一、国内创新药/改良型新药数据分析
- 总体概况：2025.07.14-2025.07.20期间，共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产58个，进口13个。56款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。
- 值得关注的新药：
- 阿斯利康的AZD-9793（GPC3/TCR/CD8三抗）获临床默示许可。
- 达歌生物的DEG-6498胶囊（HuR靶点分子胶降解剂）获临床默示许可。
- 宇道生物的NTS-071片（p53 Y220C突变变构重激活剂）获临床默示许可。
- 获批上市新药：
- 南京征祥医药的玛硒洛沙韦片（抗流感新药）获批上市。
- 武汉禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液获批上市。
二、国内仿制药/生物类似物数据分析
- 总体概况：106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请98项，新注册分类临床申请3项，一致性评价申请5项。
- 一致性评价情况：本周12个品种通过一致性评价，42个品种视同通过一致性评价。过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂。
- 生物类似物动态：江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗申报上市。
三、国内医药大健康行业政策法规
- 中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》：自8月1日起实施，提出减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等新举措。
四、全球创新药研发概览
- 获批临床：
- 诺诚健华BCL2抑制剂mesutoclax在美国获批临床，用于治疗髓系恶性肿瘤。
- 尧唐生物和信立泰1类降脂新药YOLT-101注射液在中国获批临床。
- 悦康药业siRNA新药YKYY029注射液获批临床。
- 大冢制药IgA肾病新药斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评。
- 征祥医药抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市。
- 禾元生物重组人白蛋白注射液获批上市。
- 积极/失败临床结果：
- Jasper Therapeutics公布briquilimab 1b/2a期临床试验初步数据，显示深度且快速的疾病控制效果。
- BiomX公司公布噬菌体疗法BX004 1b/2a期临床试验数据，显示安全性和耐受性良好，细菌数量显著下降。
- 恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果，体重降低显著。
- 武田公布oveporexton 3期临床试验取得积极结果，显著改善1型发作性睡病症状。
- OKYO Pharma公布创新眼药水urcosimod 2期临床积极顶线结果，显著缓解神经性角膜疼痛。
- Cognition Therapeutics公布zervimesine 2期临床试验积极结果，认知指标改善91%。
- Lisata Therapeutics公布certepetide 1b/2a期临床试验初步结果，联合疗法ORR为60%，总DCR为100%。
- 百时美施贵宝的罗特西普一项3期临床试验未达到主要终点，但部分关键次要终点显示益处。
