摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）

医药行业观察周报 2026.04.13-2026.04.19 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析....................................................................................7 2.1总体概况.........................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................10国家药品评价中心关于发布<医疗器械警戒计划撰写指南>(试行)的通告..........................................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................10第一三共/默沙东在美国提交B7H3ADC上市申请.................................................................................11百济神州HER2双抗+PD-1单抗组合申报上市.......................................................................................11TravereTherapeutics宣布药物FILSPARI获美国FDA批准上市..........................................................11拜耳肺癌新药在华获批上市.......................................................................................................................11先通医药创新核药申报上市.......................................................................................................................12华东医药司美格鲁肽减重适应症上市许可申请获得受理......................................................................12迈威生物旗下地舒单抗新适应症补充申请获NMPA受理.....................................................................12石药集团靶向TF的ADC新药在中国获批临床.....................................................................................12罗氏口服SERD药物在华申报上市..........................................................................................................12利奥制药银屑病外用新药在华获批上市..................................................................................................134.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................13葛兰素史克B7H4ADC临床结果积极......................................................................................................15IDEAYA/辉瑞眼癌组合疗法成功...............................................................................................................15RevolutionMedicines宣布泛RAS抑制剂daraxonrasib的3期临床试验数据.....................................15艾伯维公布FRαADC铂敏感卵巢癌II期临床数据..............................................................................15远大医药创新核药达到临床终点...............................................................................................................15AllogeneTherapeutics公布II期临床试验积极数据................................................................................16阿斯利康STEAP2/CD3/CD8三抗启动1/2期临床..................................................................................16来凯医药宣布AfuresertibIII期研究成功..................................................................................................16 罗氏启动基因疗法全球关键性III期临床................................................................................................16诺和诺德Amycretin启动糖尿病合并肥胖三期临床...............................................................................17 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有： （1）BTL-101注射液 2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。 （2）GLR-1062注射液 2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。 （3）人脐带间充质干细胞注射液 2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎