摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）

医药行业观察周报 2026.08.10-2026.08.16 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析.................................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................4 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析.................................................................................4 2.1总体概况......................................................................................................................................................42.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................52.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................6 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总.................................................................................................7 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................73.2本周重点行业政策详细说明.......................................................................................................................7➢关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（gcp）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知.............................................................................................................................7 四、本周全球创新药研发概览.........................................................................................................................7 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................7➢石药创新SYS6037注射液在美获批临床试验............................................................................................8➢齐鲁制药阿氟色替在华申报上市.................................................................................................................8➢EIT Pharma的lonafarnib在美申报上市获受理...........................................................................................9➢万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）在泰获批上市..............................................................9➢石药集团CAR-T疗法SYS6042在华获批临床..........................................................................................9➢天境生物TJ101注射液在华申报上市.........................................................................................................9➢Belite Bio公布tinlarebant在美获优先评审资格.........................................................................................9➢拜耳阿柏西普眼内注射溶液在华申报新适应症..........................................................................................9➢百时美施贵宝Iberdomide在美获批上市...................................................................................................10➢辉瑞与Valneva莱姆病候选疫苗PF-07307405在欧申报上市.................................................................104.2本周全球TOP7积极/失败临床结果.........................................................................................................10➢康诺亚公布CM512的2期临床试验研究数据积极.................................................................................12➢Silence Therapeutics公司公布divesiran的2期临床研究数据积极.........................................................12➢MoonLake Immunotherapeutics公司公布索洛奇单抗的3期临床试验研究数据积极...........................13➢AbCellera公司公布ABCL635的1/2期临床试验研究数据积极............................................................13➢大鹏制药和Cullinan Therapeutics公司共同公布Zipalertinib的3期临床试验数据积极.....................13➢Definium Therapeutics公司公布DT120的3期临床试验数据积极........................................................13➢Eupraxia Pharmaceuticals公司公布EP-104GI的1b/2a期临床试验数据积极........................................14 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间共有97个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号36个。 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药13款，4款中药。其中值得注意的有： （1）VG712注射液 2026年8月11日，CDE官网公示：成都维瑾柏鳌生物申报的VG712注射液获得临床试验默示许可，用于治疗急性移植物抗宿主病。公开资料显示，VG712是一款靶向CD3的免疫毒素融合蛋白，通过快速清除致病T细胞发挥治疗作用。其能迅速清除体内T细胞且作用短暂，同时可巧妙地规避细胞因子风暴的触发，可实现人体细胞免疫功能的重启。 （2）注射用AK0406 2026年8月11日，CDE官网公示：爱科百发申报的注射用AK0406获得临床试验默示许可，用于流感的预防。公开资料显示，AK0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，为抗流感长效药物-Fc偶联物新药。AK0406通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用。 （3）LT010涂剂 2026年8月13日，CDE官网公示：凌泰氪生物的LT010涂剂获得临床试验默示许可，用于治疗成年男性雄激素性秃发。公开资料显示，LT-010依托凌泰氪生物自主研发的小核酸透皮递送平台开发，临床前及研究者发起临床试验（IIT）数据均展现出显著的差异化优势。 本周1款新药获批上市。天境生物药业申报的1类新药注射用菲泽妥单抗已获得药监局批准上市，该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该产品还获得了NMPA6年数据保护期。公开资料显示菲泽妥单抗是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等机制，精准杀伤肿瘤细胞。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批