一、国内创新药/改良型新药申请/获批数据分析
- 本周共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品56个，进口药品16个。
- 本周28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，中药1款。
- 值得关注的创新药包括：BX-2501片（非阿片类创新镇痛药物）、SGT-003注射液（双特异性抗体，治疗晚期实体瘤）、FB-1003重组人源化单克隆抗体注射液（治疗癌痛）。
- 本周6款新药获批上市，包括国产补体因子B（CFB）抑制剂盐酸兰诺可泮片、长效重组人源化IgG1单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液、利多卡因丙胺卡因气雾剂、古莫奇单抗注射液、康特替尼颗粒。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 本周共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请54项，新注册分类临床申请2项，一致性评价申请4项。
- 本周2个品种通过一致性评价，83个品种视同通过一致性评价。
- 本周1项生物类似物注册申报动态：石药集团巨石生物制药有限公司的司库奇尤单抗注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
- 国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第14号优先审批审核结果公示，支持国产高端医疗装备转化落地，纳入优先审批的产品将享受全链条提速红利。
四、全球创新药研发概览
- 本周全球TOP10创新药研发进展包括：
- 拜耳Gadoquatrane在美国获批上市，用于增强MRI检测血管异常病变。
- 第一三共奎扎替尼在华获批上市，用于治疗新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者。
- 恒瑞医药达尔西利在华获批新适应症，用于治疗HR阳性，HER2阴性乳腺癌。
- 泽璟制药吉卡昔替尼在华获批新适应症，用于治疗重度斑秃。
- 复星医药芦沃美替尼在华获批新适应症，用于治疗2岁及以上LCH儿童患者。
- 百时美施贵宝口服TYK2变构抑制剂在华获批新适应症，用于治疗银屑病关节炎。
- PlethoraSolutions和复星医药联合申报的利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗男性原发性早泄。
- 阿斯利康Ultomiris新适应症在美国申报上市，用于治疗IgA肾病成人患者。
- InhibrxBiosciences宣布FDA已受理Ozekibart的生物制品许可申请，用于治疗不可切除或转移性普通型软骨肉瘤。
- 吉利德长效口服HIV预防药物在美国申报上市，用于HIV暴露前预防。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果包括：
- ElicioTherapeutics公布KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败。
- 复宏汉霖眼科新药全球III期临床试验成功。
- EdgewiseTherapeutics宣布EDG-7500的2期临床试验获得积极结果。
- 武田OX2R激动剂两项3期临床结果积极。
- 礼来公布匹妥布替尼3期结果积极。
- 诺华宣布del-brax的FORTITUDE1/2期研究生物标志物队列达到主要终点和关键次要终点。
- MBXBiosciences公布了其canvuparatide在成人慢性甲状旁腺功能减退症的2期临床结果。
- Zymeworks公布了其ZW191的1期临床试验新数据。
- AptoseBiosciences公布急性髓系白血病患者的1/2期TUSCANY试验的新数据。
- KymeraTherapeutics公布其STAT6降解剂KT-621的1期临床研究结果。
