医药行业观察周报

医药行业观察周报 2026.08.10-2026.08.16 目录 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析. 1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）1.3本周获批上市创新药信息速览 、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览3.2本周重点行业政策详细说明>关于公开征求ICH《E6（(R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（gcp）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 四、本周全球创新药研发概览 4.1本周全球TOP10创新药研发进展》石药创新SYS6037注射液在美获批临床试验8>齐鲁制药阿氟色替在华申报上市>EITPharma 的lonafarnib在美中报上市获受理》万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在泰获批上市>石药集团 CAR-T 疗法 SYS6042 在华获批临床>天境生物TJ101注射液在华申报上市>BeliteBio公布tinlarebant在美获优先评审资格>拜耳阿柏西普眼内注射溶液在华申报新适应症.>百时美施贵宝Iberdomide在美获批上市10>辉瑞与Valneva莱姆病候选疫苗PF-07307405在欧中报上市，104.2本周全球TOP7积极/失败临床结果10>康诺亚公布CM512的2期临床试验研究数据积极>Silence Therapeutics 公司公布 divesiran 的2期临床研究数据积极12>MoonLake Immunotherapeutics 公司公布索洛奇单抗的 3期临床试验研究数据积极,.13>AbCellera 公司公布 ABCL635 的 1/2 期临床试验研究数据积极.13>大鹏制药和 Cullinan Therapeutics 公司共同公布 Zipalertinib 的 3期临床试验数据积极. 13>DefiniumTherapeutics公司公布DT120的3期临床试验数据积极13>EupraxiaPharmaceuticals 公司公布EP-104GI的1b/2a 期临床试验数据积极 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。其中值得注意的有: (1）VG712 注射液 2026 年8月11 日，CDE 官网公示：成都维瑾柏螯生物申报的VG712 注射液获得临床试验默示许可,用于治疗急性移植物抗宿主病。公开资料显示，VG712 是一款靶向CD3的免疫毒素融合蛋白，通过快速清除致病T细胞发挥治疗作用。其能迅速清除体内T细胞且作用短暂，同时可巧妙地规避细胞因子风暴的触发，可实现人体细胞免疫功能的重启。 （2）注射用AK0406 2026年8月11日，CDE官网公示：爱科百发中报的注射用AK0406获得临床试验默示许可，用于流感的预防。公开资料显示，AK0406 是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，为抗流感长效药物-Fc 偶联物新药。AK0406 通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc 片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用。 (3）LTO10 涂剂 2026年8月13日，CDE官网公示：凌泰氪生物的LT010涂剂获得临床试验默示许可，用于治疗成年男性雄激素性秃发。公开资料显示，LT-010依托凌泰氪生物自主研发的小核酸透皮递送平台开发，临床前及研究者发起临床试验（IIT）数据均展现出显著的差异化优势。 本周1款新药获批上市。天境生物药业申报的1类新药注射用菲泽妥单抗已获得药监局批准上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该产品还获得了NMPA 6 年数据保护期。公开资料显示菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等机制，精准杀伤肿瘤细胞。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩炳中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库和（或）联系摩炳客服获取并下载EXCEL表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩炳医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承 办，其中新注册分类上市申请受理号87项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床中请受理号1项，一致性评价申请5项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周9个品种视同通过一致性评价（按受理号计10项）。本周2项生物类似物注册申报动态：包括安徽泰恩康生物工程有限公司的注射用TKB-02 和安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的AK-2401注射液。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为皮肤病药物、神经系统药物以及消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏两个品种过评/视同过评受理号最多,均为2个，本周玻璃酸钠滴眼液品种过评/视同过评企业最多为2家；本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括浙江莎普爱思药业股份有限公司、武汉诺安药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和上海浦津林州制药有限公司共15家。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 备注：本章节以摩医药数据库2026.08.10-2026.08.16更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩炳客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 关于公开征求ICH《E6(R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（gcp）》附件2 中文翻译稿及实施建议意见的通知 2026 年8月10 日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《关于公开征求ICH附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知》（下称《通知》）。审核查验中心为推动新修订的ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》国内平稳落地实施，拟定了E6（R3）指导原则附件2中文翻译稿及实施建议，现公开征求意见，为期1个月。 四、本周全球创新药研发概览 4.1本周全球TOP10创新药研发进展 石药创新SYS6037注射液在美获批临床试验 8月10 日，石药创新公告，控股子公司巨石生物与中科院微生物所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA 疫苗）获美国 FDA IND 批准，可开展用于预防猴痘的临床试验。SYS6037为单条 mRNA 链编码多抗原的猴痘疫苗，技术路线简洁有利于质控和降本。临床前研究显示其免疫原性和保护效力优于传统天坛株减毒活疫苗，并对多种正痘病毒抗原表现广谱交叉反应。 齐鲁制药阿氟色替在华申报上市 8月11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药递交了阿氟色替（afuresertib，LAE002）的上市申请。根据临床试验进展，推测适应症为联合氟维司群治疗既往经内分泌治疗后出现疾病进展、伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌。目前全球仅有一款AKT抑制剂获批上市，该药物是首个申报上市的国产 AKT 抑制剂。Afuresertib 是来凯医药从诺华手中收购而来的新一代小分子泛 AKT激酶强效抑制剂，其可抑制所有3种 AKT 亚型（AKT1、AKT2 及AKT3）。是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT 抑制剂之一。2025年11 月，来凯医药与齐鲁制药签订独家许可协议，授予后者在中国进 行 Afuresertib 的研究、开发及商业化的独家许可。来凯医药计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。 》EITPharma 的lonafarnib在美申报上市获受理 8月1l 日，EITPharma 宣布，美国 FDA 已受理lonafarnib 用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）的新药申请(NDA）。目前，尚无获美国 FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法。Lonafarnib 是一款在研、潜在“first-in-class”的口服疗法，通过靶向 HDV 生命周期中的关键环节发挥作用。此次 NDA 主要基于 3期 DLIVR研究数据，同时还包括1/2期临床数据、非临床数据及生产制造信息。D-LIVR是一项全球性、随机、安慰剂对照3期研究，共纳入来自 21 个国家与地区 400 余例慢性丁型肝炎患者，对基于lonafarnib 的治疗方案进行了为期48周的评估。 》万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在泰获批上市 8月11日，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌)获得泰国食品药品监督管理局批准上市，系该产品取得的首个境外上市许可。该疫苗已于2025年获国家药监局批准，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，适用于9-45岁女性。继国产二价HPV在东南亚（摩洛哥、泰国等）铺开后，九价品种的出海标志着万泰“以价换量+本土化合作”的疫苗出海模式进入高价值品种阶段。 >石药集团 CAR-T疗法 SYS6042在华获批临床 的临床许可，这也是全球首款获批开展 SLE 临床试验的LNP-mRNACD19/BCMACAR-T产品，也是国产首款进入注册临床阶段的体内 CAR-T。相比于自体 CAR-T，体内 CAR-T表现出安全性好、成本低的系统性优势，吸引众多MNC纷纷下场。国内多家企业的体内CAR-T 已经进入IT阶段，石药集团率先推进到注册临床阶段。 》天境生物TJ101注射液在华申报上市 8月 12 日，CDE 官网显示，天境生物申报的 1 类新药 TJ101 注射液上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。依坦生长激素α（研发代号：TJ101）是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效重组人生长激素。该产品采用创新的 hyFc?融合蛋白技术，将人生长激素与特殊设计的人免疫球蛋白相结合，显著提升了药物的稳定性和半衰期，实现了每周一次给药的突破性治疗方案。2021年11月，天境生物与济川药业就依坦生长激素α达成产品开发、生产及商业化战略合作。 BeliteBio公布tinlarebant在美获优先评审资格 8月12 日，Belite Bio 宣布，美国 FDA 已受理tinlarebant 用于治疗1型 Stargard