医药行业仿制药/生物类似物有哪些重要进展？
本周共有69项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请60项，新注册分类申请临床受理号3项，一致性评价申请6项。2个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂，盐酸普萘洛尔注射液品种过评/视同过评受理号最多。本周无首次过评/视同过评品种，过评/视同过评达7家企业品种也无。
本周医药行业有哪些重要政策法规发布？
国家卫生健康委发布50项新食品安全国家标准和修改单，细化食品安全全链条管控要求，保障消费者健康权益，为企业合规生产提供依据。这些新标准涵盖了食品安全风险评估、标准体系建设、食品安全风险监测、食品安全标准管理等方面，旨在进一步加强食品安全监管，提升食品安全水平。
本周全球医药行业有哪些重要新药研发进展？
本周全球医药行业有多项重要新药研发进展，包括GSK在研新药注射用efimosferminalfa拟纳入突破性治疗用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH），强生口服多肽IL-23R拮抗剂Icotyde在欧盟批准上市用于治疗中重度斑块状银屑病，诺和Wegovy®获新加坡批准MASH适应症用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关性脂肪肝炎MASH成人患者等。这些新药研发进展展现了医药行业在创新药物研发方面的持续努力和技术进步。
本周医药行业投资风险有哪些需要注意？
本周医药行业投资需关注政策风险、市场竞争风险和技术研发风险。政策方面，医药行业监管政策持续收紧，可能对部分企业产生影响。市场竞争方面，医药行业竞争激烈，新药研发失败率较高，企业需不断提升研发能力和产品竞争力。技术研发方面，新药研发周期长、投入大，存在技术研发失败的风险。投资者需密切关注行业动态，谨慎评估投资风险。