摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）

医药行业观察周报 2025.09.15-2025.09.21 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................102.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................14 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................143.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................14我国第一项脑机接口医疗器械标准正式发布..........................................................................................14 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................14 来恩生物TCR-T疗法治疗乙肝在美国获批IND.....................................................................................15大睿生物siRNA新药澳洲临床试验申请获受理.....................................................................................15默沙东来特莫韦片（Ⅱ）在华获批上市..................................................................................................15康方生物癌症新药注射用AK138D1在中国获批临床............................................................................16拜耳1类新药Gadoquatrane注射液国内首次申报上市..........................................................................16诺诚健华抗肿瘤1类新药被CDE纳入星光计划....................................................................................16复宏汉霖CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊在中国获批新适应症..................................................16恒瑞医药1类新药注射用SHR-1501拟纳入突破性治疗品种...............................................................17阿斯利康哮喘三联疗法布地格福吸入气雾剂在华申报上市..................................................................17默沙东帕博利珠单抗皮下注射剂型在美国获批上市..............................................................................17 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................17 RevolutionMedicines公司公布daraxonrasib1期临床试验最新数据....................................................19PMVPharmaceutica公司公布rezatapopt1/2期临床试验数据...............................................................19MazeTherapeutics公司公布MZE7821期临床积极结果.......................................................................19PurduePharma公司公布sunobinop临床1b期初步积极结果................................................................20诺和诺德公布cagrilintide临床3期减肥结果..........................................................................................20阿斯利康首创IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗3期COPD研究未达主要终点.............................................20礼来口服GLP-1RAorforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁肽.......................................20再生元在研疗法garetosmab3期研究达主要终点...................................................................................21 强生口服IL-23药物icotrokinra在3期头对头研究中优于氘可来昔替尼...........................................21阿斯利康皮下注射首创生物制剂Saphnelo3期研究成功，治疗红斑狼疮..........................................21 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。 本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。其中值得注意的有： （1）HJ-004-02片 9月15日，CDE官网公示：和径医药的HJ-004-02片获得临床试验默示许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，HJ-004-02是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。 （2）GR2301注射液 9月16日，CDE官网公示：智翔金泰的GR2301注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗白癜风。公开资料显示，GR2301是一款重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。 （3）HF-001脐带间充质干细胞注射液 9月18日，CDE官网公示：恒峰铭成生物的HF-001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。 本周共1款新药获批上市，即雌二醇透皮喷雾剂。 9月15日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：吉瑞大药厂申报的5.1类创新药雌二醇透皮喷雾剂获批上市，适用于治疗绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（vasomotorsymptoms，VMS）。公开资料显示，雌二醇透皮喷雾剂1.7%（Lenzetto），将雌二醇溶于乙醇（含量达到96%）和水杨酸辛酯（Octisalate）的同相液体中。每次喷雾释放1.53mg雌二醇（或1.58mg雌二醇半水合物），以及65.47mg乙醇，可在角质层中形成药物储库，雌二醇以持续稳定的低浓度在24小时内缓慢释放至血液循环，并且可达到血药浓度近似于其他已上市雌二醇药物的暴露量。 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获