摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）

医药行业观察周报 2025.07.14-2025.07.20 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................8 2.1总体概况.......................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................11中检院发布药品注册检验工作程序和技术要求规范...............................................................................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................11 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................11诺诚健华BCL2抑制剂mesutoclax在美国获批临床，用于治疗髓系恶性肿瘤....................................12尧唐生物和信立泰1类降脂新药YOLT-101注射液在中国获批临床....................................................12拜耳的非奈利酮获FDA批准治疗心力衰竭.............................................................................................13诺华基因治疗药物OAV101注射液在中国拟纳入优先审评...................................................................13百奥泰生物类似药戈利木单抗在美国申报上市.......................................................................................13百济神州与安进的塔拉妥单抗在中国申报上市.......................................................................................13悦康药业siRNA新药YKYY029注射液获批临床...................................................................................13大冢制药IgA肾病新药斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评...................................................................14征祥医药抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市...........................................................................................14禾元生物重组人白蛋白注射液获批上市...................................................................................................144.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................14Jasper Therapeutics公布briquilimab 1b/2a期临床试验初步数据..........................................................16BiomX公司公布噬菌体疗法BX004 1b/2a期临床试验数据.................................................................16Kazia Therapeutics公司公布paxalisib联合疗法1b期临床试验初步数据...........................................16阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果..........................................................17恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果..................................................................17武田公布oveporexton3期临床试验取得积极结果..................................................................................17OKYO Pharma公布创新眼药水urcosimod 2期临床积极顶线结果......................................................18Cognition Therapeutics公布zervimesine 2期临床试验积极结果...........................................................18 Lisata Therapeutics公布胰腺癌新药certepetide 1b/2a期临床试验初步结果........................................18百时美施贵宝的罗特西普一项3期临床试验未达到主要终点................................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。 本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。其中值得注意的有： （1）AZD-9793 7月18日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-9793获得临床试验默示许可，用于治疗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，AZD-9793是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。 （2）DEG-6498胶囊 7月18日，CDE官网公示：达歌生物的DEG-6498胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于BRAF突变肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺导管腺癌、高级别梭形细胞肉瘤、滑膜肉瘤和恶性周围神经鞘瘤等）。公开资料显示，DEG-6498胶囊是一款针对HuR靶点的分子胶降解剂。HuR是一种RNA结合蛋白，此前被业界认为是无法成药的靶点，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用。 （3）NTS-071片 7月14日，CDE官网公示：宇道生物的NTS-071片获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，NTS-071片是一款针对p53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子，该产品具有全新化学骨架，可以选择性地与p53 Y220C突变蛋白结合，提高其热稳定性，从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力，恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。 本周共2款新药获批上市，即玛硒洛沙韦片和植物源重组人血清白蛋白注射液。 7月18日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：南京征祥医药有限公司的玛硒洛沙韦片获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，玛硒洛沙韦片是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。 7月18日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：武汉禾元生物科技股份有限公司的植物源重组人血清白蛋白注射液获批上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。公开资料显示，物源重组人血清白蛋白注