摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）

医药行业观察周报 2026.06.22-2026.06.28 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..................................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................7 2.1总体概况.........................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12 国家药品审评中心《关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录(第一百零八批)>(征求意见稿)意见的通知》..................................................................................................................................................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13百利天恒双抗ADC在华获批上市............................................................................................................13科济药业CLDN18.2CAR-T疗法在华获批上市.....................................................................................13礼来口服SERD药物在华获批上市..........................................................................................................14智翔金泰狂犬病病毒双特异抗体在华获批上市......................................................................................14恒瑞首个创新药在欧盟申报上市...............................................................................................................14赛诺菲第二款自免BTK抑制剂在欧盟获批上市....................................................................................14中国生物制药CLDN18.2ADC申报上市.................................................................................................15吉利德ADC在欧盟获批............................................................................................................................15金赛药业注射用醋酸曲普瑞林获批上市..................................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16辉瑞ADC肺癌3期临床失败....................................................................................................................18默沙东溃疡性结肠炎临床III期成功........................................................................................................18Zymeworks公布ZW191的1期临床试验的新数据................................................................................18AptoseBiosciences公布1/2期TUSCANY试验的联合治疗试验数据..................................................18KymeraTherapeutics公司公布KT-621的1期临床试验数据结果积极................................................19默克公布Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎的两项III期试验数据.........................................................19DefiniumTherapeutics宣布其抑郁症创新疗法3期结果积极................................................................19罗氏公布了其INAVO120的3期临床试验亚洲患者亚组分析的结果..................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。 本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。其中值得注意的有： （1）注射用6MW-5311 2026年6月23日，CDE官网公示：迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。 （2）注射用KGX-105 2026年6月23日，CDE官网公示：康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。 （3）YKYY-033注射液 2026年6月24日，CDE官网公示：悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 本周8款新药获批上市。2026年6月22日，NMPA发布资讯，注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）获批上市