2026年1月全球在研新药月报

核心政策动态

• 药品受托生产监管加强：国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，支持创新药和临床急需药品委托生产，强化受托生产企业责任，并加强监督管理。
• 境外生产药品备案程序：药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》，明确境外生产药品上市后备案类变更的办理路径。
• 抗肿瘤药物临床应用指导原则：国家卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，规范新型抗肿瘤药物临床使用，提升用药合理性。
• 药品管理法实施条例：国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，完善药品研制、生产、经营和使用管理，严格药品安全监管。
• 化学药品晶型研究指导原则：药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》，为创新药晶型研究提供系统性指引。

国内新药注册申报分析

• 获批临床：1月共有172款新药获批临床，较上月减少55款，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（53%），消化系统与代谢药物也有35款。
• 获批上市：
  • 百济神州BCL-2抑制剂索托克拉：两项适应症获批上市，治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。
  • 默沙东肺动脉高压创新药物索特西普：适用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅱ级的肺动脉高压。
  • 爱科百发“多动症”新药：复方氯丝右哌甲酯胶囊获批上市，治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者。
  • 赛诺菲降脂siRNA新药普乐司兰钠：用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平。
  • 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRI双功能融合蛋白：用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
  • 盐野义新型抗菌药物头孢德罗：治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染。
  • 东阳光药1类降糖创新药奥洛格列净胶囊：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
  • 以岭药业镇痛新药苯胺洛芬注射液：用于术后疼痛、癌痛等多种疼痛症状。
  • 华辉安健丁型肝炎突破性疗法立贝韦塔单抗注射液：用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。
  • 隆培生长激素：用于治疗儿童生长激素缺乏症。
  • 凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊：治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症。
  • 先为达生物埃诺格鲁肽注射液：治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制。
  • 康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗：治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。
  • 罗氏GLP-1R/GIPR激动剂CT-388：用于肥胖或超重受试者的减重治疗。
  • 和黄医药SACHI联合疗法：治疗伴有MET扩增的转移性非小细胞肺癌患者。
  • 正大天晴ST2单抗TQC2938：治疗季节性过敏性鼻炎。
  • 默沙东与Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法：用于完全切除术后的高危黑色素瘤患者。
  • Corcept Therapeutics抗癌小分子药物relacorilant：治疗铂耐药卵巢癌患者。
  • 赛诺菲OX40L单抗Amlitelimab：治疗特应性皮炎。
  • ImmunityBio Anktiva治疗胶质母细胞瘤：与CAR-NK细胞疗法联合的无化疗免疫治疗方案。
  • 先通医药创新核药XTR020：用于诊断前列腺癌。
  • 正大天晴慢性乙肝1类新药TQA3605：治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
  • 康方生物古莫奇单抗AK111：治疗活动性强直性脊柱炎。
  • 礼来FRα ADC sofetabartmipitecan：治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
  • 艾伯维利生奇珠单抗：治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。
  • 英矽智能口服NLRP3抑制剂ISM8969：治疗帕金森病。
  • 贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270：治疗晚期实体瘤患者。
  • 恒瑞医药降脂新药SHR-1918注射液：治疗纯合子型家族性高胆固醇血症患者。
  • 康哲药业芦可替尼乳膏：治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

• 积极结果：
  • Neumora Therapeutics NMRA-511 1b期临床研究取得积极结果，治疗阿尔茨海默病相关激越患者。
  • QurAlis Corporation QRL-101 1期临床数据公布，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。
  • 阿斯利康皮下注射剂anifrolumab 3期临床数据积极，治疗系统性红斑狼疮。
  • GSK乙肝新药Bepirovirsen两项3期研究成功。
  • 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功。
  • 信达生物合作伙伴Ollin双抗新药临床1b期研究取得积极顶线数据，治疗糖尿病性黄斑水肿或湿性年龄相关性黄斑变性。
  • 凌科药业JAK1抑制剂治疗类风湿关节炎3期临床结果积极。
  • 百时美施贵宝别构心肌肌球蛋白抑制剂3期临床试验结果积极，治疗青少年有症状阻塞性肥厚型心肌病。
  • 翰森制药创新药阿美替尼3期临床最新数据发表，治疗EGFR突变非小细胞肺癌。
  • 强生双抗疗法teclistamab 3期临床结果积极，治疗多发性骨髓瘤。
  • 和黄医药SACHI II期研究结果发表，治疗伴有MET扩增的转移性非小细胞肺癌患者。
  • 正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎。
  • 默沙东与Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法5年随访结果积极，治疗高危黑色素瘤患者。
  • Corcept Therapeutics抗癌小分子药物relacorilant关键3期结果公布，治疗铂耐药卵巢癌患者。
  • 赛诺菲OX40L单抗Amlitelimab两项3期研究成功，治疗特应性皮炎。
  • ImmunityBio Anktiva治疗胶质母细胞瘤2期研究取得积极结果。
  • 先通医药创新核药XTR020中国3期临床试验达到主要研究终点，用于诊断前列腺癌。
  • 正大天晴慢性乙肝1类新药TQA3605 2期临床达主要终点，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
  • 康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗3期临床结果发布，治疗HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。
  • 罗氏GLP-1R/GIPR激动剂CT-388减重2期研究取得积极结果。
• 失败结果：无。

全球创新药研发进展TOP20

• 获批临床：
  • 科伦博泰ITGB6靶向ADC癌症新药在中国获批临床，治疗晚期实体瘤。
  • 百济神州BCL-2抑制剂索托克拉两项适应症获批上市。
  • 爱科百发“多动症”新药在中国获批。
  • 赛诺菲降脂siRNA新药普乐司兰钠在中国获批。
  • 泽璟制药人促甲状腺素β获批上市。
  • 恒瑞医药补体因子B抑制剂小分子新药申报上市。
  • 美国FDA批准全球首款Menkes病疗法Zycubo。
  • 石药集团高血压新药SYH2072片在美国获批临床。
  • 道尔生物三靶点激动剂DR10624注射液在美国获批临床，治疗代谢相关脂肪性肝病。
  • 东阳光药1类降糖创新药奥洛格列净胶囊在中国获批。
  • 武田1类新药奥博雷通片在中国申报上市。
  • 康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理。
  • 礼来FRα ADC sofetabartmipitecan获FDA突破性疗法认定。
  • 艾伯维利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎。
  • 华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市。
  • 英矽智能口服新药ISM8969在美国获批临床，治疗帕金森病。
  • 贝达药业泛RAS抑制剂癌症新药获批临床。
  • 恒瑞医药降脂新药拟纳入优先审评。
  • 先为达生物埃诺格鲁肽获批上市，治疗2型糖尿病。
  • 康哲药业芦可替尼乳膏获批上市，治疗白癜风。
• 获批上市：无。