摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）

医药行业观察周报 2026.07.06-2026.07.12 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析...............................1 1.1总体概况......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）..............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析...............................................................................8 2.1总体概况......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总...............................................................................................10 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览..................................................................................................103.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11➢国家卫生健康委《国家基本药物目录（2026年版）》..........................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11➢安斯泰来开发的维恩妥尤单抗的新适应症上在华申报上市..................................................................12➢歌礼向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请...............................................................................12➢Vera Therapeutics宣布Atacicept在美获批上市.....................................................................................13➢正大天晴蛋白降解剂乳腺癌1类新药获批临床......................................................................................13➢默沙东口服PCSK9在华申报上市............................................................................................................13➢凌科药业JAK抑制剂治疗白癜风2期临床研究启动.............................................................................14➢艾迪药业抗HIV复方制剂获批临床.........................................................................................................14➢正大天晴TQB3454在华申请上市............................................................................................................14➢赛诺菲Sarclisa Escena于美国获批上市...................................................................................................14➢信立泰环肽1类新药获批临床..................................................................................................................154.2本周全球TOP7积极/失败临床结果.........................................................................................................15➢Tvardi Therapeutics公司公布TTI-109的1期临床试验数据积极........................................................17➢恒瑞医药公司公布口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的III期临床试验数据积极.................17➢科济药业公司公布CAR-T疗法治疗胃癌临床的I期临床试验数据积极.............................................18➢应世生物公司公布Ifebemtinib（IN10018）联合格索雷塞的Ib/II期研究数据积极............................18➢Compass Pathways公司公布psilocybin III期研究数据积极.................................................................18➢翰森制药公司公布Risvutatug Rezetecan的III期临床试验达到主要终点............................................19➢诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极........................................................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。 本周共计113款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。其中值得注意的有： （1）QT-019C细胞注射液 2026年7月7日，CDE官网公示：启函生物申报的QT-019C细胞注射液获批临床，拟开发治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。公开资料显示，QT-019C细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，可稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使产品具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。该产品的核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术创新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。 （2）BW-41012注射液 2026年7月8日，CDE官网公示：舶望制药申报的BW-41012注射液获批临床，拟用于房颤的卒中预防。公开资料显示，BW-41012是一款siRNA药物，靶向KLKB1（血浆激肽释放酶），通过siRNA降解KLKB1 mRNA，长效抑制血浆激肽释放酶合成。KLKB1是内源性凝血通路关键蛋白，过度激活会升高房颤血栓、卒中风险；单次给药长效下调血浆KLKB1蛋白，抑制凝血瀑布激活，降低房颤血栓形成概率。该产品区别于传统口服抗凝药，不影响维生素K依赖凝血因子，出血风险理论更低，皮下长效注射，依从性优于每日口服。。 （3）GLR-2038片 2026年7月10日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR2038片获批临床，拟开发治疗晚期乳腺癌。公开资料显示，GLR2038片是一款口服蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3本周获批上市创新药信息速览 无。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号71项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周54个品种视同通过一致性评价（按受理号计77项）。本周1项生物类似物注册申报动态：北京博康健基因科技有限公司申报的特立帕肽注射液。