摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）

医药行业观察周报 2026.06.01-2026.06.07 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................1 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................5 2.1总体概况.........................................................................................................................................................52.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................5 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................6 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................63.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................7 国家药品审评中心《国家药监局药审中心关于发布<关于开发适宜药品包装规格的指导原则>的通告(2026年第37号)》..........................................................................................................................................7 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................7 4.1本周全球TOP10创新药研发进展................................................................................................................7海思科1类新药环泊酚在美国获批上市....................................................................................................8默沙东HIV-1新药在中国拟纳入优先审评................................................................................................8强生First-in-class双抗拟纳入突破性疗法..................................................................................................8Wockhardt宣布美国FDA已批准Zaynich上市.........................................................................................8百时美施贵宝小分子抑制剂新适应症申报上市获FDA优先审评资格..................................................8安进CD3/DLL3双抗在欧盟获批上市........................................................................................................9金赛药业旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液在华申报上市................................................................................9罗氏口服SERD第二项适应症在美国申报上市........................................................................................9罗氏/Alnylam新型siRNA降压药在华拟纳入突破性疗法.......................................................................9VertexPharmaceuticals宣布美国FDA已受理其为povetacicept递交的生物制品许可申请...............10 康方生物PD-1/VEGF双抗一线肺鳞癌III期积极数据..........................................................................12阿斯利康PD-L1单抗联合疗法又一项III期临床成功...........................................................................12Abivax公布Obefazimod治疗中至重度溃疡性结肠炎三期临床ABTECTmaintenance的数据........12阿斯利康口服SERD组合疗法3期临床试验结果积极..........................................................................12科伦博泰创新B7-H3ADC首次人体研究数据公布................................................................................13强生FcRn单抗临床II期成功针对系统性红斑狼疮功...........................................................................13诺华公布阿曲生坦临床III期积极结果....................................................................................................13拜耳公布了3期finerenone临床试验的结果数据...................................................................................13大冢制药公布sibeprenlimab的3期临床试验结果..................................................................................14 诺和诺德公布在研药物zenagamtide的2期临床数据............................................................................14 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间共有114个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号75个，进口药品受理号39个。 本周共计32款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药19款，其中值得注意的有： （1）SYS-6063注射液 2026年6月1日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS6063注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，SYS6063注射液为基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精确识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。双靶点协同作用可从源头清除致病性细胞，改善患者病情，以解决传统治疗无法根治、易复发的痛点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。 （2）UX-DA003注射液 2026年6月3日，CDE官网公示：跃赛生物申报的UX-DA003注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。该产品采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。 （3）GenSci-155注射液 2026年6月3日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci155注射液获批临床，拟开发用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。公开资料显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。 本周无新药获批上市 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类