摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.02-2026.02.08）

医药行业观察周报 2026.02.02-2026.02.08 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览...................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.......................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................133.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13八部门印发中药工业高质量发展实施方案..............................................................................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13先衍生物siRNA1类新药获批临床，治疗肥胖......................................................................................14亚盛医药BTK降解剂1类新药获批临床................................................................................................14诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批......................................................................................................14阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床，治疗类风湿关节炎..............................................................15必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压.............................................................................15安进KRAS抑制剂1类新药在中国获批临床..........................................................................................15康方生物依沃西被纳入突破性治疗品种，一线治疗胆道癌..................................................................16诺华全球首创自免新药在华申报上市......................................................................................................16强生创新药达雷妥尤单抗四药联合方案在华获批..................................................................................16云顶新耀的艾曲莫德在华获批上市，治疗溃疡性结肠炎......................................................................174.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................17赛诺菲全球首创新药一项3期研究成功，将申报上市..........................................................................19诺和诺德CagriSema头对头司美格鲁肽3期研究取得优效性结果......................................................19辉瑞公布超长效GLP-1减重IIb期研究数据...........................................................................................19勃林格殷格翰宣布肾病新药2期临床研究积极结果..............................................................................19AicurisAnti-infectiveCure抗病毒疗法3期试验达主要终点.................................................................20渤健ASO疗法2/3期试验结果登NatureMedicine.................................................................................20安进自身免疫单抗疗法2期临床积极结果公布......................................................................................20拜耳小分子asundexian治疗卒中3期研究结果积极..............................................................................20 AIMImmunoTech公布胰腺癌药物Ampligen2期积极数据..................................................................21罗氏公布BTK抑制剂对比奥瑞利珠单抗III期研究数据......................................................................21 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有： （1）APG-3288片 2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。 （2）HMBD-001 2月2日，CDE官网公示：HummingbirdBioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。 （3）BEBT-701注射液 2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。 本周3款新药获批上市： 2月6日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准TheracosBio,LLC的贝沙格列净片上市，用于