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本周医药行业有哪些创新药/改良型新药获批上市？
2026年8月10日至16日，共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产61个，进口36个。35款创新药获得默示许可，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。值得关注的新药包括：VG712注射液（靶向CD3的免疫毒素融合蛋白），用于治疗急性移植物抗宿主病；注射用AK0406（抗流感长效药物-Fc偶联物新药），用于流感预防；LT-010涂剂（治疗成年男性雄激素性秃发），依托小核酸透皮递送平台开发。本周1款新药获批上市，天境生物的注射用菲泽妥单抗（靶向CD38的人源单克隆抗体）用于治疗多发性骨髓瘤，并获得6年数据保护期。
医药行业仿制药/生物类似物市场最新动态是什么？
本周共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。6个品种通过一致性评价，10个品种视同通过一致性评价。主要涉及皮肤病、神经系统及消化系统与代谢药物，剂型以注射剂为主。玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏过评/视同过评受理号最多，均为2个。这些数据表明仿制药市场持续活跃，尤其在注射剂领域竞争激烈，一致性评价仍是行业重点发展方向。
医药行业本周有哪些值得关注的政策法规？
本周医药行业重点政策包括：公开征求ICH《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见；上海市深化“健康副校长”制度；征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见；规范整合心血管系统等三类医疗服务价格项目。这些政策涉及临床试验规范、地方健康管理、研发计划管理及医疗服务定价等多个方面，将影响行业合规与发展。
全球创新药研发市场本周有哪些重要进展？
本周全球创新药研发市场重要进展包括：石药创新SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）在美获批临床试验；齐鲁制药阿氟色替在华申报上市（AKT抑制剂，用于HR+/HER2-乳腺癌）；EITPharma的lonafarnib在美申报上市获受理（治疗慢性丁型肝炎）；万泰生物九价HPV疫苗（大肠埃希菌）在泰获批上市；石药集团CAR-T疗法SYS6042在华获批临床（治疗系统性红斑狼疮）。这些进展显示全球创新药研发在疫苗、肿瘤治疗等领域持续突破，跨国药企与中国药企均有重要动态。
投资医药行业需要关注哪些风险？
投资医药行业需关注政策风险、研发风险及市场竞争风险。政策方面，药品审评审批、医保控费等政策变化可能影响企业盈利能力；研发方面，创新药研发周期长、失败率高，生物类似物面临专利悬崖挑战；市场竞争方面，仿制药集采、创新药价格谈判等加剧行业竞争，企业需持续提升研发与运营效率以应对市场变化。