医药行业观察周报

医药行业观察周报 2026.06.29-2026.07.05 目录 、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请)1.3本周获批上市创新药信息速览10 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1总体概况，2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7 家品种盘点13 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.143.2本周重点行业政策详细说明 》国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》14 本周全球创新药研发概览15 4.1本周全球TOP10创新药研发进展15 第一三共和阿斯利康宣布Enhertu 已获欧盟批准..16默克的尼罗司他在华申报上市.16恒瑞医药HER2 ADC 第 4 项适应症在华申报上市.16罗氏抗IⅡL-6单抗在美国中请上市.16Cogent Biosciences 宣布已向美国 FDA 提交 bezuclastinib 的新药申请16奥默医药首个创新药获批上市.17欧康维视眼科新药获批上市.17和黄医药赛沃替尼获批新适应症17诺华重磅基因疗法在欧盟获批新适应症Acadia Pharmaceuticals 宣布Trofinetide 获EMA人用药品委员会建议批准上市...17 ABScience公司公布AB8939的1期临床试验数据积极.20艾伯维公司公布CD3/CD20双抗IⅡI期研究成功..21百济神州公司公布BRUKINSA 的IⅢI期临床试验数据积极.21Pasithea Therapeutics 公布 PAS-004 的1 期临床试验中期数据.21Skyhawk Therapeutics 公布 SYK-0515 的 1/2 期临床试验数据积极...21赛诺菲公司公布Nexviazyme的3期临床试验数据.22默沙东终止一项针对阿尔茨海默病的ⅡI期临床研究.22 Revolution Medicines 公布RAS G12D抑制剂的1/2期临床试验数据积极Revolution Medicines 公布RAS G12D抑制剂的1期临床试验数据积极...22罗氏公司公布KRASG12 C抑制剂头对头IⅢI期研究成功 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩炳医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充中请）。其中国产药品受理号51 个，进口药品受理号34个。 本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有: （1）GT-307 注射液 2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。 （2）注射用IPN-60300 2026 年7月1日，CDE 官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300 获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300 是一款ITGA2 靶向 ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1 的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300 由一种人源化 Fc 突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。 (3） Denikitug 2026年7月1日，CDE 官网公示：吉利德科学（Gilead Sciences）申报的 denikitug获批临床，拟用于HER2 阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性 T（TITR）细胞。吉利德科学此前与Jounce Therapeutics 达成协议，获得该项目的独家研发许可。 本周1款新药获批上市。2026年7月1日，NMPA发布资讯，杭州奥默医药开发的1类新药阿更葡糖钠注射液（研发阶段名称：注射用奥美克松钠或奥美克松钠注射液）获批上市，用于PTC=1～2时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞）。阿更葡糖钠注射液是一款由杭州奥默医药研发，与仙制药合作中报的新一代靶向肌松拮抗剂，是国内首个自主开发的创新肌松拮抗剂。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类；（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩炳中国药品审评数据库和（或）联系摩客服获取并下载EXCEL表格。 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次 批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩炳医药数据库和（或）联系摩炳客服获取并下载EXCEL表格。 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 2.1 总体概况 根据摩炳医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有77项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周66个品种视同通过致性评价（按受理号计86项）。本周无生物类似物注册中报动态。 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周替尔泊肽注射液过评/视同过评受理号最多为4个，本周维生素B6注射液、氨茶碱注射液、二羟丙茶碱注射液、硫酸氮基葡萄糖胶囊、地屈孕酮片过评/视同过评企业最多，均为2家；本周石药集团欧意药业有限公司、康普药业股份有限公司、江西科为制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括国药集团川抗制药有限公司、宁波大红鹰药业股份有限公司、浙江尖峰药业有限公司和四川制药制剂有限公司司等共74家。 2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 3.2本周重点行业政策详细说明 国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》 2026年6 月29日，国家医保局发布 2026 年医保及商保创新药目录调整初步形式审查公示。本次审查依据年度目录调整工作方案与申报指南开展，是目录调整流程的首个环节，公示期为6月29日至7月5日，期间面向社会接受监督与意见反馈。 本次调整共收到企业中报资料818份，涉及674个药品通用名。其中基本医保目录外常规中报375个通用名，334个通过初审；目录内常规申报229个通用名，223个通过初审。商保创新药目录外常规申报57个通用名，53个通过初审，目录内1个通用名全部通过。另有数十个品种参与预申报。需明确的是，通过初审仅代表符合申报条件，不代表最终纳入对应目录。 本次调整设置预申报机制，允许已完成技术审评但未取得正式批件的药品提前申报，为目录落地、商保衔接预留准备时间，降低对医药创新的影响。针对高价药品通过初审的市场疑问，政策重中医保“保基本的核心定位，此类药品后续仍需经过专家评审、谈判竞价等严格程序，以基金承受能力把控准入门槛。 本次初审总体通过率达92%，申报数量与通过率均高于往年，既反映我国医药产业创新活力持续释放，也体现企业对规则的理解更趋精准。后续评审与谈判的推进，将持续平衡基金可持续性与患者用药可及性，引导行业聚焦临床价值，推动产业高质量发展。 四、本周全球创新药研发概览 》第一三共和阿斯利康宣布Enhertu已获欧盟批准 6月29日，第一三共和阿斯利康宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）已获欧盟批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化[IHC]3+）实体瘤成人患者。新闻稿指出，这是首个在欧盟获批上市的不区分肿瘤类型的 HER2 靶向治疗药物。Enhertu 是由第一三共发现的一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。截至目前，Enhertu 已在欧盟获批用于六种适应症。此次获得欧盟委员会批准，是基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，并基于三项II期临床试验（包括DESTINY-PanTumorO2、DESTINY-LungO1和DESTINY-CRC02）中 HER2 阳性（IHC 3+）肿瘤患者亚组的结果。 >默克的尼罗司他在华申报上市 6月29日，CDE网站显示，默克的尼罗司他（nirogacestat）在华申报上市，用于治疗硬纤维瘤。尼罗司他是辉瑞开发的一种口服、选择性、小分子-分泌酶抑制剂。2017年9月，辉瑞孵化的 SpringWorks 完成A轮融资并从辉瑞手中获得包括尼罗司他在内4款临床在研产品的权益。2025年4月，SpringWorks被默克以39亿美元的价格收购。2023年11月，尼罗司他首次在美国获批上市，用于需要全身治疗的成年进展性硬纤维瘤患者。该药物是首个获批上市的硬纤维瘤疗法。在II 期DeFi研究中，进展性硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤成人患者接受Nirogacestat（150mg，每日 2次）治疗后，PFS 较安慰剂组显著延长（未达到vs.15.1个月；HR=0.29；P<0.001），确认的客观缓解率（cORR）也显著提高（41%vs.8%；P<0.001） 恒瑞医药HER2 ADC 第 4 项适应症在华申报上市 6 月29 日，恒瑞医药HER2 ADC 新药瑞康曲妥珠单抗第 4 项适应症的上市申请获得 NMPA 受理。此前，瑞康曲妥珠单抗已经获批单药治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2026 年 2 月，瑞康曲妥珠单抗递交第 3 项适应症的上市申请获得受理，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗预计2027年第 3-7 项适应症获批上市，包括HER2 阳性结直肠癌、HER2 低表达乳腺癌、HER2 表达晚期卵巢癌、晚期宫颈癌、晚期胆道癌；预计2028年第8-9项适应症获批上市，包括HER2阳性乳腺癌一线治疗、HER2 阳性乳腺癌辅助治疗，完成前线拓展和早期