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本周医药行业有哪些值得关注的创新药申报？
本周共有96款创新药/改良型新药获得临床试验默示许可，其中赛诺菲申报的SAR-448851（VG-3927）用于治疗阿尔茨海默病，康方生物医药申报的注射用AK-158D1用于治疗晚期实体瘤，丹擎医药科技申报的DAT-6618片用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，这些创新药分别代表了小分子TREM2激动剂、EGFR/Trop2靶向双抗ADC和口服PPARγ反向激动剂等前沿技术方向。此外，BioMarin申报的注射用伏索利肽已获得NMPA批准上市，用于骨骺尚未闭合儿童患者的软骨发育不全治疗，是3.1类新药获批上市的重要进展。这些申报和获批反映了创新药研发在多个治疗领域的持续活跃态势。
本周仿制药/生物类似物领域有哪些重要动态？
本周CDE承办了91项仿制药申报上市/申报临床，其中85项为新注册分类上市申请，4项为新注册分类申请临床受理号，2项为一致性评价申请。值得注意的是，有4个品种通过一致性评价，63个品种视同通过一致性评价，上海联合赛尔生物工程有限公司的特立帕肽注射液申报了生物类似物注册。通过/视同通过一致性评价的品种主要集中在心血管系统药物，以注射剂为主，沙库巴曲缬沙坦钠片过评/视同过评受理号最多，达到8个，过评/视同过评企业最多为5家。这些数据表明仿制药/生物类似物在注册分类改革背景下持续加速，一致性评价成为市场重要趋势。
本周医药行业有哪些重要政策发布？
国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发了《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》，要求加强罕见病防治，推进诊疗体系建设，提升诊疗能力水平。政策重点包括强化预防，加大科普宣传，实施优生优育服务，规范遗传咨询，从源头减少出生缺陷和罕见病发生。同时要求优化资源布局，2026年底前各省份至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，并加强科研创新、中西医协作、人工智能和基因检测规范应用，2026年底前实现省级罕见病医疗质量控制中心全覆盖。该政策对罕见病领域发展具有重要指导意义。
本周全球创新药研发有哪些重要进展？
本周全球创新药研发领域有多项重要进展，包括普众发现的肺癌新药AMT-116获突破性治疗品种认定，武田申报的Zasocitinib用于治疗中重度斑块状银屑病的新药申请获FDA受理并获优先审评资格，正大天晴的TQH2722注射液和TQB2102注射液分别申报上市用于治疗特应性皮炎和乳腺癌。此外，默沙东靶向TL1A的人源化单抗MK-7240注射液拟纳入突破疗法，用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎。这些进展展示了全球创新药研发在多个治疗领域的持续突破，特别是肿瘤和罕见病领域。
本周医药行业有哪些潜在风险需要关注？
本周医药行业潜在风险需关注临床试验失败风险，如Contineum与强生合作的M1拮抗剂JNJ-5120在治疗成人重度抑郁症的2期概念验证研究中未能达到主要疗效终点，AxoltisPharma的罕见病药物NX210c在治疗肌萎缩侧索硬化症的2期临床试验中未达到主要终点。此外，政策风险需关注罕见病防治政策落地执行情况，以及一致性评价政策对仿制药市场格局的持续影响。研发风险方面，创新药临床试验失败是常态，投资者需关注研发管线质量和管理能力。市场风险需关注药品价格谈判和医保控费政策变化对行业整体盈利能力的影响。