摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）

医药行业观察周报 2026.06.29-2026.07.05 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览...................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................11 2.1总体概况.......................................................................................................................................................112.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................13 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................14 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................143.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................14 国家医保局《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》..........................................................................................14 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................15 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................15 第一三共和阿斯利康宣布Enhertu已获欧盟批准....................................................................................16默克的尼罗司他在华申报上市...................................................................................................................16恒瑞医药HER2ADC第4项适应症在华申报上市.................................................................................16罗氏抗IL-6单抗在美国申请上市.............................................................................................................16CogentBiosciences宣布已向美国FDA提交bezuclastinib的新药申请................................................16奥默医药首个创新药获批上市...................................................................................................................17欧康维视眼科新药获批上市.......................................................................................................................17和黄医药赛沃替尼获批新适应症...............................................................................................................17诺华重磅基因疗法在欧盟获批新适应症..................................................................................................17AcadiaPharmaceuticals宣布Trofinetide获EMA人用药品委员会建议批准上市................................17 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................18 ABScience公司公布AB8939的1期临床试验数据积极.......................................................................20艾伯维公司公布CD3/CD20双抗III期研究成功....................................................................................21百济神州公司公布BRUKINSA的III期临床试验数据积极..................................................................21PasitheaTherapeutics公布PAS-004的1期临床试验中期数据..............................................................21SkyhawkTherapeutics公布SYK-0515的1/2期临床试验数据积极......................................................21赛诺菲公司公布Nexviazyme的3期临床试验数据................................................................................22默沙东终止一项针对阿尔茨海默病的II期临床研究..............................................................................22 RevolutionMedicines公布RASG12D抑制剂的1/2期临床试验数据积极..........................................22RevolutionMedicines公布RASG12D抑制剂的1期临床试验数据积极.............................................22罗氏公司公布KRASG12C抑制剂头对头III期研究成功....................................................................23 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。 本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有： （1）GT-307注射液 2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。 （2）注射用IPN-60300 2026年7月1日，CDE官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。 （3）Denikitug 2026年7月1日，CDE官网公示：吉利德科学（GileadSciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性