摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.26-2026.02.01）

医药行业观察周报 2026.01.26-2026.02.01 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................8 2.1总体概况.........................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................11《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布......................................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................12歌礼小分子GLP-1R激动剂启动美国临床2期研究，治疗糖尿病......................................................12信达生物三抗癌症新药获美国FDA快速通道资格................................................................................13贝达药业泛RAS抑制剂癌症新药获批临床.............................................................................................13优锐医药慢阻肺新药在中国申报上市......................................................................................................13药物牧场ALPK1抑制剂获FDA快速通道资格......................................................................................13诺华siRNA疗法英克司兰钠注射液获批新适应症.................................................................................14恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评...........................................................................................................14康方生物依沃西单抗在美国申报上市，治疗肺癌..................................................................................14先为达生物埃诺格鲁肽获批上市，治疗2型糖尿病..............................................................................14康哲药业芦可替尼乳膏获批上市，用于治疗白癜风..............................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................15SareptaTherapeutics公布DMD基因疗法三年随访积极结果................................................................16先通医药创新核药XTR020中国3期临床试验达到主要研究终点......................................................17正大天晴慢性乙肝1类新药2期临床达主要终点..................................................................................17康宁杰瑞HER2双抗治疗胃癌3期临床结果发布..................................................................................17罗氏GLP-1R/GIPR激动剂减重2期研究取得积极结果........................................................................18天玑济世TJ0113帕金森病2期临床达主要终点....................................................................................18先为达生物GLP-1受体激动剂3期临床结果发表于《自然-通讯》....................................................18SkyhawkTherapeutics公布在研药物SKY-05151期临床中期积极结果...............................................19 葛兰素史克公布重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗3期试验积极结果..............................................19塞多明基注射液3期临床研究成果亮相国际顶级学术舞台..................................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。 本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有： （1）BPI-572270胶囊 1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中CyclophilinA蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。 （2）BCD-261注射液 1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。 （3）SYS-6055注射液 1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。 本周3款新药获批上市： 1月26日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准维昇药业的注射用隆培促生长素上市，用于治疗3岁及以上儿童及青少年生长激素缺乏症所致的生长缓慢。公开资料显示，隆培生长激素作为全球新一代长效制剂，其活性分子保持了生长激素的天然结构，更是唯一经全球及中国3期试验证实优效于日制剂的LAGH，为中国GHD儿童带来「疗效+体验」双优的治疗新选择。 1月30日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准凯西中国的甲磺酸洛美他派胶囊上市，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。公开资料显示，甲磺酸洛美他派其