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本周医药行业有哪些创新药/改良型新药获批上市？
2026年8月3日至9日，共有54款创新药/改良型新药获得默示许可，其中化学药16款，生物药35款，中药3款。3款新药正式获批上市，包括泰德制药的氟比洛芬贴剂（泽普思）、药捷安康的替恩戈替尼片（胆管癌）以及济川药业的小儿通便颗粒（小儿便秘）。值得注意的是，HXN-6005注射液（特应性皮炎）、ZM-02眼用注射液（晚期视网膜色素变性）和LY-4257496注射液（GRPR阳性实体瘤）等新药也获得了默示许可，显示出创新药研发的活跃态势。
医药行业仿制药/生物类似物注册进展如何？
本周，共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。5个品种通过一致性评价，112个品种视同通过一致性评价。此外，君合盟生物制药的人生长激素注射液、连云港润众制药的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖的西妥昔单抗注射液等3项生物类似物注册申报动态值得关注。这些进展表明，仿制药和生物类似物领域仍保持较高的发展速度，为市场提供了更多选择。
本周医药行业有哪些重要政策法规发布？
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》，旨在统一GLP机构年度报告的填报格式与内容规范，以保障填报质量。这一政策法规的出台，有助于提升药物非临床研究机构的规范化管理水平，进一步规范医药行业的研发流程。
全球医药行业有哪些重要研发进展？
本周全球医药行业研发进展显著，罗氏眼科的伐米奇拜单抗拟纳入优先审评（葡萄膜炎性黄斑水肿），英矽智能的帕金森病口服1类新药ISM8969/HT-001获批临床，复星医药子公司复方聚乙二醇（3350）电解质散获批上市，诺华的Pluvicto再获FDA批准（前列腺癌），礼来的KRAS G12C抑制剂Olomorasib获FDA突破性疗法认定（胰腺癌）等。这些进展反映了全球医药研发的持续创新和多元化发展。
医药行业投资风险有哪些需要注意？
医药行业虽然发展前景广阔，但也存在一定的投资风险。首先，政策法规的变化可能对行业产生重大影响，如药品审评审批政策的调整、医保控费政策的实施等。其次，研发失败风险较高，新药研发投入大、周期长，且成功率不确定。此外，市场竞争加剧也可能导致产品价格下降，影响企业盈利能力。投资者需密切关注行业动态，谨慎评估投资风险。