2026年4月全球在研新药月报

—2026年4月 目录 北京市发布2026版32条支持创新医药高质量发展若干措施........................................................1国家药监局药审中心发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》............................................1《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则(征求意见稿)》发布.....................................2CDE发布首个ARC药物药学指导原则.............................................................................................2国家中医药局国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范(2026版)》..................................2 二、本月国内新药注册申报分析................................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况..........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况..........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息...............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介...............................................................................................................................8 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点...............................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20...................................................................................................12 Immunovant宣布甲状腺眼病临床III期失败...........................................................................................15恒瑞医药公布双靶点新药治疗银屑病1期临床数据..............................................................................15Enveda公司公布ENV-294的1b期临床试验的积极结果......................................................................15PraxisPrecisionMedicines宣布在研疗法elsunersen在1/2期试验中取得积极结果...........................16安进宣布注射治疗甲状腺眼病3期临床取得积极结果..........................................................................16赛诺菲firstinclass双抗两项II期临床告捷............................................................................................16艾伯维公布FRαADC铂敏感卵巢癌II期临床数据..............................................................................16葛兰素史克B7H4ADC临床结果积极......................................................................................................17RevolutionMedicines宣布泛RAS抑制剂daraxonrasib的3期临床试验数据.....................................17远大医药创新核药达到临床终点...............................................................................................................17来凯医药afuresertib乳腺癌III期临床达到主要终点.............................................................................17礼来GLP-1口服小分子3期结果积极......................................................................................................17石药突破性疗法Ib/III期研究成功............................................................................................................18 阿斯利康IL-33单抗又一项III期研究成功.............................................................................................18诺和诺德FIC新药III期研究成功............................................................................................................18阿斯利康全球首个C5单抗IgA肾病III期研究结果积极.....................................................................19翰森制药公布抗失眠新药1b/2期临床数据.............................................................................................19华毅乐健公布血友病A基因疗法新临床数据.........................................................................................19Veradermics创新口服疗法治疗雄激素性脱发2/3期临床结果积极......................................................19全球首个体内基因编辑疗法III期研究成功............................................................................................20 五、全球创新药研发进展TOP20.............................................................................................................................21 百济神州新型ADC在国内获批临床........................................................................................................22荣昌生物双抗ADC癌症1类新药获批临床............................................................................................22我国首款自主研发的放射性1类创新药获批上市..................................................................................22吉利德长效HIV预防新药在华拟纳入优先审评.....................................................................................22施维雅的Firstinclass新药拟纳入优先审评............................................................................................23辉瑞重金引进的PD-1/VEGF双抗国内获批临床....................................................................................23先声再明ADC疗法获FDA快速通道资格，治疗卵巢癌......................................................................23芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗NSCLC拟纳入突破性疗法..........................................................23映恩生物首个创新药帕康曲妥珠单抗申报上市......................................................................................23第一三共/默沙东在美国提交B7H3ADC上市申请................................................................................23拜耳宣布小分子肺癌新药塞伐艾替尼在中国获批上市..........................................................................24先通医药氟[18F]妥司特注射液上市申请获受理.....................................................