2026年6月全球在研新药月报

政策速递

• 国家卫生健康委发布通知，要求到2030年基本实现城市社区卫生服务中心全覆盖，提升服务能力。
• 国家药监局等四部门发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》，自9月1日起施行，优化管理，支持生物医药产业创新发展。
• 国家药监局公开征求意见《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，适用于医疗器械生产许可和上市后监督检查。
• 国家组织药品联合采购办公室发布第12批国家药品集中带量采购公告，纳入65个品种，遵循“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则。
• 国家医保局公示2026年医保和商保目录及调整方案，申报品种数量和通过率均提高。

国内新药注册申报分析

• 获批临床：6月共有145款新药获批临床，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（65%），注射剂和片剂为主要剂型。
• 获批上市：
  • 生物药：全球首个APRIL靶向生物制剂斯贝利单抗获批治疗IgA肾病。
  • 化学药：江苏威凯尔新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼、舒泰神血友病1类新药波米泰酶α、麓鹏制药四代BTK抑制剂洛布替尼等获批上市。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

• 积极结果：康方生物依沃西一线治疗结直肠癌2期临床数据积极，科伦博泰B7-H3ADC首次人体研究数据公布，诺华阿曲生坦治疗IgA肾病3期临床结果积极等。
• 失败结果：Elicio KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败。

全球创新药研发进展TOP20

• 新药上市：海思科静脉麻醉药环泊酚在美国获批上市，石药集团双靶点CAR-T疗法获批临床，百时美施贵宝分子胶新药拟纳入优先审评等。
• 临床数据：武田OX2R激动剂两项新关键性研究数据针对发作性睡病，复宏汉霖眼用贝伐珠单抗全球III期研究成功，勃林格殷格翰PDE4B抑制剂最新III期数据积极等。

全球医药企业热门BD交易事件

• 海思科与礼来达成合作协议，交易总潜在金额最高可达30.54亿美元。
• 德琪医药第二款TCE成功出海，与K2Therapeutics签订独家授权协议。
• 艾伯维收购ApogeeTherapeutics，交易额109亿美元。
• 海思科达成一笔超14亿美元的出海授权，与美国制药公司Nuvectis Pharma签署独占许可协议。
• 和誉医药宣布与礼来深化新药研发合作，总金额约19亿美元。