2025年10月全球在研新药月报

政策更新: 中国政府发布了多项政策，旨在规范生物医学新技术研发、临床试验和临床转化应用，标志着中国在细胞治疗、基因编辑等前沿领域的管理进入制度化治理新阶段。此外，国家药监局也发布了药品质量抽查检验管理办法和药物临床试验质量管理规范修订征求意见稿，旨在加强药品质量监管和临床试验质量管理。
国内新药研发: 2025年10月，中国共有145款新药获批临床，其中化药59款，生物制品78款，中药8款。获批临床的新药主要集中在肿瘤和免疫调节领域。此外，优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑纳、和美药业的PDE4抑制剂莫来司特片、科伦博泰的注射用博度曲安珠单抗等新药获批上市。
全球在研创新药: 2025年10月，多家药企公布了在研药物的临床试验积极结果，包括Vertanical公司的VLR-01、安进的Repatha、Ovid Therapeutics的OV329、复宏汉霖的斯鲁利单抗等。此外，多家药企的药物获得了孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，包括百济神州的索托克拉、艾伯维的Trenibotin E等。
全球创新药研发进展: 2025年10月，多家药企的药物获批上市或公布了临床试验积极结果，包括华奥泰生物的瑞西奇单抗注射液、罗氏的阿替利珠单抗联合疗法、石药集团的siRNA降脂新药SYH2070注射液等。