国内创新药/改良型新药数据分析
2026年6月29日至7月5日，共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品51个，进口药品34个。本周79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。值得关注的新药包括：
- GT-307注射液：沙砾生物申报，拟开发治疗晚期实体瘤，是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品。
- 注射用IPN-60300：益普生申报，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤，是一款ITGA2靶向ADC。
- Denikitug：吉利德科学申报，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗。
本周1款新药获批上市，杭州奥默医药开发的阿更葡糖钠注射液，用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
国内仿制药/生物类似物数据分析
2026年6月29日至7月5日，共有77项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周6个品种通过一致性评价（按受理号计9项），66个品种视同通过一致性评价（按受理号计86项）。无生物类似物注册申报动态。过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂。替尔泊肽注射液过评/视同过评受理号最多为4个，维生素B6注射液、氨茶碱注射液等5个品种过评/视同过评企业最多，均为2家。
国内医药大健康行业政策法规
国家医保局发布2026年医保及商保创新药目录调整初步形式审查公示，共收到企业申报资料818份，涉及674个药品通用名。通过初审的药品数量与通过率均高于往年，反映我国医药产业创新活力持续释放。政策设置预申报机制，允许已完成技术审评但未取得正式批件的药品提前申报，降低对医药创新的影响。
全球创新药研发概览
- 第一三共和阿斯利康：Enhertu已获欧盟批准，作为单药疗法用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化[IHC]3+）实体瘤成人患者。
- 默克：尼罗司他在华申报上市，用于治疗硬纤维瘤。
- 恒瑞医药：HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗第4项适应症的上市申请获得NMPA受理，用于治疗HER2阳性结直肠癌等。
- 罗氏：抗IL-6单抗Enspryng在美国申请上市，用于治疗甲状腺眼病（TED）。
- 奥默医药：首个创新药阿更葡糖钠注射液获批上市，用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
- 欧康维视：地塞米松眼用混悬注射液（OT-502）获批上市，用于治疗白内障术后炎症。
- 和黄医药：赛沃替尼获批新适应症，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。
- 诺华：重磅基因疗法Itvisma在欧盟获批新适应症，用于治疗携带 SMN1基因双等位突变的 2岁及以上儿童、青少年和成人 5q 脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。
- Acadia Pharmaceuticals：Trofinetide获EMA人用药品委员会建议批准上市，用于治疗≥5 岁儿童和成人患者Rett综合征的神经行为症状。
- ABScience：AB8939的1期临床试验数据积极，与venetoclax的联合用药方案显示出良好的耐受性和疗效。
- 艾伯维：CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗III期研究成功，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的无进展生存期（PFS）显著延长。
- 百济神州：BTK抑制剂BRUKINSA的III期临床试验数据积极，联合利妥昔单抗一线治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）的疗效显著优于BR方案。
- Pasithea Therapeutics：大环MEK抑制剂PAS-004的1期临床试验中期数据积极，在针对MAPK通路驱动的晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和临床活性。
- Skyhawk Therapeutics：口服小分子RNA剪接调节剂SYK-0515的1/2期临床试验数据积极，用于治疗亨廷顿病（HD）患者的疗效显著。
- 赛诺菲：Nexviazyme的3期临床试验取得积极结果，达到主要终点和所有次要终点。
- 默沙东：终止了旗下小分子阿尔茨海默病候选药物MK-1167的一项II期临床试验，因疗效不及预期。
- Revolution Medicines：RAS G12D抑制剂的1/2期临床试验数据积极，联合化疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
- 罗氏：KRASG12C抑制剂Divarasib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头III期研究成功，PFS和总生存期（OS）均实现了显著改善。
