摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）

医药行业观察周报 2026.08.03-2026.08.09 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析...............................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析...............................................................................7 2.1总体概况......................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11➢关于公开征求<药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）>意见的通知................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11➢罗氏眼科伐米奇拜单抗在华拟纳入优先审评............................................................................................13➢英矽智能帕金森病口服1类新药ISM8969/HT-001在华获批临床.........................................................13➢复星医药子公司复方聚乙二醇（3350）电解质散在华获批上市............................................................13➢诺华放射性配体疗法再获FDA批准.........................................................................................................13➢礼来KRAS G12C抑制剂Olomorasib获FDA突破性疗法认定..............................................................13➢石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液新适应症在华申报上市..............................................................13➢武田公司公布Orzeyful在美获批上市.......................................................................................................14➢莫德纳公司季节性流感mRNA疫苗mFLUSIVA在美获批上市.............................................................14➢药捷安康替恩戈替尼片在华获批上市.......................................................................................................14➢赛诺菲长效RSV单抗尼塞韦单抗注射液新适应症在华申报上市..........................................................144.2本周全球TOP4积极/失败临床结果.........................................................................................................14➢恒瑞医药公布瑞普泊肽头对头司美格鲁肽3期临床试验研究数据积极................................................16➢大冢制药公司公布sibeprenlimab-szsi的III期临床研究数据积极..........................................................16➢Rhythm Pharmaceuticals公司公布RM-718的2期临床试验研究数据积极...........................................16➢Rein Therapeutics公司公布LTI-03的1b期临床试验数据积极..............................................................16 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有： （1）HXN-6005注射液 2026年8月3日，CDE官网公示：华深智药申报的HXN-6005注射液获得临床试验默示许可，用于治疗用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，HXN-6005能够全面抑制Th2型关键致炎因子释放，阻断瘙痒信号神经传导，双重实现抗炎止痒两大核心功效，既能快速缓解患者难以忍受的皮肤瘙痒，又能逐步消退红斑、丘疹、渗出等皮损表现，助力受损皮肤屏障修复。 （2）ZM-02眼用注射液 2026年8月3日，CDE官网公示：中眸医疗申报的ZM-02眼用注射液获得临床试验默示许可，用于晚治疗晚期视网膜色素变性。公开资料显示，ZM-02是一款面向晚期遗传性视网膜变性患者开发的创新基因治疗产品，旨在通过光遗传学技术，为视网膜感光细胞功能严重受损、目前缺乏有效治疗选择的患者探索新的视觉恢复策略。 （3）LY-4257496注射液 2026年8月6日，CDE官网公示：礼来申报的LY-4257496注射液获得临床试验默示许可，单药用于治疗GRPR阳性实体瘤。公开资料显示，LY-4257496为一种新型镥-177标记的GRPR拮抗剂，为靶向放射配体疗法。胃泌素释放肽受体（GRPR）是一种G蛋白偶联受体，在HR+乳腺癌及其他实体瘤中过表达，而在正常组织中表达水平较低。 本周3款新药获批上市。其中，泰德制药申报的5.1类新药第二代氟比洛芬贴剂（商品名：泽普思）已获得药监局批准上市，用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。该产品还获得了NMPA4年数据保护期。药捷安康申报的1类新药替恩戈替尼片已获得药监局批准上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。公开资料显示，替恩戈替尼是全球首个获批上市的、专门针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物，该产品还获得了NMPA6年数据保护期。济川药业1.1类中药创新药小儿通便颗粒获得药监局批准上市，小儿通便颗粒具有健脾行气，导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；不包括生物类似物、新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评