摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）

医药行业观察周报 2026.07.13-2026.07.19 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析...............................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析...............................................................................8 2.1总体概况......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总...............................................................................................10 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览..................................................................................................103.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11➢国务院关于印发《国民健康“十五五”规划》的通知.............................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11➢海思科的克利加巴林的新适应症上在华申报上市....................................................................................13➢正大天晴TQB3909在华拟纳入优先评审..................................................................................................13➢卫材和渤健宣布仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量................................................13➢默沙东口服PCSK9在华拟纳入优先审评..................................................................................................13➢Celcuity公司Gedatolisib在美获批上市....................................................................................................13➢石药集团恩维曲妥珠单抗在华申报上市...................................................................................................14➢恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症............................................................................................14➢百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症....................................................................................14➢默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide在美获批上市................................................................................14➢宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市............................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................15➢葛兰素史克公司公布Dostarlimab的注册性II期AZUR-1研究数据积极.............................................18➢恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极.......................................................................18➢诺诚健华公司公布奥布替尼的Ⅲ期临床试验数据积极............................................................................19➢Q32 Bio公司公布bempikibart的Ⅱa期临床试验数据积极......................................................................19➢卫材公司公布其与渤健联合开发的Leqembi的临床试验数据积极........................................................19➢科伦博泰公司公布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的Ⅲ期临床试验数据积极.........................................19➢诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅲ期临床研究数据积极.........................................................................19➢诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅱ期临床研究数据积极..........................................................................20 ➢西比曼生物公司公布其与阿斯利康合作开发的GPC3嵌合抗原受体临床研究结果............................20➢武田制药公司公布TYK2抑制剂两项III期银屑病临床研究数据积极..................................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号26个。 本周共计82款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药32款，2款中药。其中值得注意的有： （1）注射用TQB-6426 2026年7月13日，CDE官网公示：正大天晴申报的注射用TQB6426获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向GPC3的创新型ADC药物。临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，以及强效旁观者杀伤活性。 （2）QLS-1403片 2026年7月13日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的QLS1403片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，QLS1403是一款小分子PARG抑制剂，PARG为继PARP后的下一代DNA损伤修复靶点。临床前数据显示，该分子在PARP抑制剂耐药模型中展示出显著的抑瘤效果，口服生物利用度好，作为一款口服小分子药物，有望为PARP抑制剂耐药打开新的局面。 （3）SY-12321胶囊 2026年7月15日，CDE官网公示：首药控股申报的SY-12321胶囊获批临床，拟用于ALK阳性晚期恶性肿瘤患者。公开资料显示，SY-12321为第四代小分子ALK抑制剂。临床前研究显示，该产品对ALK野生型以及经第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变均展现出较强的抑制活性，覆盖主要单点耐药突变及多种关键复合突变，并在颅内肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，提示其拥有克服不同代际ALK抑制剂相关耐药机制及控制中枢神经系统病灶的潜力。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间共有71项仿制药申报上市/申