摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）

医药行业观察周报 2026.06.15-2026.06.21 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................5 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................6 2.1总体概况.........................................................................................................................................................62.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................62.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................9医疗器械技术审评中心《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2026年第14号)》..........................9 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................10拜耳宣布Gadoquatrane在美国获批上市..................................................................................................10第一三共白血病新药在华获批上市...........................................................................................................10恒瑞医药达尔西利在华获批新适应症.......................................................................................................11泽璟制药吉卡昔替尼在华获批新适应症...................................................................................................11复星医药芦沃美替尼在华获批新适应症...................................................................................................11百时美施贵宝口服TYK2变构抑制剂在华获批新适应症......................................................................11PlethoraSolutions和复星医药联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市..............12阿斯利康Ultomiris新适应症在美国申报上市.........................................................................................12InhibrxBiosciences宣布FDA已受理Ozekibart的生物制品许可申请.................................................12吉利德长效口服HIV预防药物在美国申报上市.....................................................................................124.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................12ElicioTherapeutics公布KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败.....................................................................14复宏汉霖眼科新药全球III期临床试验成功............................................................................................14EdgewiseTherapeutics宣布EDG-7500的2期临床试验获得积极结果................................................14武田OX2R激动剂两项3期临床结果积极..............................................................................................15礼来公布匹妥布替尼3期结果积极...........................................................................................................15诺华宣布del-brax的FORTITUDE1/2期研究生物标志物队列达到主要终点和关键次要终点........15MBXBiosciences公布了其canvuparatide在成人慢性甲状旁腺功能减退症的2期临床结果...........15Zymeworks公布了其ZW191的1期临床试验新数据............................................................................16 AptoseBiosciences公布急性髓系白血病患者的1/2期TUSCANY试验的新数据.............................16KymeraTherapeutics公布其STAT6降解剂KT-621的1期临床研究结果...........................................16 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。 本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。其中值得注意的有： （1）BX-2501片 2026年6月15日，CDE官网公示：熙瑞医药申报的BX-2501片获批临床，拟用于治疗急性疼痛。公开资料显示，BX-2501片是熙瑞医药在研的非阿片类创新镇痛药物，靶向Nav1.8钠离子通道，通过阻断痛觉信号传导发挥镇痛作用，旨在破解传统阿片类药物成瘾性、中枢副作用等临床痛点。临床前研究数据显示，BX-2501片靶点抑制活性优异、靶点选择性突出，展现出强效镇痛效果。 （2）SGT-003注射液 2026年6月17日，CDE官网公示：舜景生物申报的SGT003注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SGT003注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低CTLA-4端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。 （3）FB-1003重组人源化单克隆抗体注射液 2026年6月18日，CDE官网公示：福贝医药申报的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开发治疗癌痛。公开资料显示，FB1003是一款单抗新药，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有较好的临床治疗安全窗。 本周6款新药获批上市。2026年6月15日，NMPA发布资讯，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（MY008211A，商品名：依适宁）获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药物是首个获批上市的国产补体因子B（CFB）抑制剂。国家药监局通过优先审评审批程序批准MerckSharp&DohmeB.V.申报的克莱罗韦单抗注射液（Clesrovima