2026年4月全球在研新药月报

一、政策速递 北京市发布32条措施支持创新医药高质量发展，包括AI、类器官等前沿领域研发，以及免疫治疗、药物研发、医疗机器人等。国家药监局药审中心发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》，规范临床证据体系、有效性终点判定等，提升药品审评审批科学性与规范性。CDE发布首个ARC药物药学指导原则，为抗体偶联放射性核素药物研发与审评提供标准。国家中医药局国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范(2026版)》，规范医院中药饮片管理，提升中医药临床疗效。

二、国内新药注册申报分析 4月，184款新药获批临床，其中化药71款，生物制品98款，中药15款。抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批数量最多（106个），神经系统药物获批数量为18个。获批剂型主要为注射剂（156个）和片剂（79个）。4月，8款新药获批上市，包括瑞迪奥的放射性创新药、润都制药的心血管药物、百济神州的肿瘤免疫药物、阿斯利康的免疫检查点抑制剂、山东威高与宝龄富锦合作的降磷药物等。

三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种 4月，27款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 Immunovant的甲状腺眼病药物III期临床失败，恒瑞医药的双靶点新药治疗银屑病1期临床数据积极，Enveda的ENV-294的1b期临床试验结果积极，PraxisPrecisionMedicines的elsunersen在1/2期试验中取得积极结果，安进的注射治疗甲状腺眼病3期临床取得积极结果，赛诺菲firstinclass双抗两项II期临床告捷，艾伯维公布FRαADC铂敏感卵巢癌II期临床数据，葛兰素史克B7H4ADC临床结果积极，RevolutionMedicines宣布泛RAS抑制剂daraxonrasib的3期临床试验数据，远大医药创新核药达到临床终点，来凯医药afuresertib乳腺癌III期临床达到主要终点，礼来GLP-1口服小分子3期结果积极，石药突破性疗法Ib/III期研究成功，阿斯利康IL-33单抗又一项III期研究成功，诺和诺德FIC新药III期研究成功，阿斯利康全球首个C5单抗IgA肾病III期研究结果积极，翰森制药公布抗失眠新药1b/2期临床数据，华毅乐健公布血友病A基因疗法新临床数据，Veradermics创新口服疗法治疗雄激素性脱发2/3期临床结果积极，全球首个体内基因编辑疗法III期研究成功。

五、全球创新药研发进展TOP20 百济神州新型ADC在国内获批临床，荣昌生物双抗ADC癌症1类新药获批临床，我国首款自主研发的放射性1类创新药获批上市，吉利德长效HIV预防新药在华拟纳入优先审评，施维雅的Firstinclass新药拟纳入优先审评，辉瑞重金引进的PD-1/VEGF双抗国内获批临床，先声再明ADC疗法获FDA快速通道资格，治疗卵巢癌，芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗NSCLC拟纳入突破性疗法，映恩生物首个创新药帕康曲妥珠单抗申报上市，第一三共/默沙东在美国提交B7H3ADC上市申请，拜耳宣布小分子肺癌新药塞伐艾替尼在中国获批上市，先通医药氟[18F]妥司特注射液上市申请获受理，石药集团靶向TF的ADC新药在中国获批临床，罗氏口服SERD药物在华申报上市，全球首个BCMAADC在华获批上市，领泰生物口服KRASG12D降解剂在美国获批临床，再生元首个听力恢复疗法获批上市，拜耳小分子新药在中国申报上市，用于预防卒中，璎黎药业“合成致死”机制1类新药获批临床，全球首个高选择性JAK2抑制剂获批上市。