2026年1月全球在研新药月报

—2026 年1月 扫描二维码申请摩熵医药数据库免费使用www.pharnexcloud.com 目录 国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行） ，本月国内新药注册申报分机 2.1本月国内新药获批临床情况2.2本月国内新药获批上市情况2.2.1本月获批新药信息2.2.2本月获批新药简介 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 Neumora Therapeutics 公布 NMRA-511 1b 期临床积极结果,QurAlis Corporation 公司公布其在研疗法QRL-101 1期临床数据阿斯利康公布皮下注射剂 anifrolumab 3 期临床积极数据GSK全球首创乙肝新药两项3期研究成功.20礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据凌科药业公布JAK1抑制剂治疗类风湿关节炎3期临床结果.21百时美施贵宝别构心肌肌球蛋白抑制剂3期临床试验结果积板翰森制药创新药阿美替尼3期临床最新数据荣登国际顶刊强生双抗疗法3期临床结果积极，治疗多发性骨髓瘤。.22和黄医药宣布SACHI IⅢII 期研究结果于《柳叶刀（The Lancet)》发表.22正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻22，默沙东与 Moderna 公布 mRNA 癌症疫苗联合疗法 5 年随访积极结果.22 2026年1月全球在研新药月报 Corcept Therapeutics 抗癌小分子药物关键 3期结果公布23赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功.23ImmunityBio 公布 Anktiva 治疗胶质母细胞瘤 2 期积极结果23先通医药创新核药XTR020 中国3期临床试验达到主要研究终点24正大天晴慢性乙肝1类新药2期临床达主要终点24康宁杰瑞HER2 双抗治疗胃癌3 期临床结果发布24罗氏 GLP-1R/GIPR 激动剂减重 2 期研究取得积极结果5 五、全球创新药研发进展 TOP2026 科伦博泰ITGB6 靶向 ADC 癌症新药在中国获批临床27百济神州 BCL-2 抑制剂索托克拉双适应症获批上市27爱科百发“多动症”新药在中国获批，.27赛诺菲宣布降脂 siRNA新药普乐司兰钠在中国获批27泽璟制药人促甲状腺素β获批上市28恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市28美国FDA批准全球首款Menkes病疗法28石药集团高血压新药SYH2072 片在美国获批临床8道尔生物三靶点激动剂在美国获批临床，针对代谢相关脂肪性肝病.29东阳光药宣布1类降糖创新药在中国获批29武田1类新药奥博雷通片在中国申报上市康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理.29礼来 FRα ADC 获 FDA 突破性疗法认定30艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎30华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市30英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病30贝达药业泛RAS抑制剂癌症新药获批临床恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评.先为达生物埃诺格鲁肽获批上市，治疗2型糖尿病康哲药业芦可替尼乳膏获批上市，用于治疗白疲风 创新药最新政策速递 1.1重点政策解读 国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》 1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，自发布之日起执行。《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。 《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求，要求省级药品监管部门强化药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨省监管协作和违法行为查处等工作。三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求；明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。 》国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告 2026年1月全球在研新药月报 1月9日，国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告（2026年第3号）》。《程序》适用于境外生产药品（包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区生产药品，其中港澳地区另有规定的从其规定），明确上市后备案类变更的办理路径。一是持有人应依据《药品注册管理办法》《药用系统”以电子版形式提交备案资料并获取备案编号。二是国家药监局自备案完成之日起5个工作日内在网站“境外生产药品备案信息公示”栏目公示备案信息，药审中心自备案完成之日起30个工作日内完成对备案资料的审查，并通过同一栏目公开审查意见。三是对研究验证不足或变更类别不当的，持有人应按审查意见改正；境外生产药品不再以分包装形式生产需取消备案的，或按国家药监局要求应取消备案的，持有人应及时报告药审中心办理注销。已在原辅包登记平台登记的原料药参照本程序执行，程序自发布之日起实施。 2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布 1月26 日，国家卫生健康委正式发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》是规范新型抗肿瘤药物临床使用的权威指南，旨在提升用药合理性、保障医疗安全与疗效。 指南核心分为三大板块：一是临床应用基本原则，明确病理确诊、靶点检测、适应证合规等六大核心要求，强调分子靶向药物需先检测靶点，特殊情况用药需经三级医院高级医师评估。二是各系统用药指导，覆盖呼吸系统、消化系统、血液系统等 10 大肿瘤系统，详细列出小分子靶向药、单克隆抗体、ADC 类药物等的制剂规格、剂量、给药方式、禁忌及特殊人群调整。三是附表支持，包含免疫相关性不良反应处理、毒性重启治疗注意事项等实操表格。 指南纳入众多新增药物与方案，细化儿童、老年及肝肾功能不全患者的用药细则，突出药物相互作用与不良反应防控，为临床医师提供全面、精准的用药依据，助力优化肿瘤治疗效果、降低医疗风险。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布 1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下： 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。 》国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》 1月28日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试 2026年1月全球在研新药月报 行）》，为创新药研发全流程中的晶型研究提供了系统性指引。该指导原则的出台，既是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发【2024】53号）的重要举措，也是回应行业对晶型研究标准化、科学化需求的关键实践，标志着我国化学药品创新药晶型研究迈入规范化发展新阶段。 指导原则立足我国医药产业发展实际，参考国际先进经验，明确了晶型研究的核心目标、总体原则与技术要求，涵盖晶型选择与表征、原料药及制剂的晶型控制等关键环节。文件强调应基于质量源于设计（QbD)与风险评估理念，参照ICH相关指南框架，构建覆盖研发、生产及监管全链条的晶型控制策略，并鼓励企业在研发各阶段与监管机构保持沟通交流。该文件自发布之日起施行，主要适用于化学药品创新药，改良型新药研究亦可参照执行。 本月国内新药注册申报分析 2.1本月国内新药获批临床情况 根据摩医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135 个，71个。 2.2本月国内新药获批上市情况 2.2.1本月获批新药信息 备注：（1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药。获批上市新药不包括生物类似物，新适应症、新剂型。（2）更多信息如获批临床品种全球上市及研发进展、相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药全球研发数据库和（或）联系摩摘医药客服获取并下载EXCEL表格。 2.2.2本月获批新药简介 百济神州BCL-2抑制剂索托克拉双适应症获批上市 1月5 日，NMPA 官网显示，百济神州 BCL-2抑制剂索托克拉两项适应症中国获批上市，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20 治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉是百济神州开发的一款强效、高选择性BCL-2抑制剂，其设计旨在产生更深、更持久的靶点抑制。根据百济神州介绍，与维奈克拉相比，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力（大于10倍的差异）和靶点选择性，并有可能克服耐药性。 默沙东肺动脉高压创新药物索特西普在华获批 1月5日，默沙东（MSD）宣布，激活素信号传导抑制剂（ASI）注射用索特西普已获得中国国家药品监督管