一、国内创新药/改良型新药申请/获批数据分析
2026年6月22日至6月28日，共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产54个，进口17个。本周47款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药15款，生物药31款，中药1款。值得关注的新药包括：
- 迈威生物的注射用6MW-5311（LILRB4/CD3TCE双抗）获批临床，用于治疗血液瘤。
- 康抗生物的注射用KGX-105（EGFR×CD3双特异性TCE前药）获批临床，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。
- 悦康药业的YKYY-033注射液（FXI靶向siRNA药物）获批临床，用于预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成。
本周8款新药获批上市，包括：
- 伦康依隆妥单抗（注射用BL-B01D1）用于复发性或转移性鼻咽癌。
- 舒瑞基奥仑赛注射液（科济药业CLDN18.2CAR-T疗法）用于CLDN18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌。
- 武田的注射用阿帕达酶α/辛奈达酶α用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜。
- 礼来的口服雌激素受体拮抗剂依仑司群用于治疗特定类型的晚期或转移性乳腺癌。
- 智翔金泰的斯乐韦米单抗注射液用于成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫。
- 普莱医药的培来加南喷雾剂用于治疗烧烫伤继发创面感染。
- 梯瓦的氘丁苯那嗪缓释片用于治疗亨廷顿氏病和迟发性运动障碍。
- 通化金马的琥珀八氢氨吖啶用于治疗阿尔茨海默病。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周66项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。6个品种通过一致性评价，124个品种视同通过一致性评价。齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液申报注册。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药审中心公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百零八批)》意见，新增24个品种，覆盖呼吸、内分泌、心血管等领域，旨在扩充多领域高端制剂参比基准，规范参比准入标准。
四、全球创新药研发概览
- 百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC在华获批上市，用于治疗鼻咽癌。
- 科济药业的CLDN18.2CAR-T疗法在华获批上市，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌。
- 礼来的口服SERD药物依仑司群在华获批上市，用于治疗特定类型的晚期或转移性乳腺癌。
- 智翔金泰的狂犬病病毒双特异抗体斯乐韦米单抗在华获批上市。
- 普莱医药的多肽类抗菌药培来加南在华获批上市。
- 恒瑞首个创新药瑞维鲁胺片在欧盟申报上市，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。
- 赛诺菲第二款自免BTK抑制剂Tolebrutinib在欧盟获批上市，用于治疗无复发情况的继发进展型多发性硬化症。
- 中国生物制药的CLDN18.2ADC维特柯妥拜单抗申报上市，用于治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
- 吉利德的ADC Trodelvy在欧盟获批，用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
- 金赛药业的注射用醋酸曲普瑞林获批上市，用于治疗儿童中枢性性早熟。
- 辉瑞ADC肺癌3期临床失败，未达总生存期显著获益目标。
- 默沙东溃疡性结肠炎临床III期成功，达到主要终点和关键次要终点。
- Zymeworks公布ZW191的1期临床试验新数据，在铂类耐药卵巢癌及子宫内膜癌患者中展现显著抗肿瘤活性。
- AptoseBiosciences公布1/2期TUSCANY试验数据，tuspetinib联用标准剂量的venetoclax和azacitidine治疗新确诊的急性髓系白血病患者疗效显著。
- KymeraTherapeutics公布KT-621的1期临床试验数据，展现出良好的药代动力学特征和安全性。
- 默克公布Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎的两项III期试验数据，疗效持续深化。
- DefiniumTherapeutics宣布其抑郁症创新疗法DT120的3期结果积极，达到主要终点。
- 罗氏公布INAVO120的3期临床试验亚洲患者亚组分析结果，显示出具有临床意义的疗效优势。
