2026年6月全球在研新药月报

—2026年6月 目录 国家卫生健康委办公厅关于进一步健全城市社区卫生服务体系提升服务能力的通知..............1新修订《药物临床试验质量管理规范》发布....................................................................................1医疗器械生产质量管理规范检查指导原则公开征求意见................................................................2第12批国家药品集中带量采购公告正式发布..................................................................................22026医保和商保目录及调整方案公示...............................................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析................................................................................................................................4 2.1本月国内新药获批临床情况..........................................................................................................................42.2本月国内新药获批上市情况..........................................................................................................................72.2.1本月获批新药信息...............................................................................................................................72.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................11 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点...............................................................................16 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20...................................................................................................18 康方生物公布依沃西2期临床数据，一线治疗结直肠癌......................................................................21科伦博泰创新B7-H3ADC首次人体研究数据公布................................................................................21诺华公布阿曲生坦临床III期积极结果，治疗IgA肾病........................................................................21诺诚健华BTK抑制剂治疗系统性红斑狼疮2b期临床结果公布..........................................................22拜耳小分子疗法3期结果登上《新英格兰医学杂志》..........................................................................22信达生物公布玛仕度肽治疗肥胖3期临床结果......................................................................................22勃林格殷格翰公布GLP-1类双靶点新药3期临床结果.........................................................................22恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3期临床结果公布，针对晚期肠癌..............................................................23武田TYK2抑制剂Zasocitinib头对头III期优于氘可来昔替尼............................................................23诺华AOC新药I/II期临床成功.................................................................................................................23Kymera公布口服STAT6降解剂一期临床数据.......................................................................................24Elicio在研KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败...........................................................................................24Aptose公布FLT3抑制剂Tuspetinib三联疗法临床数据........................................................................24 2026年6月全球在研新药月报 武田公布OX2R激动剂两项新关键性研究数据，针对发作性睡病......................................................24复宏汉霖眼用贝伐珠单抗全球III期研究成功........................................................................................25EdgewiseTherapeutics在研小分子2期临床结果积极，用于治疗肥厚型心肌病................................25勃林格殷格翰公布PDE4B抑制剂最新III期数据..................................................................................25默沙东单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点..............................................................................25DefiniumTherapeutics公布DT120三期研究积极顶线结果..................................................................26大冢制药旗下ADHD新药III期临床成功...............................................................................................26 五、全球创新药研发进展TOP20.............................................................................................................................27 海思科宣布静脉麻醉创新药环泊酚在美国获批上市..............................................................................28石药集团双靶点CAR-T疗法获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮....................................................28百时美施贵宝分子胶新药在中国拟纳入优先审评..................................................................................28翰森制药GLP-1/GIP双靶点减重新药申报上市......................................................................................28江苏威凯尔新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼获批上市............................................................................29麓鹏制药四代BTK抑制剂获批上市........................................................................................................29劲方医药小分子新药获美国FDA快速通道资格，针对肺癌................................................................29迈威生物1类新药获批临床，拟治疗炎症性肠病..................................................................................29梯瓦医药偏头痛新药在中国获批上市......................................................................................................30再鼎医药宣布宫颈癌新药在中国获批上市..............................................................................................30领泰生物KRASG12D靶向蛋白降解剂1类新药获批临床...................................................................30全球首个DR5靶向药物申报上市.............................................................................................................30百时美施贵宝宣布小分子口服新药在中国获批治疗银屑病关节炎...............