摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）

一、国内创新药/改良型新药方面，本周共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。值得关注的创新药包括翊石医药申报的SYH-2083滴眼液（治疗干眼症）、康诺亚医药科技申报的CM-529D1（治疗晚期恶性实体瘤）、华辉安健申报的HH-1270片（治疗慢性丁型肝炎病毒感染）等。

二、国内仿制药/生物类似物方面，本周共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类申请临床受理号2项，一致性评价申请6项。5个品种通过一致性评价，49个品种视同通过一致性评价。复星汉霖的地舒单抗注射液、重庆宸安生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液等2个生物类似物注册申报动态。

三、国内医药大健康行业政策法规方面，本周重点政策包括国家医保局发布的第二十一批智能监管“两库”规则和知识点、关于开展灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动的通知、中药保护品种公告(第38号)(2026年第89号)、关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知等。

四、全球创新药研发方面，本周全球TOP10创新药研发进展包括石药集团ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种、复星医药1类新药FXS5626片获II/III期临床试验批准、百济神州核心大药泽布替尼新适应症申报上市、RiboX环状RNA药物RXRG001获FDARMAT认定、拜耳肺癌新药sevabertinib获FDA批准新适应症、恒瑞1类新药新适应症申报上市、诺和诺德新适应症MASH在中国获批上市、恒瑞口服小分子新药海曲泊帕乙醇胺片获批双适应症、罗氏靶向IL-6单抗Enspryng上市申请获FDA优先审评、诺和诺德的帕西生长素新适应症在中国获批上市等。本周全球TOP10积极/失败临床结果包括Evommune宣布EVO756特应性皮炎IIb期未达主要终点、诺华Del-desiranIII期HARBOR研究未达主要终点、科伦博泰超长效TSLP单抗全球II期研究获积极结果，同步启动III期临床、阿斯利康/安进「塔拉妥单抗+度伐利尤单抗」组合III期研究成功、Inhibrx公布OX40激动剂2期头颈癌数据，拟推进3期开发、艾伯维CGRP受体拮抗剂Atogepant临床III期取得积极的顶线结果、BeelineMedicines宣布口服TLR7/8抑制剂2期系统性红斑狼疮试验达到主要终点、阿斯利康口服SERD一线广谱乳腺癌3期失败、宜联生物B7H3ADC小细胞肺癌3期临床数据惊艳、翰森制药B7-H3ADCARTEMIS-008研究III期期中数据重磅公布等。