国内创新药/改良型新药
- 总体概况：2026年7月13日至7月19日，共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品59个，进口药品26个。82款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药32款，2款中药。
- 本周获批临床：值得关注的创新药包括正大天晴申报的注射用TQB-6426（靶向GPC3的创新型ADC药物）、齐鲁制药申报的QLS-1403片（小分子PARG抑制剂）、首药控股申报的SY-12321胶囊（第四代小分子ALK抑制剂）。
- 本周获批上市：无新药获批上市。
国内仿制药/生物类似物
- 总体概况：2026年7月13日至7月19日，共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周3个品种通过一致性评价，57个品种视同通过一致性评价。2项生物类似物注册申报动态，分别是正大天晴的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）、通化东宝的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。
- 本周过评/视同过评分析：主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评受理号最多（6个），克立硼罗软膏和富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评企业最多（均为2家）。新乡市常乐制药有限责任公司过评/视同过评品种最多（3种）。
- 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：无具体品种信息。
国内医药大健康行业政策法规
- 《国民健康“十五五”规划》：国务院发布《国民健康“十五五”规划》，锚定2030人均预期寿命达到80岁，以“以健康为中心”为核心导向，完善多层次医疗卫生保障体系。规划划分五大核心板块，落地24项重点任务，配套专项医疗建设工程。行业变革信号：医疗赛道转向健康管理、质量优先、基层数字化全覆盖的全生命周期服务新阶段。未来五年医疗行业增长重心将全面转移，红利集中于创新药、医疗AI、高端器械、基层医疗、康复养老与慢病健康管理赛道。
全球创新药研发
- 本周全球TOP10创新药研发进展：
- 海思科的克利加巴林申报新适应症，用于治疗神经病理性疼痛。
- 正大天晴TQB3909拟纳入优先审评，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。
- 卫材和渤健仑卡奈单抗皮下注射制剂新适应症在美获批起始剂量，用于治疗早期阿尔茨海默病。
- 默沙东口服PCSK9在华拟纳入优先审评，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。
- Celcuity公司Gedatolisib在美获批上市，用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
- 石药集团恩维曲妥珠单抗在华申报上市，是全球第7个申报上市的HER2 ADC。
- 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在华获批新适应症，用于联合法米替尼一线治疗复发或转移性宫颈癌患者。
- 百利天恒伦康依隆妥单抗在华获批第二项适应症，用于治疗复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。
- 默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide在美获批上市，用于高胆固醇血症患者降低LDL-C水平。
- 宜联生物的依康坦博妥塔单抗在华申报上市，用于治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果：
- 葛兰素史克公司公布Dostarlimab的注册性II期AZUR-1研究数据积极。
- 恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极。
- 诺诚健华公司公布奥布替尼的Ⅲ期临床试验数据积极。
- Q32 Bio公司公布bempikibart的Ⅱa期临床试验数据积极。
- 卫材公司公布其与渤健联合开发的Leqembi的临床试验数据积极。
- 科伦博泰公司公布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗的Ⅲ期临床试验数据积极。
- 诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅲ期临床研究数据积极。
- 诺诚健华公司公布Soficitinib的Ⅱ期临床研究数据积极。
- 西比曼生物公司公布其与阿斯利康合作开发的GPC3嵌合抗原受体临床研究结果。
- 武田制药公司公布TYK2抑制剂两项III期银屑病临床研究数据积极。
