一、国内创新药/改良型新药申请/获批数据分析
2026年7月6日至12日，共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产78个，进口22个。本周113款创新药临床试验申请获默示许可，包括化学药68款，生物药44款，中药1款。值得关注的产品包括：
- 启函生物QT-019C细胞注射液（CAR-T细胞产品，治疗中重度难治性系统性红斑狼疮）
- 舶望制药BW-41012注射液（siRNA药物，用于房颤卒中预防）
- 甘李药业GLR-2038片（口服蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂，治疗晚期乳腺癌）
本周无新药获批上市。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。6个品种通过一致性评价（9项受理号），54个品种视同通过一致性评价（77项受理号）。1项生物类似物注册申报：北京博康健基因科技有限公司申报的特立帕肽注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，共794种药品，较2018年版新增116种，包括68种化学药品和生物制品、48种中成药、31种儿童适宜药品。目录调整后，化学药品和生物制品覆盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。新增品种剂型175个、规格260个，调增剂型161个、规格200个。目录将于2026年9月1日施行。
四、全球创新药研发概览
- 安斯泰来维恩妥尤单抗在华申报上市，用于联合帕博利珠单抗围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌
- 歌礼向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请，包括ASC36和ASC36_35 FDC复方制剂
- Vera TherapeuticsAtacicept在美国获批上市，用于治疗成人IgA肾病
- 正大天晴蛋白降解剂乳腺癌1类新药TQB3126片获批临床
- 默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide在华申报上市，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常
- 凌科药业JAK抑制剂LNK01004软膏治疗白癜风的2期临床研究启动
- 艾迪药业抗HIV复方制剂ADC119片获批临床
- 正大天晴IDH1抑制剂TQB3454在华申请上市，用于治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌
- 赛诺菲Sarclisa Escena于美国获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤
- 信立泰环肽1类新药SAL0167片获批临床，用于治疗高脂血症
- Tvardi Therapeutics公布TTI-109的1期临床试验数据积极
- 恒瑞医药公布口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的III期临床试验数据积极
- 科济药业公布CAR-T疗法治疗胃癌临床的I期临床试验数据积极
- 应世生物公布Ifebemtinib联合格索雷塞的Ib/II期研究数据积极
- Compass Pathways公布psilocybin III期研究数据积极
- 翰森制药公布Risvutatug Rezetecan的III期临床试验达到主要终点
- 诺诚健华公布BTK抑制剂奥布替尼3期临床数据积极
