摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）

医药行业观察周报 2025.09.01-2025.09.07 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................6 2.1总体概况.......................................................................................................................................................62.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11国家卫健委等三部门联合发文建立常态化巡回医疗制度.......................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11卫材/渤健的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗皮下注射制剂获FDA批准上市.........................................12迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理..............................12翰森制药的伊奈利珠单抗获批新适应症...................................................................................................13恒瑞医药1类新药HRS9531注射液申报上市..........................................................................................13正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法新适应症申报上市....................................................................13先声药业的儿童版抗流感病毒创新药玛氘诺沙韦颗粒申报上市............................................................13大冢制药的斯贝利单抗在中国申报上市...................................................................................................14赛诺菲用于延缓1型糖尿病进展的创新药替利珠单抗注射液在华获批................................................14扬子江药业新一代质子泵抑制剂菲优拉生获批上市...............................................................................14全球首款儿童软骨发育不全治疗药物注射用伏索利肽在国内申报上市................................................14 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................15 Antiva Biosciences公司公布宫颈感染药物ABI-2280 1b/2期临床试验积极结果...............................16Upstream Bio全球首创抗TSLP受体单抗Verekitug2期临床取得积极结果......................................17默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症3期研究取得积极结果..............................................................17Ionis的Olezarsen 3期研究取得积极结果，针对高甘油三酯血症........................................................17赛诺菲全球首创OX40L单抗Amlitelimab 3期研究成功........................................................................17映恩生物的DB-1303/BNT323治疗乳腺癌3期临床研究成功................................................................18罗氏公布眼科药物Vabysmo最新临床研究数据.......................................................................................18Ashvattha Therapeutics公布在研药物migaldendranib 2期临床积极结果.............................................18 AL-S Pharma在研药物AP-101 2期临床取得积极结果.........................................................................19REGENXBIO在研基因疗法RGX-121 1/2/3期临床试验取得积极结果...............................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。 本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有： （1）QLS-1410片 9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 （2）注射用MHB-048C 9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，DatopotamabDeruxtecan (Dato-DXd)联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。 （3）TAK-360片 9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。 本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。 9月1日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，宗艾替尼片是一款高选择性、共价结合的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）,能高效且选择性地共价结合于HER2激酶结构域，强效抑制所有主要的HER2激活突变（包括经典的YVMA插入突变等），从而阻断下游致癌信号通路。还能巧妙规避野生型EGFR（w